- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07335458
Att minska rädsla och ångest hos barn genom fri lek
Fritt Lekkirurgi Effekterna av Barns Rädsla och Ångest och Föräldrars Ångest Under Interventionsprocessen
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av frilekaktiviteter på barns rädslenivåer och föräldrars ångestnivåer före och efter kirurgisk intervention hos barn i åldern 4–10 år. Forskningen är planerad som en randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulationen består av barn i åldern 4–10 år och deras föräldrar som kommer att genomgå planerade kirurgiska ingrepp på barnkirurgiavdelningen på ett universitetsjukhus. Urvalet kommer att göras med hjälp av bekvämlighetsurvalsmetod och kommer att bestå av individer som frivilligt deltar i studien. Datainsamlingsprocessen i studien planerades i två steg, med experimentell- och kontrollgrupper: förtest och eftertest. Test för båda grupperna kommer att genomföras före det planerade kirurgiska ingreppet. Ett förtest för barnen och deras föräldrar i experimentgruppen kommer att genomföras ungefär 2 timmar före kirurgiska ingreppet, precis innan frileksinterventionen börjar. Vid detta skede kommer baslinjedata att samlas in genom att mäta barnens rädsle- och ångestnivåer samt föräldrarnas ångestnivåer. Därefter kommer barnen att få ungefär 30 minuters frilek. Ett eftertest kommer att genomföras omedelbart efter leksinterventionen, ungefär 45 minuter före operationen. Denna mätning, tillsammans med effekten av frilek på de beroende variablerna, kommer att användas för att utvärdera resultaten. I kontrollgruppen kommer ingen intervention att tillämpas, och rutinprocedurer kommer att fortsätta. Denna grupp kommer också att bedömas med ett förtest ungefär 2 timmar före operationen och ett eftertest ungefär 30–60 minuter före operationen för att utvärdera deras rädsle- och ångestnivåer. Detta kommer att möjliggöra en jämförelse av eventuella signifikanta skillnader mellan de två grupperna. Denna tidsplanering syftar till att bedöma barnens ångest och rädsla under den period då de upplever den mest intensiva ångesten och rädslan före operationen, och att på ett giltigt sätt mäta effektiviteten av frilek. Studiepopulation: Studiepopulationen består av barn i åldern 4–10 år som kommer att genomgå kirurgisk intervention och deras föräldrar. Studieprov: Studien kommer att inkludera barn i åldern 4–10 år som kräver kirurgisk intervention och deras mödrar och/eller fäder. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till experimentell- och kontrollgrupper. En genomgång av liknande studier i litteraturen visar att Sert (2023) arbetade med 70 personer (35 experimentgrupp, 35 kontrollgrupp). Tuncay och Tüfekçi (2019) slutförde sin forskning med 60 personer, och Scarano et al. med 50 personer. I likhet med dessa studier planeras denna studie att slutföras med 70 personer, 35 i experimentgruppen och 35 i kontrollgruppen.
Studiens hypoteser är: H0.1: Frilek har ingen signifikant effekt på rädsle- och ångestnivåer hos barn som genomgår operation. H1.1: Preoperativa rädsle- och ångestnivåer hos barn som genomgått frilek skiljer sig signifikant från dem i kontrollgruppen. H0.2: Frilek har ingen signifikant effekt på föräldrars situationella ångestnivåer vars barn genomgår operation. H1.2: Frilek har en signifikant effekt på föräldrars situationella ångestnivåer vars barn genomgår operation. H0.3: Det finns inget signifikant samband mellan moderns situationella ångestnivå och barnets rädsle- och ångestnivåer. H1.3: Det finns ett signifikant samband/skillnad mellan moderns situationella ångestnivå och barnets rädsle- och ångestnivåer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Osmaniye
-
Osmaniye, Osmaniye, Turkiet (Türkiye), 80010
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarens ålder måste vara inom intervallet 4–10 år.
- Barnets förälder måste frivilligt samtycka till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Deltagarens ålder måste vara utanför intervallet 4–10 år.
- Att ha en kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Child-Directed Free-Play Group
Children assigned to the intervention group participated in child-directed free play in the play and learning center approximately 60 minutes before surgery.
Each session lasted approximately 40 minutes, and one parent accompanied the child.
Children independently selected the play materials and type of play and determined how the play progressed.
No therapeutic, educational, or medical guidance was provided.
The facilitator did not direct the play and only ensured the child's safety.
|
A 40-minute child-directed free-play session conducted approximately 60 minutes before surgery.
Children independently selected the play materials and directed the play while accompanied by one parent.
The facilitator provided no therapeutic, educational, or medical guidance and only ensured the child's safety.
|
|
Inget ingripande: Routine Preoperative Care Group
Children assigned to the control group received routine preoperative care, including verification of patient identity and fasting status, monitoring of vital signs, surgical preparation, and standard nursing care.
During the period corresponding to the free-play intervention, children remained with their parents in the routine clinical setting and received no study-related play intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Children's State Anxiety
Tidsram: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Children's state anxiety was assessed using the Children's Anxiety Meter-State.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
|
Change in Parental Anxiety
Tidsram: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Children's Fear
Tidsram: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E.229701
- OKÜBAP2025-GAP004 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Osmaniye Korkut Ata University Scientific Research Projects Unit)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .