- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07335458
Snižování strachu a úzkosti u dětí prostřednictvím volné hry
Volná Hra v Chirurgii: Účinky Dětského Strachu a Úzkosti a Rodičovské Úzkosti Během Intervenčního Procesu
Cílem této studie je zjistit vliv volné hry na úroveň strachu a úzkosti rodičů před a po chirurgickém zákroku u dětí ve věku 4–10 let. Výzkum je plánován jako randomizovaná kontrolovaná studie. Studovanou populaci tvoří děti ve věku 4–10 let a jejich rodiče, kteří podstoupí plánované chirurgické zákroky na dětském chirurgickém oddělení univerzitní nemocnice. Vzorek bude vybrán metodou náhodného výběru a bude se skládat z dobrovolníků, kteří se rozhodnou studie zúčastnit. Proces sběru dat ve studii byl naplánován ve dvou fázích, s experimentální a kontrolní skupinou: předtest a posttest. Testy pro obě skupiny budou provedeny před plánovaným chirurgickým zákrokem. Předtest pro děti a jejich rodiče v experimentální skupině bude proveden přibližně 2 hodiny před chirurgickým zákrokem, těsně před zahájením intervence volné hry. V této fázi budou získána základní data měřením úrovně strachu a úzkosti dětí a úrovně úzkosti rodičů. Následně bude dětem poskytnuto přibližně 30 minut volné hry. Posttest bude proveden bezprostředně po intervenci hry, přibližně 45 minut před operací. Toto měření spolu s vlivem volné hry na závislé proměnné bude použito k vyhodnocení výsledků. V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence a budou pokračovat rutinní postupy. Tato skupina bude také hodnocena předtestem přibližně 2 hodiny před operací a posttestem přibližně 30–60 minut před operací, aby bylo možné vyhodnotit jejich úroveň strachu a úzkosti. To umožní porovnání případných významných rozdílů mezi oběma skupinami. Toto časování má za cíl posoudit úzkost a strach dětí v období, kdy před operací zažívají nejintenzivnější úzkost a strach, a spolehlivě změřit účinnost volné hry. Studovaná populace: Studovanou populaci tvoří děti ve věku 4–10 let, které podstoupí chirurgický zákrok, a jejich rodiče. Studijní vzorek: Do studie budou zařazeny děti ve věku 4–10 let, které vyžadují chirurgický zákrok, a jejich matky a/nebo otcové. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny. Přehled podobných studií v literatuře ukazuje, že Sert (2023) pracoval s 70 osobami (35 experimentální, 35 kontrolní skupina). Tuncay a Tüfekçi (2019) dokončili svůj výzkum s 60 osobami a Scarano et al. s 50 osobami. Podobně jako u těchto studií je tato studie plánována tak, aby byla dokončena s 70 osobami, 35 v experimentální skupině a 35 v kontrolní skupině.
Hypotézy studie jsou: H0.1: Volná hra nemá významný vliv na úroveň strachu a úzkosti dětí podstupujících operaci. H1.1: Předoperační úroveň strachu a úzkosti dětí, které podstoupily volnou hru, se významně liší od úrovně v kontrolní skupině. H0.2: Volná hra nemá významný vliv na situační úroveň úzkosti rodičů, jejichž děti podstupují operaci. H1.2: Volná hra má významný vliv na situační úroveň úzkosti rodičů, jejichž děti podstupují operaci. H0.3: Mezi situační úrovní úzkosti matky a úrovní strachu a úzkosti dítěte není významný vztah. H1.3: Mezi situační úrovní úzkosti matky a úrovní strachu a úzkosti dítěte existuje významný vztah/rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa KARA, Phd
- Telefonní číslo: +905059777429
- E-mail: mustafaakara@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Osmaniye, Turecko (Türkiye), 80010
- Nábor
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníka musí být v rozmezí 4–10 let.
- Rodič dítěte musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk účastníka musí být mimo rozmezí 4–10 let.
- Přítomnost chronického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální : Intervenční skupina
Děti odvedené na hřiště
|
hraní v bezplatné herní zóně před operací
|
|
Žádný zásah: Další: Rušení hry
Umožnění pacientům v intervenční skupině strávit přibližně 45 minut v herně před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dětské škály úzkosti (CSA) (0–10)
Časové okno: Baseline (preoperative, immediately before surgery)
|
Dětská stavová úzkost (CSA) je vizuální, teploměru podobná škála pro sebehodnocení dětí ve věku 4-10 let.
Dítě je požádáno, aby označilo, jak úzkostně/nervózně se cítí „právě teď“.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Značka dítěte se odečítá s použitím přírůstků 0,5 bodu a poté se zaokrouhluje na nejbližší celé číslo; vyšší skóre indikuje větší stavovou úzkost.
|
Baseline (preoperative, immediately before surgery)
|
|
Skóre Dětské stupnice strachu (CFS) (0–4)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační, bezprostředně před operací)
|
Dětská škála strachu (CFS) je jednopoložková škála obličejů sestávající z pěti nakreslených výrazů obličeje v rozsahu od 0 (žádná úzkost/strach; neutrální obličej) do 4 (silná úzkost/strach; vystrašený obličej).
Škála bude vyplněna nezávisle dítětem, rodičem/pečovatelem a školeným výzkumníkem.
Skóre se pohybuje od 0 do 4; vyšší skóre znamená větší strach/úzkost
|
Výchozí stav (předoperační, bezprostředně před operací)
|
|
Úzkost rodičů hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0–100)
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperační, bezprostředně před operací)
|
Rodičovská úzkost je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–100 mm, kde 0 znamená žádnou úzkost a 100 znamená nejhorší představitelnou úzkost
|
Výchozí hodnota (předoperační, bezprostředně před operací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E.229701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrické ošetřovatelství
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)