- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07335458
Reduzierung von Angst und Furcht bei Kindern durch freies Spielen
Free Play Surgery: Die Auswirkungen von Angst und Furcht bei Kindern sowie elterlicher Ängste während des Interventionsprozesses
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von freien Spielaktivitäten auf die Angstniveaus und die elterliche Angst, die vor und nach chirurgischen Eingriffen bei Kindern im Alter von 4-10 Jahren erlebt wird, zu bestimmen. Die Forschung ist als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 4-10 Jahren und ihren Eltern, die geplante chirurgische Eingriffe in der Kinderchirurgieabteilung eines Universitätskrankenhauses durchführen lassen. Die Stichprobe wird mithilfe einer Convenience-Stichprobenmethode ausgewählt und besteht aus Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen. Der Datenerhebungsprozess in der Studie wurde in zwei Phasen mit experimenteller und Kontrollgruppe geplant: Pre-Test und Post-Test. Tests für beide Gruppen werden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff durchgeführt. Ein Pre-Test für die Kinder und ihre Eltern in der experimentellen Gruppe wird etwa 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff, kurz vor Beginn der freien Spielintervention, durchgeführt. In dieser Phase werden Basisdaten durch Messung der Angst- und Angstwerten der Kinder und der Angstwerten der Eltern erhoben. Anschließend erhalten die Kinder etwa 30 Minuten freies Spiel. Ein Post-Test wird unmittelbar nach der Spielintervention, etwa 45 Minuten vor der Operation, durchgeführt. Diese Messung wird zusammen mit der Wirkung des freien Spiels auf die abhängigen Variablen zur Auswertung der Ergebnisse verwendet. In der Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet, und die Routineverfahren werden fortgesetzt. Diese Gruppe wird ebenfalls mit einem Pre-Test etwa 2 Stunden vor der Operation und einem Post-Test etwa 30-60 Minuten vor der Operation bewertet, um ihre Angst- und Angstwerten zu beurteilen. Dies ermöglicht einen Vergleich signifikanter Unterschiede zwischen den beiden Gruppen. Dieser Zeitpunkt zielt darauf ab, die Angst und Furcht der Kinder während der Phase zu bewerten, in der sie die intensivste Angst und Furcht vor der Operation erleben, und die Wirksamkeit des freien Spiels valide zu messen. Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 4-10 Jahren, die einen chirurgischen Eingriff erhalten werden, und ihren Eltern. Studienstichprobe: Die Studie schließt Kinder im Alter von 4-10 Jahren ein, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, und ihre Mütter und/oder Väter ein. Die Teilnehmer werden zufällig den experimentellen und Kontrollgruppen zugewiesen. Eine Überprüfung ähnlicher Studien in der Literatur zeigt, dass Sert (2023) mit 70 Personen (35 experimentelle, 35 Kontrollgruppe) gearbeitet hat. Tuncay und Tüfekçi (2019) haben ihre Forschung mit 60 Personen abgeschlossen, und Scarano et al. mit 50 Personen. Ähnlich wie diese Studien ist geplant, diese Studie mit 70 Personen, 35 in der experimentellen Gruppe und 35 in der Kontrollgruppe, abzuschließen.
Die Hypothesen der Studie sind: H0.1: Freies Spiel hat keine signifikante Wirkung auf die Angst- und Angstwerten von Kindern, die sich einer Operation unterziehen. H1.1: Die präoperativen Angst- und Angstwerten von Kindern, die freies Spiel durchgeführt haben, unterscheiden sich signifikant von denen in der Kontrollgruppe. H0.2: Freies Spiel hat keine signifikante Wirkung auf die situativen Angstwerten der Eltern, deren Kinder sich einer Operation unterziehen. H1.2: Freies Spiel hat eine signifikante Wirkung auf die situativen Angstwerten der Eltern, deren Kinder sich einer Operation unterziehen. H0.3: Es besteht keine signifikante Beziehung zwischen dem situativen Angstwerten der Mutter und den Angst- und Angstwerten des Kindes. H1.3: Es besteht eine signifikante Beziehung/Unterschied zwischen dem situativen Angstwerten der Mutter und den Angst- und Angstwerten des Kindes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa KARA, Phd
- Telefonnummer: +905059777429
- E-Mail: mustafaakara@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Osmaniye, Türkei (türkiye), 80010
- Rekrutierung
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Teilnehmers muss im Bereich von 4-10 Jahren liegen.
- Der Elternteil des Kindes muss freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Das Alter des Teilnehmers muss außerhalb des Bereichs von 4-10 Jahren liegen.
- Vorliegen einer chronischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental : Interventionsgruppe
Kinder, die auf den Spielplatz gebracht werden
|
im freien Spielbereich vor der Operation spielen
|
|
Kein Eingriff: Andere: Spielbeeinflussung
Ermöglichen Sie den Patienten in der Interventionsgruppe, vor der Operation etwa 45 Minuten in einem Freispielbereich zu verbringen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Children's State Anxiety Scale (CSA)-Score (0-10)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ, unmittelbar vor der Operation)
|
Der State-Trait-Anxiety-Inventar für Kinder (STAI-C) ist eine visuelle, thermometerähnliche Selbstbeurteilungsskala für Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren.
Das Kind wird gebeten, anzugeben, wie ängstlich/nervös es sich 'jetzt gerade' fühlt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 10.
Die Markierung des Kindes wird in 0,5-Punkte-Schritten abgelesen und dann auf die nächste ganze Zahl gerundet; höhere Werte zeigen eine größere Zustandsangst an.
|
Baseline (präoperativ, unmittelbar vor der Operation)
|
|
Children's Fear Scale (CFS) Score (0-4)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ, unmittelbar vor der Operation)
|
Die Children's Fear Scale (CFS) ist eine Einzel-Item-Gesichtsskala, die aus fünf gezeichneten Gesichtsausdrücken besteht, die von 0 (keine Angst/Furcht; neutrales Gesicht) bis 4 (schwere Angst/Furcht; verängstigtes Gesicht) reichen.
Die Skala wird unabhängig vom Kind, dem Elternteil/Betreuer und einem geschulten Forscher ausgefüllt.
Die Werte reichen von 0 bis 4; höhere Werte weisen auf größere Furcht/Angst hin.
|
Baseline (präoperativ, unmittelbar vor der Operation)
|
|
Elterliche Angst, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS, 0-100)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ, unmittelbar vor der Operation)
|
Die elterliche Angst wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm bewertet, wobei 0 keine Angst und 100 die schlimmste vorstellbare Angst angibt.
|
Baseline (präoperativ, unmittelbar vor der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E.229701
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kinderkrankenpflege
-
University of Sao PauloUnbekanntStudenten der Undergraduate School of NursingBrasilien
-
Chung Shan Medical UniversityAnmeldung auf EinladungStudenten der Undergraduate School of NursingTaiwan
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaAbgeschlossenNURSİNG EDUCATİON | PROBLEM SOLVİNG | EMPATHIE IN DER PFLEGE | NON-VİOLENT COMMUNİCATİON | KONSTRUKTIVISTISCHES LERNMODELLTürkei (türkiye)