- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07335458
자유 놀이를 통한 아동의 두려움과 불안 감소
자유 놀이 수술 중재 과정에서 아동의 공포와 불안 및 부모의 불안에 미치는 영향
이 연구의 목적은 4-10세 어린이의 수술 전후 자유 놀이 활동이 공포 수준과 부모의 불안에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 연구는 무작위 대조 시험으로 계획되었습니다. 연구 대상은 대학병원 소아외과에서 계획된 수술 절차를 받을 4-10세 어린이와 그들의 부모로 구성됩니다. 표본은 편의 표집 방법을 사용하여 선택되며, 연구에 자발적으로 참여하는 개인들로 구성됩니다. 연구의 데이터 수집 과정은 실험군과 대조군으로, 사전 검사와 사후 검사의 두 단계로 계획되었습니다. 두 그룹 모두에 대한 검사는 계획된 수술 전에 시행됩니다. 실험군 어린이와 그 부모에 대한 사전 검사는 수술 절차 약 2시간 전, 자유 놀이 중재 시작 직전에 시행됩니다. 이 단계에서 어린이의 공포와 불안 수준, 그리고 부모의 불안 수준을 측정하여 기준선 데이터를 확보합니다. 이후, 어린이들에게 약 30분간의 자유 놀이 시간이 주어집니다. 사후 검사는 놀이 중재 직후, 수술 약 45분 전에 시행됩니다. 이 측정은 종속 변수에 대한 자유 놀이의 효과와 함께 결과 평가에 사용됩니다. 대조군에서는 중재가 적용되지 않고 일상적인 절차가 계속됩니다. 이 그룹도 수술 약 2시간 전에 사전 검사와 수술 약 30-60분 전에 사후 검사를 통해 공포와 불안 수준을 평가받습니다. 이는 두 그룹 간의 유의미한 차이를 비교할 수 있게 합니다. 이 타이밍은 수술 전 가장 강한 불안과 공포를 경험하는 기간 동안 어린이의 불안과 공포를 평가하고, 자유 놀이의 효과를 타당하게 측정하는 것을 목표로 합니다. 연구 대상: 연구 대상은 수술 중재를 받을 4-10세 어린이와 그들의 부모로 구성됩니다. 연구 표본: 연구에는 수술 중재가 필요한 4-10세 어린이와 그들의 어머니 및/또는 아버지가 포함됩니다. 참가자는 무작위로 실험군과 대조군에 할당됩니다. 문헌의 유사 연구 검토에 따르면, Sert (2023)은 70명(실험군 35명, 대조군 35명)으로 연구를 진행했습니다. Tuncay와 Tüfekçi (2019)는 60명으로 연구를 완료했으며, Scarano 등은 50명으로 연구했습니다. 이 연구들과 유사하게, 본 연구는 실험군 35명, 대조군 35명으로 총 70명으로 완료될 계획입니다.
연구의 가설은 다음과 같습니다: H0.1: 자유 놀이는 수술을 받는 어린이의 공포와 불안 수준에 유의미한 영향을 미치지 않습니다. H1.1: 자유 놀이를 경험한 어린이의 수술 전 공포와 불안 수준은 대조군과 유의미하게 다릅니다. H0.2: 자유 놀이는 수술을 받는 어린이의 부모의 상황적 불안 수준에 유의미한 영향을 미치지 않습니다. H1.2: 자유 놀이는 수술을 받는 어린이의 부모의 상황적 불안 수준에 유의미한 영향을 미칩니다. H0.3: 어머니의 상황적 불안 수준과 어린이의 공포 및 불안 수준 간에는 유의미한 관계가 없습니다. H1.3: 어머니의 상황적 불안 수준과 어린이의 공포 및 불안 수준 간에는 유의미한 관계/차이가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mustafa KARA, Phd
- 전화번호: +905059777429
- 이메일: mustafaakara@hotmail.com
연구 장소
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Osmaniye, 터키 (Türkiye), 80010
- 모병
- Osmaniye Korkut Ata University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자의 나이는 4-10세 범위에 있어야 합니다.
- 아동의 부모가 자발적으로 연구 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자의 나이는 4-10세 범위를 벗어나야 합니다.
- 만성 질환을 가지고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 : 중재 그룹
놀이터로 데려간 아이들
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수술 전 무료 놀이 구역에서 놀기
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간섭 없음: 기타: 게임 간섭
개입 그룹 환자가 수술 전 약 45분 동안 자유 놀이 공간에서 보내도록 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 상태 불안 척도(CSA) 점수 (0-10)
기간: 기준선(수술 전, 수술 직전)
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아동 상태 불안(CSA)은 4-10세 아동을 위한 시각적, 온도계 형태의 자기 보고 척도입니다.
아동은 '지금' 느끼는 불안/긴장 정도를 표시하도록 요청받습니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다.
아동의 표시는 0.5점 단위로 읽은 후 가장 가까운 정수로 반올림됩니다; 점수가 높을수록 상태 불안이 더 높음을 나타냅니다
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기준선(수술 전, 수술 직전)
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아동 공포 척도(CFS) 점수 (0-4)
기간: 기준선 (수술 전, 수술 직전)
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어린이 공포 척도(CFS)는 0(불안/공포 없음; 중립적인 표정)에서 4(심한 불안/공포; 겁먹은 표정)까지의 다섯 가지 그려진 얼굴 표정으로 구성된 단일 항목 얼굴 척도입니다.
척도는 어린이, 부모/보호자, 훈련된 연구원이 각자 독립적으로 작성합니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 공포/불안을 나타냅니다.
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기준선 (수술 전, 수술 직전)
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시각적 상사 척도(VAS, 0-100)로 평가된 부모의 불안
기간: 기준선 (수술 전, 수술 직전)
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부모의 불안은 0-100 mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 불안이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 불안을 나타냅니다.
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기준선 (수술 전, 수술 직전)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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소아간호에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한