- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07335458
Reduzierung von Angst und Furcht bei Kindern durch freies Spielen
Free Play Surgery: Die Auswirkungen von Angst und Furcht bei Kindern sowie elterlicher Ängste während des Interventionsprozesses
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von freien Spielaktivitäten auf die Angstniveaus und die elterliche Angst, die vor und nach chirurgischen Eingriffen bei Kindern im Alter von 4-10 Jahren erlebt wird, zu bestimmen. Die Forschung ist als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 4-10 Jahren und ihren Eltern, die geplante chirurgische Eingriffe in der Kinderchirurgieabteilung eines Universitätskrankenhauses durchführen lassen. Die Stichprobe wird mithilfe einer Convenience-Stichprobenmethode ausgewählt und besteht aus Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen. Der Datenerhebungsprozess in der Studie wurde in zwei Phasen mit experimenteller und Kontrollgruppe geplant: Pre-Test und Post-Test. Tests für beide Gruppen werden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff durchgeführt. Ein Pre-Test für die Kinder und ihre Eltern in der experimentellen Gruppe wird etwa 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff, kurz vor Beginn der freien Spielintervention, durchgeführt. In dieser Phase werden Basisdaten durch Messung der Angst- und Angstwerten der Kinder und der Angstwerten der Eltern erhoben. Anschließend erhalten die Kinder etwa 30 Minuten freies Spiel. Ein Post-Test wird unmittelbar nach der Spielintervention, etwa 45 Minuten vor der Operation, durchgeführt. Diese Messung wird zusammen mit der Wirkung des freien Spiels auf die abhängigen Variablen zur Auswertung der Ergebnisse verwendet. In der Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet, und die Routineverfahren werden fortgesetzt. Diese Gruppe wird ebenfalls mit einem Pre-Test etwa 2 Stunden vor der Operation und einem Post-Test etwa 30-60 Minuten vor der Operation bewertet, um ihre Angst- und Angstwerten zu beurteilen. Dies ermöglicht einen Vergleich signifikanter Unterschiede zwischen den beiden Gruppen. Dieser Zeitpunkt zielt darauf ab, die Angst und Furcht der Kinder während der Phase zu bewerten, in der sie die intensivste Angst und Furcht vor der Operation erleben, und die Wirksamkeit des freien Spiels valide zu messen. Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 4-10 Jahren, die einen chirurgischen Eingriff erhalten werden, und ihren Eltern. Studienstichprobe: Die Studie schließt Kinder im Alter von 4-10 Jahren ein, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, und ihre Mütter und/oder Väter ein. Die Teilnehmer werden zufällig den experimentellen und Kontrollgruppen zugewiesen. Eine Überprüfung ähnlicher Studien in der Literatur zeigt, dass Sert (2023) mit 70 Personen (35 experimentelle, 35 Kontrollgruppe) gearbeitet hat. Tuncay und Tüfekçi (2019) haben ihre Forschung mit 60 Personen abgeschlossen, und Scarano et al. mit 50 Personen. Ähnlich wie diese Studien ist geplant, diese Studie mit 70 Personen, 35 in der experimentellen Gruppe und 35 in der Kontrollgruppe, abzuschließen.
Die Hypothesen der Studie sind: H0.1: Freies Spiel hat keine signifikante Wirkung auf die Angst- und Angstwerten von Kindern, die sich einer Operation unterziehen. H1.1: Die präoperativen Angst- und Angstwerten von Kindern, die freies Spiel durchgeführt haben, unterscheiden sich signifikant von denen in der Kontrollgruppe. H0.2: Freies Spiel hat keine signifikante Wirkung auf die situativen Angstwerten der Eltern, deren Kinder sich einer Operation unterziehen. H1.2: Freies Spiel hat eine signifikante Wirkung auf die situativen Angstwerten der Eltern, deren Kinder sich einer Operation unterziehen. H0.3: Es besteht keine signifikante Beziehung zwischen dem situativen Angstwerten der Mutter und den Angst- und Angstwerten des Kindes. H1.3: Es besteht eine signifikante Beziehung/Unterschied zwischen dem situativen Angstwerten der Mutter und den Angst- und Angstwerten des Kindes.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Osmaniye
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Osmaniye, Osmaniye, Türkei (türkiye), 80010
- Osmaniye Korkut Ata University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Teilnehmers muss im Bereich von 4-10 Jahren liegen.
- Der Elternteil des Kindes muss freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Das Alter des Teilnehmers muss außerhalb des Bereichs von 4-10 Jahren liegen.
- Vorliegen einer chronischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Child-Directed Free-Play Group
Children assigned to the intervention group participated in child-directed free play in the play and learning center approximately 60 minutes before surgery.
Each session lasted approximately 40 minutes, and one parent accompanied the child.
Children independently selected the play materials and type of play and determined how the play progressed.
No therapeutic, educational, or medical guidance was provided.
The facilitator did not direct the play and only ensured the child's safety.
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A 40-minute child-directed free-play session conducted approximately 60 minutes before surgery.
Children independently selected the play materials and directed the play while accompanied by one parent.
The facilitator provided no therapeutic, educational, or medical guidance and only ensured the child's safety.
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Kein Eingriff: Routine Preoperative Care Group
Children assigned to the control group received routine preoperative care, including verification of patient identity and fasting status, monitoring of vital signs, surgical preparation, and standard nursing care.
During the period corresponding to the free-play intervention, children remained with their parents in the routine clinical setting and received no study-related play intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Children's State Anxiety
Zeitfenster: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
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Children's state anxiety was assessed using the Children's Anxiety Meter-State.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater state anxiety.
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Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
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Change in Parental Anxiety
Zeitfenster: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
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Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
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Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Children's Fear
Zeitfenster: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
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Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
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Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E.229701
- OKÜBAP2025-GAP004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Osmaniye Korkut Ata University Scientific Research Projects Unit)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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