- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07335458
Reducir el Miedo y la Ansiedad en los Niños Mediante el Juego Libre
Cirugía de Juego Libre Los Efectos del Miedo y la Ansiedad de los Niños y la Ansiedad de los Padres Durante el Proceso de Intervención
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de las actividades de juego libre en los niveles de miedo y la ansiedad parental experimentada antes y después de la intervención quirúrgica en niños de 4 a 10 años. La investigación está planificada como un ensayo controlado aleatorizado. La población del estudio está compuesta por niños de 4 a 10 años y sus padres que se someterán a procedimientos quirúrgicos planificados en el departamento de cirugía pediátrica de un hospital universitario. La muestra se seleccionará utilizando un método de muestreo por conveniencia y estará formada por personas que se ofrezcan como voluntarias para participar en el estudio. El proceso de recopilación de datos en el estudio se planificó en dos etapas, con grupos experimental y control: pre-test y post-test. Las pruebas para ambos grupos se administrarán antes de la operación quirúrgica planificada. Un pre-test para los niños y sus padres en el grupo experimental se administrará aproximadamente 2 horas antes del procedimiento quirúrgico, justo antes del inicio de la intervención de juego libre. En esta etapa, se obtendrán datos basales midiendo los niveles de miedo y ansiedad de los niños y los niveles de ansiedad de los padres. A continuación, se dará a los niños aproximadamente 30 minutos de juego libre. Se administrará un post-test inmediatamente después de la intervención de juego, aproximadamente 45 minutos antes de la cirugía. Esta medición, junto con el efecto del juego libre en las variables dependientes, se utilizará para evaluar los resultados. En el grupo de control, no se aplicará ninguna intervención y se continuarán los procedimientos de rutina. Este grupo también será evaluado con un pre-test aproximadamente 2 horas antes de la cirugía y un post-test aproximadamente 30-60 minutos antes de la cirugía para evaluar sus niveles de miedo y ansiedad. Esto permitirá comparar cualquier diferencia significativa entre los dos grupos. Este momento tiene como objetivo evaluar la ansiedad y el miedo de los niños durante el período en el que experimentan la ansiedad y el miedo más intensos antes de la cirugía, y medir de manera válida la efectividad del juego libre. Población del estudio: La población del estudio está compuesta por niños de 4 a 10 años que se someterán a intervención quirúrgica y sus padres. Muestra del estudio: El estudio incluirá niños de 4 a 10 años que requieran intervención quirúrgica y sus madres y/o padres. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos experimental y control. Una revisión de estudios similares en la literatura muestra que Sert (2023) trabajó con 70 personas (35 grupo experimental, 35 grupo control). Tuncay y Tüfekçi (2019) completaron su investigación con 60 personas, y Scarano et al. con 50 personas. Similar a estos estudios, este estudio está planificado para completarse con 70 personas, 35 en el grupo experimental y 35 en el grupo de control.
Las hipótesis del estudio son: H0.1: El juego libre no tiene un efecto significativo en los niveles de miedo y ansiedad de los niños que se someten a cirugía. H1.1: Los niveles de miedo y ansiedad preoperatorios de los niños que realizaron juego libre difieren significativamente de los del grupo de control. H0.2: El juego libre no tiene un efecto significativo en los niveles de ansiedad situacional de los padres cuyos hijos se someten a cirugía. H1.2: El juego libre tiene un efecto significativo en los niveles de ansiedad situacional de los padres cuyos hijos se someten a cirugía. H0.3: No existe una relación significativa entre el nivel de ansiedad situacional de la madre y los niveles de miedo y ansiedad del niño. H1.3: Existe una relación/diferencia significativa entre el nivel de ansiedad situacional de la madre y los niveles de miedo y ansiedad del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osmaniye
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Osmaniye, Osmaniye, Turquía (Türkiye), 80010
- Osmaniye Korkut Ata University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del participante debe estar entre 4 y 10 años.
- El padre del niño debe aceptar participar en el estudio voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- La edad del participante debe estar fuera del rango de 4 a 10 años.
- Tener una enfermedad crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Child-Directed Free-Play Group
Children assigned to the intervention group participated in child-directed free play in the play and learning center approximately 60 minutes before surgery.
Each session lasted approximately 40 minutes, and one parent accompanied the child.
Children independently selected the play materials and type of play and determined how the play progressed.
No therapeutic, educational, or medical guidance was provided.
The facilitator did not direct the play and only ensured the child's safety.
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A 40-minute child-directed free-play session conducted approximately 60 minutes before surgery.
Children independently selected the play materials and directed the play while accompanied by one parent.
The facilitator provided no therapeutic, educational, or medical guidance and only ensured the child's safety.
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Sin intervención: Routine Preoperative Care Group
Children assigned to the control group received routine preoperative care, including verification of patient identity and fasting status, monitoring of vital signs, surgical preparation, and standard nursing care.
During the period corresponding to the free-play intervention, children remained with their parents in the routine clinical setting and received no study-related play intervention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Children's State Anxiety
Periodo de tiempo: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
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Children's state anxiety was assessed using the Children's Anxiety Meter-State.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater state anxiety.
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Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
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Change in Parental Anxiety
Periodo de tiempo: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
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Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
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Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Children's Fear
Periodo de tiempo: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
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Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
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Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E.229701
- OKÜBAP2025-GAP004 (Otro número de subvención/financiamiento: Osmaniye Korkut Ata University Scientific Research Projects Unit)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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