- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07335458
Ridurre la paura e l'ansia nei bambini attraverso il gioco libero
Chirurgia del Gioco Libero: Gli Effetti della Paura e dell'Ansia dei Bambini e dell'Ansia Genitoriale Durante il Processo di Intervento
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto delle attività di gioco libero sui livelli di paura e sull'ansia genitoriale sperimentata prima e dopo l'intervento chirurgico in bambini di età compresa tra 4 e 10 anni. La ricerca è pianificata come uno studio randomizzato controllato. La popolazione dello studio è composta da bambini di età compresa tra 4 e 10 anni e dai loro genitori che si sottoporranno a procedure chirurgiche programmate nel reparto di chirurgia pediatrica di un ospedale universitario. Il campione sarà selezionato utilizzando un metodo di campionamento per convenienza e sarà composto da individui che si offriranno volontariamente di partecipare allo studio. Il processo di raccolta dati nello studio è stato pianificato in due fasi, con gruppi sperimentali e di controllo: pre-test e post-test. I test per entrambi i gruppi saranno somministrati prima dell'operazione chirurgica programmata. Un pre-test per i bambini e i loro genitori nel gruppo sperimentale sarà somministrato circa 2 ore prima della procedura chirurgica, appena prima dell'inizio dell'intervento di gioco libero. In questa fase, i dati basali saranno ottenuti misurando i livelli di paura e ansia dei bambini e i livelli di ansia dei genitori. Successivamente, ai bambini sarà concesso circa 30 minuti di gioco libero. Un post-test sarà somministrato immediatamente dopo l'intervento di gioco, circa 45 minuti prima dell'intervento chirurgico. Questa misurazione, insieme all'effetto del gioco libero sulle variabili dipendenti, sarà utilizzata per valutare i risultati. Nel gruppo di controllo, non sarà applicato alcun intervento e continueranno le procedure di routine. Anche questo gruppo sarà valutato con un pre-test circa 2 ore prima dell'intervento chirurgico e un post-test circa 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico per valutare i loro livelli di paura e ansia. Ciò consentirà un confronto di eventuali differenze significative tra i due gruppi. Questa tempistica mira a valutare l'ansia e la paura dei bambini durante il periodo in cui sperimentano l'ansia e la paura più intense prima dell'intervento chirurgico e a misurare validamente l'efficacia del gioco libero. Popolazione dello Studio: La popolazione dello studio è composta da bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che si sottoporranno a intervento chirurgico e dai loro genitori. Campione dello Studio: Lo studio includerà bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che richiedono un intervento chirurgico e le loro madri e/o padri. I partecipanti saranno assegnati casualmente ai gruppi sperimentali e di controllo. Una revisione di studi simili nella letteratura mostra che Sert (2023) ha lavorato con 70 persone (35 gruppo sperimentale, 35 gruppo di controllo). Tuncay e Tüfekçi (2019) hanno completato la loro ricerca con 60 persone, e Scarano et al. con 50 persone. Similmente a questi studi, questo studio è pianificato per essere completato con 70 persone, 35 nel gruppo sperimentale e 35 nel gruppo di controllo.
Le ipotesi dello studio sono: H0.1: Il gioco libero non ha un effetto significativo sui livelli di paura e ansia dei bambini che si sottopongono a intervento chirurgico. H1.1: I livelli di paura e ansia pre-operatori dei bambini che hanno svolto gioco libero differiscono significativamente da quelli nel gruppo di controllo. H0.2: Il gioco libero non ha un effetto significativo sui livelli di ansia situazionale dei genitori i cui figli si sottopongono a intervento chirurgico. H1.2: Il gioco libero ha un effetto significativo sui livelli di ansia situazionale dei genitori i cui figli si sottopongono a intervento chirurgico. H0.3: Non esiste una relazione significativa tra il livello di ansia situazionale della madre e i livelli di paura e ansia del bambino. H1.3: Esiste una relazione/differenza significativa tra il livello di ansia situazionale della madre e i livelli di paura e ansia del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa KARA, Phd
- Numero di telefono: +905059777429
- Email: mustafaakara@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Osmaniye, Turchia (Türkiye), 80010
- Reclutamento
- Osmaniye Korkut Ata University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età del partecipante deve essere compresa nell'intervallo di 4-10 anni.
- Il genitore del bambino deve acconsentire a partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- L'età del partecipante deve essere al di fuori dell'intervallo di 4-10 anni.
- Avere una malattia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale : Gruppo di intervento
Bambini portati al parco giochi
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giocando nell'area di gioco libera prima dell'intervento chirurgico
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Nessun intervento: Altro: Interferenza del gioco
Consentire ai pazienti nel gruppo di intervento di trascorrere circa 45 minuti in un'area di gioco libera prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Scala dell'Ansia di Stato per Bambini (CSA) (0-10)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio, immediatamente prima dell'intervento)
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L'Ansia di Stato nei Bambini (CSA) è una scala di autovalutazione visiva, simile a un termometro, per bambini di età compresa tra 4 e 10 anni.
Al bambino viene chiesto di segnare quanto si sente ansioso/nervoso 'in questo momento'.
I punteggi vanno da 0 a 10.
Il segno del bambino viene letto utilizzando incrementi di 0,5 punti e poi arrotondato al numero intero più vicino; punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
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Baseline (preoperatorio, immediatamente prima dell'intervento)
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Punteggio della Scala della Paura dei Bambini (CFS) (0-4)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio, immediatamente prima dell'intervento)
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La Children's Fear Scale (CFS) è una scala a unico item basata su volti, costituita da cinque espressioni facciali disegnate che vanno da 0 (nessuna ansia/paura; volto neutro) a 4 (ansia/paura grave; volto spaventato).
La scala sarà compilata in modo indipendente dal bambino, dal genitore/caregiver e da un ricercatore formato.
I punteggi vanno da 0 a 4; punteggi più alti indicano maggiore paura/ansia
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Baseline (preoperatorio, immediatamente prima dell'intervento)
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Ansia genitoriale valutata tramite Scala Analogica Visiva (VAS, 0-100)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio, immediatamente prima dell'intervento chirurgico)
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L'ansia dei genitori viene valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 indica nessuna ansia e 100 indica la peggiore ansia immaginabile
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Baseline (preoperatorio, immediatamente prima dell'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E.229701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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