- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07335458
A gyermekek félelmének és szorongásának csökkentése szabad játék révén
Free Play Surgery A gyermekek félelmének és szorongásának, valamint a szülők szorongásának hatásai az intervenció folyamatában
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szabad játékos tevékenységek milyen hatással vannak a 4-10 éves gyermekek félelmének szintjére és a szülők szorongására a sebészeti beavatkozás előtt és után. A kutatás randomizált kontrollált vizsgálatként van tervezve. A vizsgálati populációt 4-10 éves gyermekek és szüleik alkotják, akik egy egyetemi kórház gyermeksebészeti osztályán tervezett sebészeti beavatkozásokra kerülnek. A mintát kényelmi mintavételi módszerrel választják ki, és azokból az egyénekből áll, akik önként vállalják a vizsgálatban való részvételt. A vizsgálat adatgyűjtési folyamata két szakaszban, kísérleti és kontrollcsoporttal, előteszt és utóteszt formájában lett tervezve. Mindkét csoport tesztjeit a tervezett sebészeti műtét előtt végezzük el. A kísérleti csoport gyermekeinek és szüleinek előtesztét a sebészeti beavatkozás körülbelül 2 órával előtt, közvetlenül a szabad játékos beavatkozás megkezdése előtt végezzük el. Ebben a szakaszban a gyermekek félelmének és szorongásának szintjét, valamint a szülők szorongásának szintjét mérve alapadatok szerezhetők. Ezután a gyermekek körülbelül 30 perc szabad játékot kapnak. A játékos beavatkozást követően közvetlenül, a műtét körülbelül 45 perccel előtt utótesztet végeznek. Ez a mérés, a szabad játék függő változókra gyakorolt hatásával együtt, az eredmények értékelésére szolgál. A kontrollcsoportban nem alkalmaznak beavatkozást, és a rutin eljárások folytatódnak. Ezt a csoportot szintén előtesztelik a műtét körülbelül 2 órával előtt, és utótesztelik a műtét körülbelül 30-60 perccel előtt, hogy felmérjék félelmük és szorongásuk szintjét. Ez lehetővé teszi a két csoport közötti jelentős különbségek összehasonlítását. Ez az időzítés a gyermekek szorongásának és félelmének felmérését célozza azon időszakban, amikor a műtét előtt a legintenzívebb szorongást és félelmet tapasztalják, és a szabad játék hatékonyságának érvényes mérését. Vizsgálati populáció: A vizsgálati populációt sebészeti beavatkozásra kerülő 4-10 éves gyermekek és szüleik alkotják. Vizsgálati minta: A vizsgálatba sebészeti beavatkozást igénylő 4-10 éves gyermekek és anyjuk és/vagy apjuk kerülnek be. A résztvevőket véletlenszerűen osztják kísérleti és kontrollcsoportokba. A szakirodalom hasonló vizsgálatainak áttekintése azt mutatja, hogy Sert (2023) 70 fővel dolgozott (35 kísérleti, 35 kontrollcsoport). Tuncay és Tüfekçi (2019) 60 fővel fejezték be kutatásukat, és Scarano és munkatársai 50 fővel. Ezekhez hasonlóan ez a vizsgálat 70 fővel, 35 a kísérleti csoportban és 35 a kontrollcsoportban történő befejezésre van tervezve.
A vizsgálat hipotézisei: H0.1: A szabad játéknak nincs jelentős hatása a műtéten áteső gyermekek félelmének és szorongásának szintjére. H1.1: A szabad játékon átesett gyermekek műtét előtti félelme és szorongása szintje szignifikánsan különbözik a kontrollcsoportétól. H0.2: A szabad játéknak nincs jelentős hatása a műtéten áteső gyermekek szüleinek helyzeti szorongásának szintjére. H1.2: A szabad játéknak jelentős hatása van a műtéten áteső gyermekek szüleinek helyzeti szorongásának szintjére. H0.3: Nincs szignifikáns kapcsolat az anya helyzeti szorongásának szintje és a gyermek félelmének és szorongásának szintje között. H1.3: Van szignifikáns kapcsolat/különbség az anya helyzeti szorongásának szintje és a gyermek félelmének és szorongásának szintje között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Osmaniye
-
Osmaniye, Osmaniye, Törökország (Türkiye), 80010
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevő életkora 4-10 év között kell, hogy legyen.
- A gyermek szülőjének önkéntesen kell beleegyeznie a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő életkora a 4-10 éves korhatáron kívül kell, hogy legyen.
- Krónikus betegség fennállása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Child-Directed Free-Play Group
Children assigned to the intervention group participated in child-directed free play in the play and learning center approximately 60 minutes before surgery.
Each session lasted approximately 40 minutes, and one parent accompanied the child.
Children independently selected the play materials and type of play and determined how the play progressed.
No therapeutic, educational, or medical guidance was provided.
The facilitator did not direct the play and only ensured the child's safety.
|
A 40-minute child-directed free-play session conducted approximately 60 minutes before surgery.
Children independently selected the play materials and directed the play while accompanied by one parent.
The facilitator provided no therapeutic, educational, or medical guidance and only ensured the child's safety.
|
|
Nincs beavatkozás: Routine Preoperative Care Group
Children assigned to the control group received routine preoperative care, including verification of patient identity and fasting status, monitoring of vital signs, surgical preparation, and standard nursing care.
During the period corresponding to the free-play intervention, children remained with their parents in the routine clinical setting and received no study-related play intervention.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Children's State Anxiety
Időkeret: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Children's state anxiety was assessed using the Children's Anxiety Meter-State.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
|
Change in Parental Anxiety
Időkeret: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Children's Fear
Időkeret: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E.229701
- OKÜBAP2025-GAP004 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Osmaniye Korkut Ata University Scientific Research Projects Unit)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .