- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07333404
Kombinovaná tDCS a pneumatická komprese pro regeneraci po 10km běhu
Vliv kombinované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a pneumatické komprese na vybrané parametry regenerace po běhu na 10 km
Tato studie prozkoumá, jak dvě metody regenerace – pneumatická komprese (PC) aplikovaná na nohy a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aplikovaná na hlavu – pomáhají sportovcům zotavit se po běhu na 10 kilometrů (10 km). Cílem je také zjistit, které metody mohou pomoci zkušeným atletům rychleji se zotavit, udržet výkonnost a snížit riziko zranění.
Muži ve věku 40–55 let, kteří jsou trénovaní vytrvalostní běžci, se mohou zúčastnit, pokud nemají zdravotní potíže, které by bránily bezpečnému cvičení nebo použití regeneračních metod. Účastníci uběhnou 10 km a poté obdrží v náhodném pořadí jednu z následujících intervencí: tDCS, PC, tDCS + PC nebo žádnou intervenci (kontrola). Každý účastník projde všemi podmínkami, s týdenním odstupem mezi sezeními. Měření budou provedena před během, bezprostředně po něm a po intervenci, včetně variability srdeční frekvence, kognitivních testů (Stroopův test), vertikálního skoku a maximálního dobrovolného svalového stahu, během kterého bude svalová aktivita zaznamenána pomocí elektromyografie (EMG). Data budou analyzována, aby se porovnalo, jak každá intervence ovlivňuje regeneraci, včetně fyzického výkonu, kognitivních funkcí a psychického stavu.
Studie ukáže, které metody pomáhají zkušeným běžcům rychleji a efektivněji se zotavit, poskytne praktické strategie pro zlepšení výkonu a snížení rizika zranění a nabídne informace o samostatných a kombinovaných účincích tDCS a PC na regeneraci, což by mohlo pomoci navrhnout věkově specifické regenerační strategie pro vytrvalostní sportovce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je zkoumat účinky kombinované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a pneumatické komprese (PC) na regeneraci u mužských veteránských běžců po 10kilometrovém běhu. Studie si také klade za cíl prozkoumat, zda tyto intervence mohou zkrátit dobu regenerace a zabránit poklesu výkonu po dlouhotrvajícím a intenzivním cvičení.
Tato studie bude provedena jako randomizovaná, kontrolovaná, křížová studie s použitím smíšeného experimentálního designu. Každý účastník podstoupí čtyři různé regenerační protokoly v náhodném pořadí s týdenním odstupem mezi sezeními. Randomizace bude provedena pomocí Research Randomizer, přičemž účastníci budou přiděleni k jedné ze čtyř sekvencí (např. B-A-D-C). Účastníci budou identifikováni pouze číselnými kódy, aby bylo zajištěno zaslepení a zachována důvěrnost. Každý účastník zažije všechny protokoly, což umožní vnitro-subjektová srovnání a minimalizaci zkreslení souvisejícího s pořadím.
Čtyři regenerační protokoly jsou:
(A) skupina tDCS: pouze transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (B) skupina PC: pouze pneumatická komprese (PC) (C) skupina tDCS + PC: současná aplikace tDCS i PC (D) kontrolní skupina: pasivní odpočinek bez intervence
Intervence tDCS a PC představují nezávislé proměnné, zatímco závislé proměnné zahrnují Dotazník pohody (WBQ), Celkovou kvalitu regenerace (TQR), variabilitu srdeční frekvence (HRV), výkon v Stroopově testu, výšku vertikálního skoku a maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci (MVIC) se záznamy elektromyografie (EMG).
Účastníky bude 35 mužských veteránských běžců na dlouhé tratě ve věku 40–55 let, žijících v turecké Burse, s minimálně pěti lety soustavného tréninku. Účastníci budou trénovat pět dní v týdnu přibližně 90 minut denně a musí splňovat aerobní kritéria fitness stanovená Americkou vysokou školou sportovní medicíny, včetně dokončení oficiálního 10kilometrového závodu pod 50 minut v posledních šesti měsících a udržování týdenního běžeckého objemu 60–80 kilometrů. Dobrovolníci budou rekrutováni z místní komunity běžců na dlouhé tratě známé hlavnímu výzkumníkovi Hilalu Oruçovi Kayovi.
Účastníci budou vyloučeni, pokud užívali pravidelné léky v posledních šesti měsících; konzumovali stimulanty, kofein nebo alkohol 24 hodin před testováním; kouří; utrpěli muskuloskeletální zranění v posledních šesti měsících; podstupují v současnosti fyzioterapii; nebo mají neurologické stavy jako epilepsie nebo anamnézu záchvatů, nebo mají kardiální, mozkové nebo jiné elektronické implantáty. Další vylučovací kritéria zahrnují otevřené rány nebo dermatologické stavy na hlavě, oběhové poruchy jako hluboká žilní trombóza, periferní arteriální onemocnění, těžké křečové žíly nebo předchozí expozici intervencím tDCS nebo PC. Účastníci se mohou dobrovolně odhlásit, nedostavit se na sezení, nebo mohou být vyloučeni, pokud během cvičení nebo intervencí dojde k kardiovaskulárním, neurologickým nebo ortopedickým komplikacím, nebo pokud zažívají nadměrné nepohodlí nebo nežádoucí účinky z procedur tDCS nebo PC. Písemný informovaný souhlas bude získán poté, co budou účastníci informováni o účelu studie, postupech, možných rizicích a přínosech.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power verze 3.1.9.7 pro analýzu rozptylu s opakovanými měřeními s interakcí uvnitř-mezi, za předpokladu velikosti účinku f = 0,30, hladiny alfa 0,05 a statistické síly 0,80, což vedlo k požadované velikosti vzorku 28 účastníků. Pro zohlednění možných výpadků bude rekrutováno celkem 35 účastníků.
Screeningové a seznamovací sezení
Účastníci podstoupí antropometrická měření (tělesná hmotnost, procento tělesného tuku a výška) pomocí analyzátoru tělesného složení Tanita BC 418 MA a stadiometru Seca. Fyzická zdatnost bude hodnocena pomocí 12minutového Cooperova testu provedeného na 400metrové venkovní dráze za kontrolovaných podmínek prostředí (teplota 20–24 °C, relativní vlhkost 50–70 %, rychlost větru ≤10 km/h). Testu bude předcházet standardizované 20minutové zahřátí zahrnující klus, akcelerace, skoky a protahovací cvičení. Vzdálenosti budou zaznamenány pomocí GPS hodinek Polar V3.
Účastníci také absolvují seznamovací sezení s 10kilometrovou běžeckou trasou, zařízeními tDCS a PC, Stroopovým testem, postupy MVIC a hodnoceními vertikálního skoku, aby zajistili porozumění všem postupům studie.
Experimentální sezení
Měření před během (T1): Účastníci vyplní Dotazník pohody (WBQ) a škály Celkové kvality regenerace (TQR). Srdeční frekvence (HR) a variabilita srdeční frekvence (HRV) budou zaznamenány po dobu 10 minut pomocí GPS hodinek Polar V3 a monitoru srdeční frekvence H10. Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí Stroopova testu, bude měřena výška vertikálního skoku a MVIC kvadricepsů bude zaznamenána elektromyografií (EMG).
10kilometrový běh: Účastníci absolvují 10kilometrový běh při 75% intenzitě cvičení vypočtené pomocí Karvonenova vzorce. Intenzita cvičení bude monitorována pomocí GPS a dat HR. Vnímaná námaha bude hodnocena pomocí Borgovy 20bodové škály vnímané námahy na 5kilometrové značce a bezprostředně po dokončení běhu.
Měření po běhu (T2): Všechna měření získaná v T1 budou opakována bezprostředně po 10kilometrovém běhu.
Intervence
Účastníci budou náhodně přiděleni k jednomu ze čtyř regeneračních protokolů:
tDCS: 20 minut stimulace 2 mA aplikované na oblasti F3 a F4 dorzolaterálního prefrontálního kortexu v polosedě pomocí zařízení Brain Premier
PC: 20 minut sekvenční pneumatické komprese aplikované na dolní končetiny pomocí systému Normatec, s kompresním tlakem nastavitelným mezi 20 a 100 mmHg, podle standardizovaných protokolů tlaku a načasování
tDCS + PC: současná aplikace obou intervencí po dobu 20 minut
Kontrola: pasivní odpočinek v polosedě po dobu 20 minut
Účastníci v podmínkách tDCS budou hlásit pocity a vnímanou intenzitu stimulace (např. svědění, pálení, nepohodlí) pomocí strukturovaného dotazníku.
Měření po intervenci (T3): Všechna měření získaná v T1 budou opakována bezprostředně po intervenci.
Výsledné měření
Subjektivní měření regenerace: Dotazník pohody (WBQ) a Celková kvalita regenerace (TQR)
Autonomní měření: variabilita srdeční frekvence (HRV) a data odvozená z GPS
Kognitivní výkon hodnocený pomocí Stroopova testu
Výška vertikálního skoku hodnocená pomocí aplikace My Jump
MVIC kvadricepsů zaznamenaná elektromyografií (EMG) podle pokynů SENIAM (Povrchová elektromyografie pro neinvazivní hodnocení svalů)
Statistická analýza
Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics verze 29. Normalita bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu, homogenita rozptylů pomocí Levenova testu a sféricita pomocí Mauchlyho testu. Pro vyhodnocení interakčních účinků bude použita dvoucestná analýza rozptylu s opakovanými měřeními (4 Časy × 4 Podmínky), s Bonferroniho upravenými post hoc srovnáními, pokud budou vhodná. Velikosti účinků budou hlášeny pomocí parciálního eta na druhou (ηp²), přičemž hodnoty >0,01 jsou považovány za malé, >0,06 za střední a >0,14 za velké. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turecko (Türkiye), 16000
- Bursa Uludag University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 40 až 55 let
- Absolvování oficiálního 10kilometrového závodu za méně než 50 minut v posledních šesti měsících
- Pravidelný trénink 5 dní v týdnu, 90 minut denně
- Týdenní objem běhu 60–80 kilometrů
- Aerobní zdatnost ≥ 80 % podle směrnic American College of Sports Medicine (ACSM)
Kritéria pro vyloučení
- Užívání pravidelných léků v posledních šesti měsících
- Konzumace stimulantů, kofeinu nebo alkoholu 24 hodin před testováním
- Kouření
- Poranění pohybového aparátu v posledních šesti měsících
- Účast na současných fyzioterapeutických programech
- Epilepsie nebo anamnéza záchvatů
- Srdeční, mozkové nebo jiné elektronické implantáty
- Otevřené rány nebo dermatologické stavy na hlavě
- Cévní poruchy včetně hluboké žilní trombózy, periferního arteriálního onemocnění nebo těžkých křečových žil
- Předchozí vystavení intervencím transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nebo pneumatické komprese (PC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS
20 minut transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aplikované na oblasti F3 a F4 mozku za použití zařízení Brain Premier při intenzitě 2 mA.
|
20 minut tDCS aplikované na F3 a F4 (levý a pravý dorzolaterální prefrontální kortex) při 2 mA pomocí zařízení Brain Premier v polosedě.
|
|
Experimentální: Pneumatická komprese (PC)
20 minut sekvenční pneumatické komprese (PC) aplikované na dolní končetiny pomocí zařízení Normatec, s kompresním tlakem nastavitelným v rozmezí 20 až 100 mmHg.
|
20 minut sekvenční pneumatické komprese aplikované na dolní končetiny pomocí zařízení Normatec, podle protokolů tlaku/časování (tlak 20-100 mmHg).
|
|
Experimentální: tDCS + PC
Účastníci obdrží současnou aplikaci transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na oblasti F3 a F4 a pneumatické komprese (PC) na dolní končetiny po dobu 20 minut, což kombinuje oba zákroky.
|
20 minut tDCS aplikované na F3 a F4 (levý a pravý dorzolaterální prefrontální kortex) při 2 mA pomocí zařízení Brain Premier v polosedě.
20 minut sekvenční pneumatické komprese aplikované na dolní končetiny pomocí zařízení Normatec, podle protokolů tlaku/časování (tlak 20-100 mmHg).
|
|
Žádný zásah: Kontrola
20 minut pasivního odpočinku v pololeže, žádný zásah proveden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC)
Časové okno: Hodnocení budou provedena bezprostředně před 10kilometrovým během, bezprostředně po dokončení 10kilometrového běhu a bezprostředně po zotavovací intervenci.
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) kvadricepsových svalů (vastus lateralis, rectus femoris a vastus medialis) bude měřena pomocí povrchové elektromyografie (EMG) za účelem posouzení neuromuskulární funkce a únavy.
Účastníci provedou tři kontrakce trvající 3 až 5 sekund každá, s 60sekundovými přestávkami, zatímco budou sedět s kolenními a kyčelními klouby v úhlu 90 stupňů.
|
Hodnocení budou provedena bezprostředně před 10kilometrovým během, bezprostředně po dokončení 10kilometrového běhu a bezprostředně po zotavovací intervenci.
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Bezprostředně před během na 10 km, bezprostředně po během na 10 km, bezprostředně po zotavovací intervenci
|
Variabilita srdečního tepu bude měřena pomocí GPS hodinek Polar Vantage V3 se senzorem srdečního tepu H10 za účelem posouzení reakcí autonomního nervového systému na cvičení a rehabilitační intervence.
Parametry HRV budou analyzovány pro vyhodnocení fyziologického stresu a regenerace.
Měření bude prováděno v klidu po dobu 5 minut v sedě.
|
Bezprostředně před během na 10 km, bezprostředně po během na 10 km, bezprostředně po zotavovací intervenci
|
|
Kognitivní výkon: Stroopův test
Časové okno: Bezprostředně před během na 10 km, bezprostředně po během na 10 km, bezprostředně po zotavovací intervenci
|
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí počítačového Stroopova testu.
Účastníci budou reagovat na barvo-slovní podněty, kde barva slova může být kongruentní nebo inkongruentní s napsaným slovem.
Reakční čas a přesnost budou zaznamenány pro vyhodnocení kognitivní funkce a exekutivní kontroly v reakci na cvičební a rekonvalescenční intervence.
|
Bezprostředně před během na 10 km, bezprostředně po během na 10 km, bezprostředně po zotavovací intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové kvalitativní zotavení (TQR)
Časové okno: Bezprostředně před 10kilometrovým během (T1), bezprostředně po 10kilometrovém běhu (T2) a bezprostředně po rehabilitační intervenci (T3).
|
Účastníci budou sami hodnotit vnímanou regeneraci pomocí škály Celkové kvality zotavení, která hodnotí celkový stav zotavení po cvičení a rehabilitačních intervencích.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení.
|
Bezprostředně před 10kilometrovým během (T1), bezprostředně po 10kilometrovém běhu (T2) a bezprostředně po rehabilitační intervenci (T3).
|
|
Dotazník pohody (WBQ)
Časové okno: Bezprostředně před 10kilometrovým během (T1), bezprostředně po 10kilometrovém běhu (T2) a bezprostředně po rekonvalescenční intervenci (T3).
|
Účastníci vyplní Dotazník pohody k vyhodnocení subjektivních měřítek nálady, únavy a celkové pohody v reakci na cvičení a rehabilitační intervence.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
Bezprostředně před 10kilometrovým během (T1), bezprostředně po 10kilometrovém běhu (T2) a bezprostředně po rekonvalescenční intervenci (T3).
|
|
Vertikální skok
Časové okno: Bezprostředně před během na 10 km, bezprostředně po běhu na 10 km, bezprostředně po zotavovací intervenci
|
Účastníci provedou tři maximální vertikální skoky v minutových intervalech.
Výška skoku bude měřena pomocí aplikace MyJump k posouzení neuromuskulárního výkonu po cvičení a zotavovacích intervencích.
|
Bezprostředně před během na 10 km, bezprostředně po běhu na 10 km, bezprostředně po zotavovací intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goncalves DS, Moscaleski LA, da Silva GM, Morgans R, Okano AH, Moreira A. The Effect of Combined Transcranial Direct Current Stimulation and Pneumatic Compression as Part of a Comprehensive Recovery Strategy in Professional Male Top-Level Soccer Players. J Strength Cond Res. 2024 Sep 1;38(9):1658-1666. doi: 10.1519/JSC.0000000000004844. Epub 2024 Jul 23.
- Shiravand F, Motamedi P, Amani-Shalamzari S, Amiri E, da Silva Machado DG. Effect of repeated sessions of transcranial direct current stimulation on subjective and objective measures of recovery and performance in soccer players following a soccer match simulation. Sci Rep. 2024 Sep 6;14(1):20809. doi: 10.1038/s41598-024-71701-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-17/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie