Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek félelmének és szorongásának csökkentése szabad játék révén

2026. augusztus 5. frissítette: Mustafa KARA, Osmaniye Korkut Ata University

Free Play Surgery A gyermekek félelmének és szorongásának, valamint a szülők szorongásának hatásai az intervenció folyamatában

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szabad játékos tevékenységek milyen hatással vannak a 4-10 éves gyermekek félelmének szintjére és a szülők szorongására a sebészeti beavatkozás előtt és után. A kutatás randomizált kontrollált vizsgálatként van tervezve. A vizsgálati populációt 4-10 éves gyermekek és szüleik alkotják, akik egy egyetemi kórház gyermeksebészeti osztályán tervezett sebészeti beavatkozásokra kerülnek. A mintát kényelmi mintavételi módszerrel választják ki, és azokból az egyénekből áll, akik önként vállalják a vizsgálatban való részvételt. A vizsgálat adatgyűjtési folyamata két szakaszban, kísérleti és kontrollcsoporttal, előteszt és utóteszt formájában lett tervezve. Mindkét csoport tesztjeit a tervezett sebészeti műtét előtt végezzük el. A kísérleti csoport gyermekeinek és szüleinek előtesztét a sebészeti beavatkozás körülbelül 2 órával előtt, közvetlenül a szabad játékos beavatkozás megkezdése előtt végezzük el. Ebben a szakaszban a gyermekek félelmének és szorongásának szintjét, valamint a szülők szorongásának szintjét mérve alapadatok szerezhetők. Ezután a gyermekek körülbelül 30 perc szabad játékot kapnak. A játékos beavatkozást követően közvetlenül, a műtét körülbelül 45 perccel előtt utótesztet végeznek. Ez a mérés, a szabad játék függő változókra gyakorolt hatásával együtt, az eredmények értékelésére szolgál. A kontrollcsoportban nem alkalmaznak beavatkozást, és a rutin eljárások folytatódnak. Ezt a csoportot szintén előtesztelik a műtét körülbelül 2 órával előtt, és utótesztelik a műtét körülbelül 30-60 perccel előtt, hogy felmérjék félelmük és szorongásuk szintjét. Ez lehetővé teszi a két csoport közötti jelentős különbségek összehasonlítását. Ez az időzítés a gyermekek szorongásának és félelmének felmérését célozza azon időszakban, amikor a műtét előtt a legintenzívebb szorongást és félelmet tapasztalják, és a szabad játék hatékonyságának érvényes mérését. Vizsgálati populáció: A vizsgálati populációt sebészeti beavatkozásra kerülő 4-10 éves gyermekek és szüleik alkotják. Vizsgálati minta: A vizsgálatba sebészeti beavatkozást igénylő 4-10 éves gyermekek és anyjuk és/vagy apjuk kerülnek be. A résztvevőket véletlenszerűen osztják kísérleti és kontrollcsoportokba. A szakirodalom hasonló vizsgálatainak áttekintése azt mutatja, hogy Sert (2023) 70 fővel dolgozott (35 kísérleti, 35 kontrollcsoport). Tuncay és Tüfekçi (2019) 60 fővel fejezték be kutatásukat, és Scarano és munkatársai 50 fővel. Ezekhez hasonlóan ez a vizsgálat 70 fővel, 35 a kísérleti csoportban és 35 a kontrollcsoportban történő befejezésre van tervezve.

A vizsgálat hipotézisei: H0.1: A szabad játéknak nincs jelentős hatása a műtéten áteső gyermekek félelmének és szorongásának szintjére. H1.1: A szabad játékon átesett gyermekek műtét előtti félelme és szorongása szintje szignifikánsan különbözik a kontrollcsoportétól. H0.2: A szabad játéknak nincs jelentős hatása a műtéten áteső gyermekek szüleinek helyzeti szorongásának szintjére. H1.2: A szabad játéknak jelentős hatása van a műtéten áteső gyermekek szüleinek helyzeti szorongásának szintjére. H0.3: Nincs szignifikáns kapcsolat az anya helyzeti szorongásának szintje és a gyermek félelmének és szorongásának szintje között. H1.3: Van szignifikáns kapcsolat/különbség az anya helyzeti szorongásának szintje és a gyermek félelmének és szorongásának szintje között.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevő életkora 4-10 év között kell, hogy legyen.
  • A gyermek szülőjének önkéntesen kell beleegyeznie a vizsgálatban való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő életkora a 4-10 éves korhatáron kívül kell, hogy legyen.
  • Krónikus betegség fennállása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Child-Directed Free-Play Group
Children assigned to the intervention group participated in child-directed free play in the play and learning center approximately 60 minutes before surgery. Each session lasted approximately 40 minutes, and one parent accompanied the child. Children independently selected the play materials and type of play and determined how the play progressed. No therapeutic, educational, or medical guidance was provided. The facilitator did not direct the play and only ensured the child's safety.
A 40-minute child-directed free-play session conducted approximately 60 minutes before surgery. Children independently selected the play materials and directed the play while accompanied by one parent. The facilitator provided no therapeutic, educational, or medical guidance and only ensured the child's safety.
Nincs beavatkozás: Routine Preoperative Care Group
Children assigned to the control group received routine preoperative care, including verification of patient identity and fasting status, monitoring of vital signs, surgical preparation, and standard nursing care. During the period corresponding to the free-play intervention, children remained with their parents in the routine clinical setting and received no study-related play intervention.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Children's State Anxiety
Időkeret: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
Children's state anxiety was assessed using the Children's Anxiety Meter-State. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater state anxiety.
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
Change in Parental Anxiety
Időkeret: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Children's Fear
Időkeret: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E.229701
  • OKÜBAP2025-GAP004 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Osmaniye Korkut Ata University Scientific Research Projects Unit)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel