- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07333404
Yhdistetty tDCS ja pneumaattinen kompressio toipumiseen 10 kilometrin juoksun jälkeen
Yhdistetyn aivopuolustimulointi- ja paineilmanpuristushoidon vaikutukset valittuihin toipumisparametreihin 10 km juoksun jälkeen
Tämä tutkimus tarkastelee, kuinka kaksi palautumismenetelmää – jalkoihin kohdistettava pneumaattinen kompressio (PC) ja päähän kohdistettava transkraniaalinen tasasähköärsytys (tDCS) – auttavat urheilijoita palautumaan 10 kilometrin (10 km) juoksun jälkeen. Se pyrkii myös selvittämään, mitkä menetelmät saattavat auttaa veteraaniurheilijoita palautumaan nopeammin, säilyttämään suorituskyvyn ja vähentämään loukkaantumisriskiä.
Miehet, jotka ovat 40–55-vuotiaita ja koulutettuja kestävyysjuoksijoita, voivat osallistua, mikäli heillä ei ole sairauksia, jotka estävät turvallisen liikunnan tai palautumismenetelmien käytön. Osallistujat juoksevat 10 km ja saavat sitten yhden seuraavista toimenpiteistä satunnaisessa järjestyksessä: tDCS, PC, tDCS + PC tai ei toimenpidettä (kontrolli). Jokainen osallistuja kokeilee kaikkia olosuhteita, ja istuntojen välillä on viikon tauko. Mittaukset suoritetaan ennen juoksua, välittömästi sen jälkeen ja toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien syketaajuusvaihtelu, kognitiiviset testit (Stroopin testi), pystyhyppy ja maksimaalinen vapaaehtoinen lihassupistus, jonka aikana lihastoimintaa tallennetaan elektromyografialla (EMG). Dataa analysoidaan vertaillen, kuinka kukin toimenpide vaikuttaa palautumiseen, mukaan lukien fyysinen suorituskyky, kognitiiviset toiminnot ja psykologinen tila.
Tutkimus osoittaa, mitkä menetelmät auttavat veteraanijuoksijoita palautumaan nopeammin ja tehokkaammin, tarjoavat käytännön strategioita suorituskyvyn parantamiseksi ja loukkaantumisriskin vähentämiseksi sekä antavat tietoa tDCS:n ja PC:n erillisistä ja yhdistetyistä vaikutuksista palautumiseen, mikä voisi auttaa suunnittelemaan ikäkohtaisia palautumisstrategioita kestävyysurheilijoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhdistetyn transkraniaalisen tasavirtasähköärsytys (tDCS) ja paineilmanpuristus (PC) vaikutuksia huipputasoisen kestävyysjuoksun harjoittavien miesten toipumiseen 10 kilometrin juoksun jälkeen. Tutkimus pyrkii myös selvittämään, voivatko nämä toimenpiteet lyhentää toipumisaikaa ja estää suorituskyvyn laskua pitkäkestoisen ja intensiivisen harjoittelun jälkeen.
Tutkimus toteutetaan satunnaistettuna, kontrolloituna, ristiinaseteltuna kokeena käyttäen sekoitettua kokeellista mallia. Jokainen osallistuja käy läpi neljä erilaista toipumisprotokollaa satunnaisessa järjestyksessä, istuntojen välillä on viikon väli. Satunnaistaminen suoritetaan Research Randomizer -ohjelmalla, jossa osallistujat jaetaan yhteen neljästä sekvenssistä (esim. B-A-D-C). Osallistujat tunnistetaan vain numeerisilla koodeilla sokeuttamisen varmistamiseksi ja luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Jokainen osallistuja kokeilee kaikkia protokollia, mikä mahdollistaa sisäiset vertailut ja minimoi järjestykseen liittyvän harhan.
Neljä toipumisprotokollaa ovat:
(A) tDCS-ryhmä: pelkkä transkraniaalinen tasavirtasähköärsytys (B) PC-ryhmä: pelkkä paineilmanpuristus (PC) (C) tDCS + PC-ryhmä: molempien tDCS:n ja PC:n samanaikainen käyttö (D) Kontrolliryhmä: passiivinen lepo ilman interventiota
tDCS- ja PC-interventiot edustavat riippumattomia muuttujia, kun taas riippuvaisiin muuttujiin kuuluvat Hyvinvointikysely (WBQ), Kokonaislaatuinen toipuminen (TQR), syketaajuuden vaihtelu (HRV), Stroop-testin suorituskyky, pystysuora hyppykorkeus sekä maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistus (MVIC) elektromyografialla (EMG) tallennettuna.
Osallistujat ovat 35 miestä, ikä 40–55 vuotta, huipputasoisia kestävyysjuoksijoita, asuvat Bursassa, Turkissa, ja joilla on vähintään viiden vuoden yhtäjaksoinen harjoittelu. Osallistujat harjoittelevat viisi päivää viikossa noin 90 minuuttia päivässä ja täyttävät American College of Sports Medicine -instituutin asettamat aerobisen kunnon kriteerit, mukaan lukien virallisen 10 kilometrin kilpailun suorittaminen alle 50 minuutissa viimeisen kuuden kuukauden aikana sekä viikoittaisen juoksutilavuuden ylläpitäminen 60–80 kilometriä. Vapaaehtoisia rekrytoidaan paikallisesta kestävyysjuoksuyhteisöstä, jonka pääasiantuntija Hilal Oruç Kaya tuntee.
Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet säännöllisiä lääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana; nauttineet stimulantteja, kofeiinia tai alkoholia 24 tuntia ennen testejä; tupakoivat; ovat kärsineet tuki- ja liikuntaelinten vammoista viimeisen kuuden kuukauden aikana; ovat parhaillaan fysioterapiassa; tai heillä on neurologisia sairauksia, kuten epilepsia tai kohtaushistoria, tai heillä on sydän-, aivo- tai muita elektronisia implanteja. Muita sulkemiskriteerejä ovat avoimet haavat tai dermatologiset sairaudet päällä, verenkierron häiriöt, kuten syvä laskimotukos, ääreisvaltimotauti, vakavat suonikohjut tai aiempi altistuminen tDCS- tai PC-interventioille. Osallistujat voivat vetäytyä vapaaehtoisesti, olla saapumatta istunnoille tai heidät voidaan poistaa, jos sydän- ja verisuoni-, neurologisia tai ortopedisia komplikaatioita ilmenee harjoittelun tai interventioiden aikana, tai jos he kokevat liiallista epämukavuutta tai haittavaikutuksia tDCS- tai PC-toimenpiteistä. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus otetaan osallistujilta, kun heille on kerrottu tutkimuksen tarkoitus, menettelyt, mahdolliset riskit ja hyödyt.
Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power-versiota 3.1.9.7 toistettujen mittausten varianssianalyysiin sisäisten ja ulkoisten vuorovaikutusten kanssa, oletetaan efekti koko f = 0,30, alfa-taso 0,05 ja tilastollinen teho 0,80, mikä johti vaadittuun otoskokoon 28 osallistujaa. Mahdollisten keskeyttäjien huomioon ottamiseksi rekrytoidaan yhteensä 35 osallistujaa.
Seulonta ja perehdyttämisistunto
Osallistujille tehdään antropometriset mittaukset (paino, rasvaprosentti ja pituus) käyttäen Tanita BC 418 MA kehonkoostumusanalyysiä ja Seca-stadiometriä. Fyysinen kunto arvioidaan 12 minuutin Cooper-testillä, joka suoritetaan 400 metrin ulkoisella radalla hallituissa ympäristöolosuhteissa (lämpötila 20–24°C, suhteellinen kosteus 50–70%, tuulen nopeus ≤10 km/h). Testiä edeltää standardoitu 20 minuutin lämmittely, mukaan lukien hölkkä, kiihtyvyysharjoitukset, hypyt ja venyttelyharjoitukset. Matkat tallennetaan Polar V3 -GPS-kellolla.
Osallistujat suorittavat myös perehdyttämisistunnon 10 kilometrin juoksumatkan, tDCS- ja PC-laitteiden, Stroop-testin, MVIC-menettelyiden sekä pystysuoran hypyn arviointien kanssa varmistaakseen kaikkien tutkimusmenettelyjen ymmärtämisen.
Kokeelliset istunnot
Ennen juoksua tehdyt mittaukset (T1): Osallistujat täyttävät Hyvinvointikyselyn (WBQ) ja Kokonaislaatuisen toipumisen (TQR) asteikot. Syketaajuus (HR) ja syketaajuuden vaihtelu (HRV) tallennetaan 10 minuutin ajan käyttäen Polar V3 -GPS-kelloa ja H10-sykemittaria. Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan Stroop-testillä, pystysuora hyppykorkeus mitataan ja MVIC nelipäisistä reisilihaksista tallennetaan elektromyografialla (EMG).
10 kilometrin juoksu: Osallistujat suorittavat 10 kilometrin juoksun 75 % harjoitusintensiteetillä laskettuna Karvonen-kaavalla. Harjoitusintensiteettiä seurataan GPS- ja HR-tietojen avulla. Koettua rasitusta arvioidaan Borgin 20-pisteen rasituksen koetun intensiteetin asteikolla 5 kilometrin kohdalla ja välittömästi juoksun suorittamisen jälkeen.
Juoksun jälkeiset mittaukset (T2): Kaikki T1:ssä saadut mittaukset toistetaan välittömästi 10 kilometrin juoksun jälkeen.
Interventiot
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä toipumisprotokollasta:
tDCS: 20 minuutin 2 mA:n ärsytys kohdistetaan dorsolateraalin prefrontaalisen aivokuoren F3- ja F4-alueille puolimakuuasennossa käyttäen Brain Premier -laitetta
PC: 20 minuutin sekvensiaalinen paineilmanpuristus kohdistetaan alaraajoihin käyttäen Normatec-paineilmanpuristusjärjestelmää, puristuspaine säädettävissä 20 ja 100 mmHg välillä, noudattaen standardoituja paine- ja ajoitusprotokollia
tDCS + PC: molempien interventioiden samanaikainen käyttö 20 minuutin ajan
Kontrolli: passiivinen lepo puolimakuuasennossa 20 minuutin ajan
tDCS-ehdoissa olevat osallistujat raportoivat tuntemuksia ja koettua ärsytyksen intensiteettiä (esim. kutina, polttelu, epämukavuus) käyttäen strukturoitua kyselylomaketta.
Intervention jälkeiset mittaukset (T3): Kaikki T1:ssä saadut mittaukset toistetaan välittömästi intervention jälkeen.
Seurausmittarit
Subjektiiviset toipumismittarit: Hyvinvointikysely (WBQ) ja Kokonaislaatuinen toipuminen (TQR)
Autonomiset mittarit: syketaajuuden vaihtelu (HRV) ja GPS:stä johdetut tiedot
Kognitiivinen suorituskyky arvioituna Stroop-testillä
Pystysuora hyppykorkeus arvioituna My Jump -sovelluksella
Nelipäisten reisilihasten MVIC tallennettuna elektromyografialla (EMG) noudattaen Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) -ohjeita
Tilastollinen analyysi
Data analysoidaan käyttäen IBM SPSS Statistics -versiota 29. Normaalijakauma arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä, varianssien homogeenisuus Levenen testillä ja pallomaisuus Mauchlyn testillä. Kaksisuuntainen toistettujen mittausten varianssianalyysi (4 Aika × 4 Ehto) käytetään vuorovaikutusvaikutusten arviointiin, Bonferroni-säädetyillä post hoc -vertailuilla sovellettuna tarvittaessa. Efektikoot raportoidaan käyttäen osittaista eta-neliötä (ηp²), arvot >0,01 pidetään pieninä, >0,06 keskisuurina ja >0,14 suurina. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turkki (Türkiye), 16000
- Bursa uludag University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit
- Ikä 40–55 vuotta
- Virallisen 10 kilometrin kilpailun suorittaminen alle 50 minuutissa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Säännöllinen harjoittelu 5 päivää viikossa, 90 minuuttia päivässä
- Viikoittainen juoksutavoite 60–80 kilometriä
- Aerobinen kunto ≥ 80 % American College of Sports Medicine (ACSM) -ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit
- Säännöllisten lääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Piristeiden, kofeiinin tai alkoholin nauttiminen 24 tuntia ennen testausta
- Tupakointi
- Lihasluustovammat viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Osallistuminen nykyisiin fysioterapiaohjelmiin
- Epilepsia tai kohtaushistoria
- Sydän-, aivo- tai muut elektroniset implantit
- Avoimet haavat tai ihosairaudet päässä
- Verenkierron häiriöt, kuten syvä laskimotukos, ääreisvaltimotauti tai vaikeat suonikohjut
- Aiempi altistuminen transkraniaaliselle tasavirtastimulaatiolle (tDCS) tai paineilman puristushoitoille (PC)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS
20 minuutin transkraniaalista tasasähköä stimulaatiota (tDCS) aivojen F3- ja F4-alueille käyttäen Brain Premier -laitetta 2 mA:n intensiteetillä.
|
20 minuuttia tDCS:ää (transkraniaalista tasasähköstimulaatiota) kohdistettuna F3:een ja F4:een (vasempaan ja oikeaan dorsolateraliseen prefrontaalikortekseen) 2 mA:n voimakkuudella käyttäen Brain Premier -laitetta puoliistuvassa asennossa.
|
|
Kokeellinen: Pneumoottinen Puristus (PC)
20 minuuttia peräkkäistä pneumatiikkapainetta (PC) alaraajoihin käyttäen Normatec-laitetta, paineen ollessa säädettävissä 20–100 mmHg:n välillä.
|
20 minuuttia peräkkäistä paineilmaa, jota käytetään alaraajoihin Normatec-laitteella noudattaen paine/aikataulutustapauksia (paine 20-100 mmHg).
|
|
Kokeellinen: tDCS + PC
Osallistujille annetaan samanaikaisesti transkraniaalista tasasähköärsytystä (tDCS) F3- ja F4-alueille ja pneumaattista kompressiota (PC) alaraajoille 20 minuutin ajan, yhdistäen molemmat toimenpiteet.
|
20 minuuttia tDCS:ää (transkraniaalista tasasähköstimulaatiota) kohdistettuna F3:een ja F4:een (vasempaan ja oikeaan dorsolateraliseen prefrontaalikortekseen) 2 mA:n voimakkuudella käyttäen Brain Premier -laitetta puoliistuvassa asennossa.
20 minuuttia peräkkäistä paineilmaa, jota käytetään alaraajoihin Normatec-laitteella noudattaen paine/aikataulutustapauksia (paine 20-100 mmHg).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
20 minuutin passiivinen lepo puolimakuuasennossa, ei interventiota käytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistus (MVIC)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen 10 kilometrin juoksua, välittömästi 10 kilometrin juoksun päätyttyä ja välittömästi kuntoutustoimenpiteen jälkeen.
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistus (MVIC) nelipäisessä reisilihaksessa (vastus lateralis, rectus femoris ja vastus medialis) mitataan pinnallisella elektromyografialla (EMG) hermo-lihasfunktion ja väsymyksen arvioimiseksi.
Osallistujat suorittavat kolme supistusta, joiden kesto on 3–5 sekuntia kukin, 60 sekunnin levonväleillä istuen polvi- ja lonkkalivarten asennossa 90 asteen kulmassa.
|
Arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen 10 kilometrin juoksua, välittömästi 10 kilometrin juoksun päätyttyä ja välittömästi kuntoutustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Syketaajuuden vaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen 10 km juoksua, välittömästi 10 km juoksun jälkeen, välittömästi palautumistoimenpiteen jälkeen
|
Sydämen sykevaihtelua mitataan Polar Vantage V3 GPS -kellolla, jossa on H10-sykesensori, arvioitaessa autonomisen hermoston vastauksia liikunta- ja palautumistoimenpiteisiin.
SSV-parametreja analysoidaan arvioidessa fysiologista stressiä ja palautumista.
Mittaukset tallennetaan levossa 5 minuutin ajan istuma-asennossa.
|
Välittömästi ennen 10 km juoksua, välittömästi 10 km juoksun jälkeen, välittömästi palautumistoimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen suorituskyky: Stroop-testi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen 10 km juoksua, välittömästi 10 km juoksun jälkeen, välittömästi palautusintervention jälkeen
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan tietokoneistetulla Stroop-testillä.
Osallistujat reagoivat värilääke-sanoihin, joissa sanan väri voi olla joko yhteneväinen tai epäjohdonmukainen kirjoitetun sanan kanssa.
Reaktioaika ja tarkkuus tallennetaan arvioitaessa kognitiivista toimintaa ja toimeenpanovalvontaa vastauksina harjoitteluun ja palautumistoimenpiteisiin.
|
Välittömästi ennen 10 km juoksua, välittömästi 10 km juoksun jälkeen, välittömästi palautusintervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaislaadun palautuminen (TQR)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen 10 kilometrin juoksua (T1), välittömästi 10 kilometrin juoksun jälkeen (T2) ja välittömästi toipumistoimenpiteen jälkeen (T3).
|
Osallistujat raportoivat koetun toipumisen itse Total Quality of Recovery -asteikolla, jolla arvioidaan kokonaistoipumistilaa liikunnan ja toipumistoimenpiteiden jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 1–10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumislaatua.
|
Välittömästi ennen 10 kilometrin juoksua (T1), välittömästi 10 kilometrin juoksun jälkeen (T2) ja välittömästi toipumistoimenpiteen jälkeen (T3).
|
|
Hyvinvointikysely (WBQ)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen 10 kilometrin juoksua (T1), välittömästi 10 kilometrin juoksun jälkeen (T2) ja välittömästi palautumistoimenpiteen jälkeen (T3).
|
Osallistujat täyttävät hyvinvointikyselyn subjektiivisten mielialan, väsymyksen ja yleisen hyvinvoinnin mittaamiseksi liikunnan ja palautumistoimenpiteiden vaikutuksesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Välittömästi ennen 10 kilometrin juoksua (T1), välittömästi 10 kilometrin juoksun jälkeen (T2) ja välittömästi palautumistoimenpiteen jälkeen (T3).
|
|
Pystyhypyt
Aikaikkuna: Välittömästi ennen 10 km juoksua, välittömästi 10 km juoksun jälkeen, välittömästi kuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat kolme maksimiponnistusta sisältävää pystysuoraa hyppyä minuutin välein.
Hyppykorkeus mitataan MyJump-sovelluksella arvioimaan neuromuskulaarista suorituskykyä liikunnan ja palautumistoimenpiteiden jälkeen.
|
Välittömästi ennen 10 km juoksua, välittömästi 10 km juoksun jälkeen, välittömästi kuntoutustoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goncalves DS, Moscaleski LA, da Silva GM, Morgans R, Okano AH, Moreira A. The Effect of Combined Transcranial Direct Current Stimulation and Pneumatic Compression as Part of a Comprehensive Recovery Strategy in Professional Male Top-Level Soccer Players. J Strength Cond Res. 2024 Sep 1;38(9):1658-1666. doi: 10.1519/JSC.0000000000004844. Epub 2024 Jul 23.
- Shiravand F, Motamedi P, Amani-Shalamzari S, Amiri E, da Silva Machado DG. Effect of repeated sessions of transcranial direct current stimulation on subjective and objective measures of recovery and performance in soccer players following a soccer match simulation. Sci Rep. 2024 Sep 6;14(1):20809. doi: 10.1038/s41598-024-71701-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-17/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .