- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07335458
Angst en ongerustheid bij kinderen verminderen door vrij spel
Vrij Spel Chirurgie De Effecten van Angst en Bezorgdheid bij Kinderen en Ouderlijke Angst Tijdens het Interventieproces
Het doel van deze studie is om het effect van vrij spelactiviteiten op angstniveaus en ouderlijke angst, ervaren voor en na chirurgische interventie bij kinderen van 4-10 jaar, te bepalen. Het onderzoek is gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studiepopulatie bestaat uit kinderen van 4-10 jaar en hun ouders die geplande chirurgische ingrepen zullen ondergaan op de kinderchirurgieafdeling van een universitair ziekenhuis. De steekproef zal worden geselecteerd met behulp van een gemakssteekproefmethode en zal bestaan uit personen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek. Het gegevensverzamelingsproces in de studie was gepland in twee fasen, met experimentele en controlegroepen: pre-test en post-test. Tests voor beide groepen zullen worden afgenomen vóór de geplande chirurgische operatie. Een pre-test voor de kinderen en hun ouders in de experimentele groep zal ongeveer 2 uur voor de chirurgische ingreep worden afgenomen, vlak voor de start van de vrij spelinterventie. In deze fase zullen basisgegevens worden verkregen door het meten van de angst- en angstniveaus van de kinderen en de angstniveaus van de ouders. Hierna zullen de kinderen ongeveer 30 minuten vrij spel krijgen. Een post-test zal direct na de spelinterventie worden afgenomen, ongeveer 45 minuten voor de operatie. Deze meting, samen met het effect van vrij spel op de afhankelijke variabelen, zal worden gebruikt om de resultaten te evalueren. In de controlegroep zal geen interventie worden toegepast en zullen routinematige procedures worden voortgezet. Deze groep zal ook worden beoordeeld met een pre-test ongeveer 2 uur voor de operatie en een post-test ongeveer 30-60 minuten voor de operatie om hun angst- en angstniveaus te evalueren. Dit zal een vergelijking mogelijk maken van eventuele significante verschillen tussen de twee groepen. Deze timing heeft tot doel de angst en vrees van de kinderen te beoordelen tijdens de periode waarin ze de meest intense angst en vrees ervaren voor de operatie, en om de effectiviteit van vrij spel geldig te meten. Studiepopulatie: De studiepopulatie bestaat uit kinderen van 4-10 jaar die een chirurgische interventie zullen ondergaan en hun ouders. Studiesteekproef: De studie zal kinderen van 4-10 jaar die een chirurgische interventie nodig hebben en hun moeders en/of vaders omvatten. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan experimentele en controlegroepen. Een overzicht van vergelijkbare studies in de literatuur toont aan dat Sert (2023) met 70 personen werkte (35 experimenteel, 35 controlegroep). Tuncay en Tüfekçi (2019) voltooiden hun onderzoek met 60 personen, en Scarano et al. met 50 personen. Vergelijkbaar met deze studies is deze studie gepland om te worden voltooid met 70 personen, 35 in de experimentele groep en 35 in de controlegroep.
De hypothesen van de studie zijn: H0.1: Vrij spel heeft geen significant effect op de angst- en angstniveaus van kinderen die een operatie ondergaan. H1.1: De pre-operatieve angst- en angstniveaus van kinderen die vrij spel ondergingen verschillen significant van die in de controlegroep. H0.2: Vrij spel heeft geen significant effect op de situationele angstniveaus van ouders wier kinderen een operatie ondergaan. H1.2: Vrij spel heeft een significant effect op de situationele angstniveaus van ouders wier kinderen een operatie ondergaan. H0.3: Er is geen significante relatie tussen de situationele angstniveau van de moeder en de angst- en angstniveaus van het kind. H1.3: Er is een significante relatie/verschil tussen de situationele angstniveau van de moeder en de angst- en angstniveaus van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Osmaniye
-
Osmaniye, Osmaniye, Turkije (Türkiye), 80010
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de deelnemer moet tussen 4-10 jaar liggen.
- De ouder van het kind moet vrijwillig instemmen met deelname aan de studie.
Exclusiecriteria:
- De leeftijd van de deelnemer moet buiten het 4-10 jaar bereik liggen.
- Een chronische ziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Child-Directed Free-Play Group
Children assigned to the intervention group participated in child-directed free play in the play and learning center approximately 60 minutes before surgery.
Each session lasted approximately 40 minutes, and one parent accompanied the child.
Children independently selected the play materials and type of play and determined how the play progressed.
No therapeutic, educational, or medical guidance was provided.
The facilitator did not direct the play and only ensured the child's safety.
|
A 40-minute child-directed free-play session conducted approximately 60 minutes before surgery.
Children independently selected the play materials and directed the play while accompanied by one parent.
The facilitator provided no therapeutic, educational, or medical guidance and only ensured the child's safety.
|
|
Geen tussenkomst: Routine Preoperative Care Group
Children assigned to the control group received routine preoperative care, including verification of patient identity and fasting status, monitoring of vital signs, surgical preparation, and standard nursing care.
During the period corresponding to the free-play intervention, children remained with their parents in the routine clinical setting and received no study-related play intervention.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Children's State Anxiety
Tijdsspanne: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Children's state anxiety was assessed using the Children's Anxiety Meter-State.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
|
Change in Parental Anxiety
Tijdsspanne: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Children's Fear
Tijdsspanne: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E.229701
- OKÜBAP2025-GAP004 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Osmaniye Korkut Ata University Scientific Research Projects Unit)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .