- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07333404
Kombinierte tDCS und pneumatische Kompression zur Erholung nach einem 10-km-Lauf
Die Auswirkungen kombinierter transkranieller Gleichstromstimulation und pneumatischer Kompression auf ausgewählte Erholungsparameter nach einem 10-km-Lauf
Diese Studie untersucht, wie zwei Erholungsmethoden – pneumatische Kompression (PC) an den Beinen und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) am Kopf – Athleten nach einem 10-Kilometer-Lauf (10K) bei der Erholung helfen. Sie zielt auch darauf ab, herauszufinden, welche Methoden Master-Athleten helfen könnten, sich schneller zu erholen, die Leistung aufrechtzuerhalten und das Verletzungsrisiko zu verringern.
Männer im Alter von 40-55 Jahren, die trainierte Langstreckenläufer sind, können teilnehmen, sofern sie keine medizinischen Beschwerden haben, die sicheres Training oder die Anwendung der Erholungsmethoden verhindern. Die Teilnehmer laufen 10K und erhalten dann in randomisierter Reihenfolge eine der folgenden Interventionen: tDCS, PC, tDCS + PC oder keine Intervention (Kontrolle). Jeder Teilnehmer durchläuft alle Bedingungen, mit einer einwöchigen Pause zwischen den Sitzungen. Messungen werden vor dem Lauf, unmittelbar danach und nach der Intervention durchgeführt, einschließlich Herzfrequenzvariabilität, kognitiven Tests (Stroop-Test), vertikalem Sprung und maximaler willkürlicher Muskelkontraktion, wobei die Muskelaktivität mittels Elektromyographie (EMG) aufgezeichnet wird. Die Daten werden analysiert, um zu vergleichen, wie jede Intervention die Erholung beeinflusst, einschließlich körperlicher Leistung, kognitiver Funktion und psychischem Zustand.
Die Studie wird zeigen, welche Methoden Master-Läufern helfen, sich schneller und effektiver zu erholen, praktische Strategien zur Leistungssteigerung und Risikominderung von Verletzungen bieten und Informationen zu den separaten und kombinierten Effekten von tDCS und PC auf die Erholung liefern, was bei der Entwicklung altersspezifischer Erholungsstrategien für Ausdauersportler helfen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kombinierten transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und pneumatischen Kompression (PC) auf die Erholung bei männlichen Master-Läufern nach einem 10-Kilometer-Lauf zu untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, zu prüfen, ob diese Interventionen die Erholungszeit verkürzen und einen Leistungsabfall nach längerer und intensiver körperlicher Betätigung verhindern können.
Diese Studie wird als randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit einem gemischten experimentellen Design durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird in randomisierter Reihenfolge vier verschiedene Erholungsprotokolle durchlaufen, wobei zwischen den Sitzungen ein einwöchiges Intervall liegt. Die Randomisierung wird mit Research Randomizer durchgeführt, wobei die Teilnehmer einer von vier Sequenzen zugewiesen werden (z.B. B-A-D-C). Die Teilnehmer werden nur durch numerische Codes identifiziert, um die Verblindung zu gewährleisten und die Vertraulichkeit zu wahren. Jeder Teilnehmer wird alle Protokolle durchlaufen, was innerhalb der Probanden Vergleiche ermöglicht und ordnungsbedingte Verzerrungen minimiert.
Die vier Erholungsprotokolle sind:
(A) tDCS-Gruppe: ausschließlich transkranielle Gleichstromstimulation (B) PC-Gruppe: ausschließlich pneumatische Kompression (PC) (C) tDCS + PC-Gruppe: gleichzeitige Anwendung von tDCS und PC (D) Kontrollgruppe: passive Ruhe ohne Intervention
Die tDCS- und PC-Interventionen stellen die unabhängigen Variablen dar, während abhängige Variablen den Well-being Questionnaire (WBQ), Total Quality Recovery (TQR), Herzfrequenzvariabilität (HRV), Stroop-Test-Leistung, vertikale Sprunghöhe und maximale willkürliche isometrische Kontraktion (MVIC) mit Elektromyographie (EMG)-Aufzeichnungen umfassen.
Teilnehmer werden 35 männliche Master-Langstreckenläufer im Alter von 40-55 Jahren sein, die in Bursa, Türkei, leben und mindestens fünf Jahre konsequentes Training vorweisen. Die Teilnehmer trainieren fünf Tage pro Woche für etwa 90 Minuten pro Tag und müssen die aeroben Fitnesskriterien des American College of Sports Medicine erfüllen, einschließlich der Teilnahme an einem offiziellen 10-Kilometer-Rennen unter 50 Minuten innerhalb der letzten sechs Monate und der Aufrechterhaltung eines wöchentlichen Laufvolumens von 60-80 Kilometern. Freiwillige werden aus der lokalen Langstreckenlauf-Community rekrutiert, die der Hauptuntersucherin Hilal Oruç Kaya bekannt ist.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten sechs Monaten regelmäßig Medikamente eingenommen haben; Stimulanzien, Koffein oder Alkohol innerhalb von 24 Stunden vor dem Test konsumiert haben; rauchen; in den letzten sechs Monaten muskuloskelettale Verletzungen erlitten haben; derzeit Physiotherapie erhalten; neurologische Erkrankungen wie Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Anfällen haben oder Herz-, Gehirn- oder andere elektronische Implantate besitzen. Weitere Ausschlusskriterien sind offene Wunden oder dermatologische Erkrankungen am Kopf, Durchblutungsstörungen wie tiefe Venenthrombose, periphere arterielle Verschlusskrankheit, schwere Krampfadern oder vorherige Exposition gegenüber tDCS- oder PC-Interventionen. Teilnehmer können freiwillig zurücktreten, Sitzungen verpassen oder entfernt werden, wenn kardiovaskuläre, neurologische oder orthopädische Komplikationen während der Übung oder Interventionen auftreten oder wenn sie übermäßige Beschwerden oder Nebenwirkungen durch die tDCS- oder PC-Prozeduren erfahren. Die schriftliche Einwilligungserklärung wird eingeholt, nachdem die Teilnehmer über den Zweck, die Verfahren, potenzielle Risiken und Vorteile der Studie informiert wurden.
Die Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.7 für eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen und Within-Between-Interaktion berechnet, unter Annahme einer Effektgröße von f = 0,30, einem Alpha-Niveau von 0,05 und einer statistischen Power von 0,80, was eine erforderliche Stichprobengröße von 28 Teilnehmern ergab. Um potenzielle Ausfälle zu berücksichtigen, werden insgesamt 35 Teilnehmer rekrutiert.
Screening- und Eingewöhnungssitzung
Teilnehmer werden anthropometrische Messungen (Körpermasse, Körperfettanteil und Körpergröße) mit einem Tanita BC 418 MA Körperzusammensetzungsanalysator und einem Seca Stadiometer unterzogen. Die körperliche Fitness wird mit einem 12-minütigen Cooper-Test bewertet, der auf einer 400-Meter-Außenbahn unter kontrollierten Umweltbedingungen durchgeführt wird (Temperatur 20-24°C, relative Luftfeuchtigkeit 50-70%, Windgeschwindigkeit ≤10 km/h). Ein standardisiertes 20-minütiges Aufwärmprogramm, einschließlich Jogging, Beschleunigungen, Sprüngen und Dehnübungen, wird dem Test vorausgehen. Die Entfernungen werden mit einer Polar V3 Global Positioning System (GPS)-Uhr aufgezeichnet.
Teilnehmer werden auch eine Eingewöhnungssitzung mit dem 10-Kilometer-Laufkurs, tDCS- und PC-Geräten, dem Stroop-Test, MVIC-Verfahren und vertikalen Sprungbewertungen absolvieren, um das Verständnis aller Studienverfahren sicherzustellen.
Experimentelle Sitzungen
Messungen vor dem Lauf (T1): Teilnehmer werden den Well-being Questionnaire (WBQ) und die Total Quality Recovery (TQR)-Skalen ausfüllen. Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden für 10 Minuten mit einer Polar V3 GPS-Uhr und einem H10 Herzfrequenzmonitor aufgezeichnet. Die kognitive Leistung wird mit dem Stroop-Test bewertet, die vertikale Sprunghöhe wird gemessen und die MVIC der Quadrizepsmuskeln wird mit Elektromyographie (EMG) aufgezeichnet.
10-Kilometer-Lauf: Teilnehmer werden einen 10-Kilometer-Lauf bei 75% Belastungsintensität, berechnet mit der Karvonen-Formel, absolvieren. Die Belastungsintensität wird mit GPS- und HR-Daten überwacht. Die wahrgenommene Anstrengung wird mit der Borg 20-Punkte Rating of Perceived Exertion-Skala nach 5 Kilometern und unmittelbar nach Abschluss des Laufs bewertet.
Messungen nach dem Lauf (T2): Alle Messungen, die bei T1 durchgeführt wurden, werden unmittelbar nach dem 10-Kilometer-Lauf wiederholt.
Interventionen
Teilnehmer werden zufällig einem der vier Erholungsprotokolle zugewiesen:
tDCS: 20 Minuten 2 mA Stimulation, angewendet auf die F3- und F4-Regionen des dorsolateralen präfrontalen Kortex in halbliegender Position mit dem Brain Premier-Gerät
PC: 20 Minuten sequentielle pneumatische Kompression, angewendet auf die unteren Gliedmaßen mit dem Normatec pneumatischen Kompressionssystem, mit einem einstellbaren Kompressionsdruck zwischen 20 und 100 mmHg, gemäß standardisierten Druck- und Zeitprotokollen
tDCS + PC: gleichzeitige Anwendung beider Interventionen für 20 Minuten
Kontrolle: passive Ruhe in halbliegender Position für 20 Minuten
Teilnehmer in den tDCS-Bedingungen werden Empfindungen und wahrgenommene Intensität der Stimulation (z.B. Juckreiz, Brennen, Unbehagen) mit einem strukturierten Fragebogen melden.
Messungen nach der Intervention (T3): Alle Messungen, die bei T1 durchgeführt wurden, werden unmittelbar nach der Intervention wiederholt.
Ergebnisparameter
Subjektive Erholungsmaße: Well-being Questionnaire (WBQ) und Total Quality Recovery (TQR)
Autonome Maße: Herzfrequenzvariabilität (HRV) und GPS-abgeleitete Daten
Kognitive Leistung, bewertet mit dem Stroop-Test
Vertikale Sprunghöhe, bewertet mit der My Jump-Anwendung
MVIC der Quadrizepsmuskeln, aufgezeichnet mit Elektromyographie (EMG) gemäß den Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM)-Richtlinien
Statistische Analyse
Die Daten werden mit IBM SPSS Statistics Version 29 analysiert. Die Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test, die Homogenität der Varianzen mit dem Levene-Test und die Sphärizität mit dem Mauchly-Test bewertet. Eine zweifaktorielle Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (4 Zeitpunkte × 4 Bedingungen) wird verwendet, um Interaktionseffekte zu bewerten, mit Bonferroni-korrigierten Post-hoc-Vergleichen, wenn angemessen. Effektgrößen werden mit partiell Eta-Quadrat (ηp²) berichtet, wobei Werte >0,01 als klein, >0,06 als mittel und >0,14 als groß angesehen werden. Statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Türkei (türkiye), 16000
- Bursa Uludag University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 40 bis 55 Jahre
- Absolvierung eines offiziellen 10-Kilometer-Rennens in unter 50 Minuten innerhalb der letzten sechs Monate
- Regelmäßiges Training an 5 Tagen pro Woche, 90 Minuten pro Tag
- Wöchentliches Laufvolumen von 60-80 Kilometern
- Aerobe Fitness ≥ 80 % gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM)
Ausschlusskriterien
- Regelmäßige Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten sechs Monate
- Konsum von Stimulanzien, Koffein oder Alkohol innerhalb von 24 Stunden vor dem Test
- Rauchen
- Muskuloskelettale Verletzungen innerhalb der letzten sechs Monate
- Teilnahme an aktuellen Physiotherapieprogrammen
- Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
- Herz-, Gehirn- oder andere elektronische Implantate
- Offene Wunden oder dermatologische Erkrankungen am Kopf
- Zirkulationsstörungen, einschließlich tiefer Venenthrombose, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder schwerer Krampfadern
- Frühere Exposition gegenüber transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) oder pneumatischen Kompressionsinterventionen (PC)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: tDCS
20 Minuten transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), angewendet auf die F3- und F4-Regionen des Gehirns mit dem Brain Premier-Gerät bei einer Intensität von 2 mA.
|
20 Minuten tDCS, angewendet auf F3 und F4 (linker und rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex) mit 2 mA unter Verwendung des Brain Premier-Geräts in einer halbliegenden Position.
|
|
Experimental: Pneumatische Kompression (PC)
20 Minuten sequenzielle pneumatische Kompression (PC), angewendet an den unteren Gliedmaßen mit dem Normatec-Gerät, mit einem einstellbaren Kompressionsdruck zwischen 20 und 100 mmHg.
|
20 Minuten sequentielle pneumatische Kompression der unteren Gliedmaßen mit dem Normatec-Gerät gemäß Druck-/Zeitprotokollen (Druck 20-100 mmHg).
|
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Experimental: tDCS + PC
Die Teilnehmer erhalten eine gleichzeitige Anwendung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) an den Regionen F3 und F4 und pneumatischer Kompression (PC) an den unteren Gliedmaßen für 20 Minuten, wobei beide Interventionen kombiniert werden.
|
20 Minuten tDCS, angewendet auf F3 und F4 (linker und rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex) mit 2 mA unter Verwendung des Brain Premier-Geräts in einer halbliegenden Position.
20 Minuten sequentielle pneumatische Kompression der unteren Gliedmaßen mit dem Normatec-Gerät gemäß Druck-/Zeitprotokollen (Druck 20-100 mmHg).
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Kein Eingriff: Kontrolle
20 Minuten passive Ruhe in einer halbliegenden Position, keine Intervention angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale willkürliche isometrische Kontraktion (MVIC)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden unmittelbar vor dem 10-Kilometer-Lauf, unmittelbar nach Abschluss des 10-Kilometer-Laufs und unmittelbar nach der Erholungsintervention durchgeführt.
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Die maximale willkürliche isometrische Kontraktion (MVIC) der Quadrizepsmuskeln (Musculus vastus lateralis, Musculus rectus femoris und Musculus vastus medialis) wird mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) gemessen, um die neuromuskuläre Funktion und Ermüdung zu beurteilen.
Die Teilnehmer führen drei Kontraktionen von jeweils 3 bis 5 Sekunden Dauer mit 60-sekündigen Ruhepausen durch, während sie mit 90-Grad-Positionierung von Knie- und Hüftgelenken sitzen.
|
Die Bewertungen werden unmittelbar vor dem 10-Kilometer-Lauf, unmittelbar nach Abschluss des 10-Kilometer-Laufs und unmittelbar nach der Erholungsintervention durchgeführt.
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem 10-km-Lauf, unmittelbar nach dem 10-km-Lauf, unmittelbar nach der Erholungsintervention
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Die Herzfrequenzvariabilität wird mit der Polar Vantage V3 GPS-Uhr und dem H10-Herzfrequenzsensor gemessen, um die Reaktionen des autonomen Nervensystems auf Belastungs- und Erholungsinterventionen zu bewerten.
HRV-Parameter werden analysiert, um physiologischen Stress und Erholung zu bewerten.
Die Messungen werden in Ruhe für 5 Minuten im Sitzen aufgezeichnet.
|
Unmittelbar vor dem 10-km-Lauf, unmittelbar nach dem 10-km-Lauf, unmittelbar nach der Erholungsintervention
|
|
Kognitive Leistung: Stroop-Test
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem 10-Kilometer-Lauf, unmittelbar nach dem 10-Kilometer-Lauf, unmittelbar nach der Erholungsintervention
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Die kognitive Leistung wird mit dem computergestützten Stroop-Test bewertet.
Die Teilnehmer reagieren auf Farb-Wort-Reize, bei denen die Farbe des Wortes mit dem geschriebenen Wort übereinstimmen (kongruent) oder nicht übereinstimmen (inkongruent) kann.
Reaktionszeit und Genauigkeit werden aufgezeichnet, um die kognitive Funktion und exekutive Kontrolle als Reaktion auf Trainings- und Erholungsinterventionen zu bewerten.
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Unmittelbar vor dem 10-Kilometer-Lauf, unmittelbar nach dem 10-Kilometer-Lauf, unmittelbar nach der Erholungsintervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Qualitätserholung (TQR)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem 10-Kilometer-Lauf (T1), unmittelbar nach dem 10-Kilometer-Lauf (T2) und unmittelbar nach der Erholungsintervention (T3).
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Die Teilnehmer werden die wahrgenommene Erholung mithilfe der Total Quality of Recovery-Skala selbst berichten und dabei den allgemeinen Erholungsstatus nach Trainings- und Erholungsinterventionen bewerten.
Die Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Erholungsqualität anzeigen.
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Unmittelbar vor dem 10-Kilometer-Lauf (T1), unmittelbar nach dem 10-Kilometer-Lauf (T2) und unmittelbar nach der Erholungsintervention (T3).
|
|
Wohlbefinden-Fragebogen (WBQ)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem 10-Kilometer-Lauf (T1), unmittelbar nach dem 10-Kilometer-Lauf (T2) und unmittelbar nach der Erholungsintervention (T3).
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Teilnehmer werden den Wohlfühl-Fragebogen ausfüllen, um subjektive Maße für Stimmung, Müdigkeit und allgemeines Wohlbefinden als Reaktion auf Trainings- und Erholungsinterventionen zu bewerten.
Die Punktzahlen reichen von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden anzeigen.
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Unmittelbar vor dem 10-Kilometer-Lauf (T1), unmittelbar nach dem 10-Kilometer-Lauf (T2) und unmittelbar nach der Erholungsintervention (T3).
|
|
Vertikalsprung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem 10-km-Lauf, unmittelbar nach dem 10-km-Lauf, unmittelbar nach der Erholungsintervention
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Die Teilnehmer werden drei maximale vertikale Sprünge in einminütigen Abständen durchführen.
Die Sprunghöhe wird mit der MyJump-App gemessen, um die neuromuskuläre Leistung nach Belastungs- und Erholungsinterventionen zu bewerten.
|
Unmittelbar vor dem 10-km-Lauf, unmittelbar nach dem 10-km-Lauf, unmittelbar nach der Erholungsintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goncalves DS, Moscaleski LA, da Silva GM, Morgans R, Okano AH, Moreira A. The Effect of Combined Transcranial Direct Current Stimulation and Pneumatic Compression as Part of a Comprehensive Recovery Strategy in Professional Male Top-Level Soccer Players. J Strength Cond Res. 2024 Sep 1;38(9):1658-1666. doi: 10.1519/JSC.0000000000004844. Epub 2024 Jul 23.
- Shiravand F, Motamedi P, Amani-Shalamzari S, Amiri E, da Silva Machado DG. Effect of repeated sessions of transcranial direct current stimulation on subjective and objective measures of recovery and performance in soccer players following a soccer match simulation. Sci Rep. 2024 Sep 6;14(1):20809. doi: 10.1038/s41598-024-71701-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2025-17/11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
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Universidade Federal de PernambucoAbgeschlossenTranskranielle Gleichstromstimulation | Stimm- und Resonanzstörungen | StimmstörungBrasilien
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