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Impatto degli Esercizi di Pilates sull'Osteoporosi nelle Sopravvissute al Cancro al Seno in Terapia Ormonale (PilatesBCS2026)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Mahmoud Hamada Mohamed, Benha University

Impatto degli Esercizi Pilates sull'Osteoporosi nelle Sopravvissute al Cancro al Seno che Ricevono Terapia Ormonale

Le sopravvissute al cancro al seno che ricevono terapia endocrina (ormonale) (inibitori dell'aromatasi) sono ad alto rischio di perdita ossea indotta dal trattamento del cancro e osteoporosi a causa dell'esaurimento degli estrogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Pilates è un approccio di esercizio sicuro e a basso impatto che può aiutare a gestire l'osteoporosi nelle sopravvissute al cancro al seno migliorando il controllo posturale, la forza del core, l'equilibrio e la mobilità funzionale. Quando opportunamente modificato, il Pilates supporta la salute muscolo-scheletrica, riduce il rischio di cadute e promuove schemi di movimento sicuri, rendendolo un intervento adatto per studi clinici focalizzati sull'osteoporosi in questa popolazione.

Le linee guida raccomandano esercizi di carico e di resistenza per rallentare la perdita ossea, ma nessuno studio RCT ha testato specificamente il Pilates per i risultati sulla salute ossea in questa popolazione.

Studi esistenti hanno dimostrato che il Pilates migliora la forza e l'equilibrio, rilevanti per il rischio di frattura, ma la densità minerale ossea (BMD) non è stata ancora chiaramente valutata. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di Pilates di 12 settimane sulla densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare e dell'anca nelle sopravvissute al cancro al seno in terapia ormonale.

Un totale di 60 pazienti (n=30 per gruppo). Sopravvissute al cancro al seno che hanno ricevuto terapia endocrina (ormonale) (inibitori dell'aromatasi) negli ultimi 3 mesi. I partecipanti saranno reclutati dall'ospedale universitario di Benha e dalle cliniche oncologiche locali a Benha. I partecipanti saranno sottoposti a screening di idoneità prima di essere arruolati nello studio e di partecipare alle valutazioni dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egitto, 11603
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic, faculty of Physical Therapy, Benha university
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sopravvissute al cancro al seno di sesso femminile di età compresa tra 40 e 60 anni.
  2. Cancro al seno in stadio I-III confermato istologicamente.
  3. Attualmente in terapia ormonale (inibitori dell'aromatasi) da almeno 3 mesi.
  4. A rischio di osteoporosi o con bassa densità minerale ossea (BMD) definita da un punteggio T ≤ -1,0 a livello della colonna lombare o dell'anca.
  5. Idoneità medica per l'esercizio fisico, in particolare Pilates a bassa-media intensità.
  6. In grado di partecipare a sessioni di esercizio supervisionate tre volte alla settimana per 12 settimane.
  7. Disposta e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno metastatico (stadio IV) o recidivante.
  2. Storia di fratture osteoporotiche negli ultimi 12 mesi.
  3. Gravi condizioni cardiovascolari, respiratorie o muscoloscheletriche che controindicano l'esercizio fisico.
  4. Ipertensione, diabete o disturbi della tiroide non controllati.
  5. Uso attuale di corticosteroidi.
  6. Malattia metabolica ossea attiva diversa dall'osteoporosi (ad esempio, morbo di Paget, osteomalacia).
  7. Grave compromissione cognitiva o malattia psichiatrica che impedisce l'adesione all'esercizio o all'integrazione.
  8. Allergia o intolleranza nota all'integrazione di calcio o vitamina D.
  9. Partecipazione a un altro studio clinico con esercizio strutturato o intervento mirato alle ossa negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Droga: Integrazione di Calcio e Vitamina D
I partecipanti riceveranno una supplementazione orale giornaliera di calcio alla dose totale di 1.200 mg/giorno, combinata con vitamina D (dose giornaliera totale di vitamina D: 200 UI), somministrata per tutta la durata dello studio come parte della gestione standard dell'osteoporosi per le sopravvissute al cancro al seno che ricevono terapia ormonale.
Sperimentale: Gruppo di studio
Altro: Esercizi di Pilates
Il programma Pilates consisterà in esercizi a corpo libero con l'uso facoltativo di attrezzature leggere come bande elastiche e piccoli pesi. Ogni sessione durerà 60 minuti e verrà eseguita tre volte alla settimana per una durata totale di 12 settimane. Il programma seguirà una progressione strutturata con aumenti sistematici della difficoltà degli esercizi, del carico e delle ripetizioni in base alla tolleranza individuale. L'intervento si concentrerà sul miglioramento del controllo del core, dell'estensione spinale e della postura, delle attività di carico sugli arti inferiori e dell'equilibrio. Le sessioni saranno inizialmente supervisionate da un fisioterapista formato con esperienza nella riabilitazione oncologica.
Droga: Integrazione di Calcio e Vitamina D
I partecipanti riceveranno una supplementazione orale giornaliera di calcio alla dose totale di 1.200 mg/giorno, combinata con vitamina D (dose giornaliera totale di vitamina D: 200 UI), somministrata per tutta la durata dello studio come parte della gestione standard dell'osteoporosi per le sopravvissute al cancro al seno che ricevono terapia ormonale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare e dell'anca totale (g/cm²) dal basale a 12 settimane. La BMD sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), che è la tecnica standard per valutare la BMD a livello della colonna lombare e del femore prossimale. La BMD e il T-score del collo del femore e delle vertebre lombari saranno determinati utilizzando uno scanner DEXA Hologic Discovery W series.
Baseline e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Seno (FACT-B).
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dal basale a 12 settimane, valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B). Il FACT-B è uno strumento validato, autosomministrato, che valuta cinque domini: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e preoccupazioni specifiche del cancro al seno. I punteggi per ciascun dominio e il punteggio totale FACT-B saranno calcolati secondo linee guida di punteggio standardizzate, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I partecipanti completeranno il questionario al basale (pre-intervento) e a 12 settimane (post-intervento).
Baseline e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Collaboratori

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pilates on osteoporosis BCS26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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