- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07334626
호르몬 요법을 받는 유방암 생존자의 골다공증에 대한 필라테스 운동의 영향 (PilatesBCS2026)
호르몬 치료를 받는 유방암 생존자의 골다공증에 대한 필라테스 운동의 영향
연구 개요
상태
상세 설명
필라테스는 안전하고 충격이 적은 운동 방식으로, 유방암 생존자에서 골다공증 관리를 돕기 위해 자세 조절, 코어 근력, 균형감각 및 기능적 이동성을 향상시킬 수 있습니다. 적절히 수정된 필라테스는 근골격계 건강을 지원하고 낙상 위험을 줄이며 안전한 움직임 패턴을 촉진하여, 이 집단을 대상으로 한 골다공증 중심 임상시험에 적합한 중재 방법이 됩니다.
지침에서는 뼈 손실을 늦추기 위해 체중 부하 및 저항 운동을 권장하지만, 이 집단의 뼈 건강 결과에 대한 필라테스 효과를 구체적으로 검증한 무작위 대조 시험(RCT)은 아직 없습니다.
기존 시험에서 필라테스가 골절 위험과 관련된 근력과 균형감각을 향상시킨다는 것이 밝혀졌지만, 골밀도(BMD)는 아직 명확하게 평가되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 호르몬 치료를 받는 유방암 생존자에서 12주 필라테스 프로그램이 요추 및 고관절 골밀도(BMD)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
총 60명의 환자(그룹당 n=30). 지난 3개월 동안 내분비(호르몬) 치료(아로마타제 억제제)를 받은 유방암 생존자. 참가자는 벤하 대학 병원 및 벤하 지역 종양학 클리닉에서 모집됩니다. 참가자는 연구 평가에 참여하기 전에 적격성을 검증받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Benha
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Banhā, Benha, 이집트, 11603
- Outpatient clinic, faculty of Physical Therapy, Benha university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-60세 여성 유방암 생존자.
- 조직학적으로 확인된 1-3기 유방암.
- 최소 3개월 이상 호르몬 치료(아로마타제 억제제)를 현재 받고 있는 환자.
- 요추 또는 고관절의 T-점수가 ≤ -1.0으로 정의된 골다공증 위험이 있거나 낮은 골밀도(BMD)를 가진 환자.
- 저강도-중강도 필라테스와 같은 운동에 대해 의학적으로 허가된 환자.
- 12주 동안 주 3회 감독 운동 세션에 참석할 수 있는 환자.
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 전이성(4기) 또는 재발성 유방암.
- 지난 12개월 이내의 골다공증성 골절 병력.
- 운동을 금기로 하는 심한 심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환.
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 갑상선 장애.
- 현재 코르티코스테로이드 사용.
- 골다공증 이외의 활동성 골대사 질환(예: 파제트병, 골연화증).
- 운동 또는 보충제 복용 준수를 방해하는 심한 인지 장애 또는 정신 질환.
- 칼슘 또는 비타민 D 보충제에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 지난 3개월 이내에 구조화된 운동 또는 골 표적 중재가 포함된 다른 임상 시험에 참여한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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Participants received oral calcium (1,200 mg/day) and vitamin D (1,000 IU/day) throughout the 12-week study as standard supportive care for aromatase inhibitor-associated bone loss.
Supplementation was prescribed by the treating oncologist before enrollment and continued unchanged during the study.
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실험적: 스터디 그룹
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Pilates Exercise Program: Participants completed a supervised Pilates exercise program three times weekly for 12 consecutive weeks.
Each 60-minute session was delivered by a certified physiotherapist experienced in oncology rehabilitation and consisted of a 10-minute warm-up, 40-minute progressive mat-based Pilates training, and 10-minute cool-down.
The program emphasized breathing control, core stabilization, postural alignment, precision, and coordinated movement.
Exercises targeted the trunk, pelvic floor, spinal extensors, hip stabilizers, and lower-extremity muscles and included pelvic tilts, abdominal drawing-in, modified Hundred, Single- and Double-Leg Stretch, Shoulder Bridge, Spine Stretch Forward, modified Swimming, Side Leg Series, Clam, Bird Dog, and Wall Squats.
Exercises were generally performed in 2 sets of 10-15 repetitions with 5-10-second isometric holds and 30-60-second rest intervals.
Exercise intensity and progression were individualized and advanced every two week
Participants received oral calcium (1,200 mg/day) and vitamin D (1,000 IU/day) throughout the 12-week study as standard supportive care for aromatase inhibitor-associated bone loss.
Supplementation was prescribed by the treating oncologist before enrollment and continued unchanged during the study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bone mineral density (BMD) measurement
기간: Base line and after 12 weeks
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Bone mineral density (BMD; g/cm²) of the lumbar spine (L1-L4) and total hip, measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA; Hologic Discovery W Series), which is the standard technique for assessing BMD at the lumbar spine and total hip.
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Base line and after 12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) questionnaire.
기간: Base line and after 12 weeks
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Change in health-related quality of life (HRQoL) from baseline to 12 weeks, assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) questionnaire.
The FACT-B is a validated, self-administered instrument that evaluates five domains: physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and breast cancer-specific concerns.
Scores for each domain and the total FACT-B score were calculated according to standardized scoring guidelines, with higher scores indicating better quality of life.
Participants completed the questionnaire at baseline (pre-intervention) and at 12 weeks (post-intervention)
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Base line and after 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pilates on osteoporosis BCS26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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