- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07335458
At reducere frygt og angst hos børn gennem frit leg
Frit Spil-kirurgi: Effekterne af børns frygt og angst samt forældreangst under interventionsprocessen
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af fri legaktiviteter på angstniveauer og forældreangst oplevet før og efter kirurgisk indgreb hos børn i alderen 4-10 år. Forskningen er planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Studiepopulationen består af børn i alderen 4-10 år og deres forældre, som skal gennemgå planlagte kirurgiske procedurer på børnekirurgisk afdeling på et universitetshospital. Prøven vil blive udvalgt ved hjælp af en bekvemmelighedsprøvemetode og vil bestå af personer, der frivilligt deltager i undersøgelsen. Dataindsamlingsprocessen i undersøgelsen var planlagt i to faser med eksperimentelle og kontrolgrupper: prætest og posttest. Test for begge grupper vil blive administreret før den planlagte kirurgiske operation. En prætest for børnene og deres forældre i eksperimentgruppen vil blive administreret cirka 2 timer før den kirurgiske procedure, lige før starten af den frie legintervention. På dette tidspunkt vil basislinjedata blive opnået ved at måle børnenes angst- og frygtniveauer samt forældrenes angstniveauer. Derefter vil børnene få cirka 30 minutters fri leg. En posttest vil blive administreret umiddelbart efter leginterventionen, cirka 45 minutter før operationen. Denne måling, sammen med effekten af fri leg på de afhængige variable, vil blive brugt til at evaluere resultaterne. I kontrolgruppen vil der ikke blive anvendt nogen intervention, og rutineprocedurer vil fortsætte. Denne gruppe vil også blive vurderet med en prætest cirka 2 timer før operationen og en posttest cirka 30-60 minutter før operationen for at evaluere deres frygt- og angstniveauer. Dette vil muliggøre en sammenligning af eventuelle signifikante forskelle mellem de to grupper. Denne timing har til formål at vurdere børnenes angst og frygt i den periode, hvor de oplever den mest intense angst og frygt før operationen, og at validt måle effektiviteten af fri leg. Studiepopulation: Studiepopulationen består af børn i alderen 4-10 år, som skal gennemgå kirurgisk indgreb, og deres forældre. Studieprøve: Undersøgelsen vil omfatte børn i alderen 4-10 år, som kræver kirurgisk indgreb, og deres mødre og/eller fædre. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt eksperimentelle og kontrolgrupper. En gennemgang af lignende undersøgelser i litteraturen viser, at Sert (2023) arbejdede med 70 personer (35 eksperimentel, 35 kontrolgruppe). Tuncay og Tüfekçi (2019) afsluttede deres forskning med 60 personer, og Scarano et al. med 50 personer. I lighed med disse undersøgelser er denne undersøgelse planlagt til at blive afsluttet med 70 personer, 35 i eksperimentgruppen og 35 i kontrolgruppen.
Undersøgelsens hypoteser er: H0.1: Fri leg har ingen signifikant effekt på frygt- og angstniveauerne hos børn, der gennemgår operation. H1.1: De præoperative frygt- og angstniveauer hos børn, der gennemgik fri leg, adskiller sig signifikant fra dem i kontrolgruppen. H0.2: Fri leg har ingen signifikant effekt på de situationelle angstniveauer hos forældre, hvis børn gennemgår operation. H1.2: Fri leg har en signifikant effekt på de situationelle angstniveauer hos forældre, hvis børn gennemgår operation. H0.3: Der er ingen signifikant sammenhæng mellem moderens situationelle angstniveau og barnets frygt- og angstniveauer. H1.3: Der er en signifikant sammenhæng/forskel mellem moderens situationelle angstniveau og barnets frygt- og angstniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa KARA, Phd
- Telefonnummer: +905059777429
- E-mail: mustafaakara@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Osmaniye, Tyrkiet (Türkiye), 80010
- Rekruttering
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens alder skal være i intervallet 4-10 år.
- Barnets forælder skal frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Deltagerens alder skal være uden for intervallet 4-10 år.
- At have en kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel : Interventionsgruppe
Børn taget til legepladsen
|
leger i det frit tilgængelige legområde før operationen
|
|
Ingen indgriben: Andet: Spilforstyrrelse
At tillade patienter i interventionsgruppen at tilbringe cirka 45 minutter i et frit legeområde før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnenes tilstandsangstskala (CSA) score (0-10)
Tidsramme: Baseline (præoperativt, umiddelbart før operation)
|
Børns tilstandssnervøsitet (CSA) er en visuel, termometerlignende selvrapporteringsskala til børn i alderen 4-10 år.
Barnet bliver bedt om at markere, hvor angst/nervøst de føler sig 'lige nu'.
Scoren spænder fra 0 til 10.
Barnets markering aflæses med 0,5-point intervaller og derefter afrundet til nærmeste hele tal; højere score indikerer større tilstandssnervøsitet
|
Baseline (præoperativt, umiddelbart før operation)
|
|
Children's Fear Scale (CFS) score (0-4)
Tidsramme: Baseline (præoperativt, umiddelbart før operation)
|
Children's Fear Scale (CFS) er en enkeltstående ansigtskala, der består af fem tegnede ansigtsudtryk, der spænder fra 0 (ingen angst/frygt; neutralt ansigt) til 4 (svær angst/frygt; forskrækket ansigt).
Skalaen vil blive udfyldt uafhængigt af barnet, forælderen/omsorgspersonen og en trænet forsker.
Scores spænder fra 0 til 4; højere scores indikerer større frygt/angst
|
Baseline (præoperativt, umiddelbart før operation)
|
|
Forældres angst vurderet med visuel analog skala (VAS, 0-100)
Tidsramme: Baseline (præoperativt, umiddelbart før operation)
|
Forældreangst vurderes ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen angst og 100 angiver den værste tænkelige angst
|
Baseline (præoperativt, umiddelbart før operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E.229701
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk sygepleje
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med At gå ind i det gratis legeområde
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC; Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet