Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižování strachu a úzkosti u dětí prostřednictvím volné hry

1. ledna 2026 aktualizováno: Mustafa KARA, Osmaniye Korkut Ata University

Volná Hra v Chirurgii: Účinky Dětského Strachu a Úzkosti a Rodičovské Úzkosti Během Intervenčního Procesu

Cílem této studie je zjistit vliv volné hry na úroveň strachu a úzkosti rodičů před a po chirurgickém zákroku u dětí ve věku 4–10 let. Výzkum je plánován jako randomizovaná kontrolovaná studie. Studovanou populaci tvoří děti ve věku 4–10 let a jejich rodiče, kteří podstoupí plánované chirurgické zákroky na dětském chirurgickém oddělení univerzitní nemocnice. Vzorek bude vybrán metodou náhodného výběru a bude se skládat z dobrovolníků, kteří se rozhodnou studie zúčastnit. Proces sběru dat ve studii byl naplánován ve dvou fázích, s experimentální a kontrolní skupinou: předtest a posttest. Testy pro obě skupiny budou provedeny před plánovaným chirurgickým zákrokem. Předtest pro děti a jejich rodiče v experimentální skupině bude proveden přibližně 2 hodiny před chirurgickým zákrokem, těsně před zahájením intervence volné hry. V této fázi budou získána základní data měřením úrovně strachu a úzkosti dětí a úrovně úzkosti rodičů. Následně bude dětem poskytnuto přibližně 30 minut volné hry. Posttest bude proveden bezprostředně po intervenci hry, přibližně 45 minut před operací. Toto měření spolu s vlivem volné hry na závislé proměnné bude použito k vyhodnocení výsledků. V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence a budou pokračovat rutinní postupy. Tato skupina bude také hodnocena předtestem přibližně 2 hodiny před operací a posttestem přibližně 30–60 minut před operací, aby bylo možné vyhodnotit jejich úroveň strachu a úzkosti. To umožní porovnání případných významných rozdílů mezi oběma skupinami. Toto časování má za cíl posoudit úzkost a strach dětí v období, kdy před operací zažívají nejintenzivnější úzkost a strach, a spolehlivě změřit účinnost volné hry. Studovaná populace: Studovanou populaci tvoří děti ve věku 4–10 let, které podstoupí chirurgický zákrok, a jejich rodiče. Studijní vzorek: Do studie budou zařazeny děti ve věku 4–10 let, které vyžadují chirurgický zákrok, a jejich matky a/nebo otcové. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny. Přehled podobných studií v literatuře ukazuje, že Sert (2023) pracoval s 70 osobami (35 experimentální, 35 kontrolní skupina). Tuncay a Tüfekçi (2019) dokončili svůj výzkum s 60 osobami a Scarano et al. s 50 osobami. Podobně jako u těchto studií je tato studie plánována tak, aby byla dokončena s 70 osobami, 35 v experimentální skupině a 35 v kontrolní skupině.

Hypotézy studie jsou: H0.1: Volná hra nemá významný vliv na úroveň strachu a úzkosti dětí podstupujících operaci. H1.1: Předoperační úroveň strachu a úzkosti dětí, které podstoupily volnou hru, se významně liší od úrovně v kontrolní skupině. H0.2: Volná hra nemá významný vliv na situační úroveň úzkosti rodičů, jejichž děti podstupují operaci. H1.2: Volná hra má významný vliv na situační úroveň úzkosti rodičů, jejichž děti podstupují operaci. H0.3: Mezi situační úrovní úzkosti matky a úrovní strachu a úzkosti dítěte není významný vztah. H1.3: Mezi situační úrovní úzkosti matky a úrovní strachu a úzkosti dítěte existuje významný vztah/rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Osmaniye, Turecko (Türkiye), 80010
        • Nábor
        • Osmaniye Korkut Ata University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníka musí být v rozmezí 4–10 let.
  • Rodič dítěte musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk účastníka musí být mimo rozmezí 4–10 let.
  • Přítomnost chronického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální : Intervenční skupina
Děti odvedené na hřiště
hraní v bezplatné herní zóně před operací
Žádný zásah: Další: Rušení hry
Umožnění pacientům v intervenční skupině strávit přibližně 45 minut v herně před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dětské škály úzkosti (CSA) (0–10)
Časové okno: Baseline (preoperative, immediately before surgery)
Dětská stavová úzkost (CSA) je vizuální, teploměru podobná škála pro sebehodnocení dětí ve věku 4-10 let. Dítě je požádáno, aby označilo, jak úzkostně/nervózně se cítí „právě teď“. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Značka dítěte se odečítá s použitím přírůstků 0,5 bodu a poté se zaokrouhluje na nejbližší celé číslo; vyšší skóre indikuje větší stavovou úzkost.
Baseline (preoperative, immediately before surgery)
Skóre Dětské stupnice strachu (CFS) (0–4)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační, bezprostředně před operací)
Dětská škála strachu (CFS) je jednopoložková škála obličejů sestávající z pěti nakreslených výrazů obličeje v rozsahu od 0 (žádná úzkost/strach; neutrální obličej) do 4 (silná úzkost/strach; vystrašený obličej). Škála bude vyplněna nezávisle dítětem, rodičem/pečovatelem a školeným výzkumníkem. Skóre se pohybuje od 0 do 4; vyšší skóre znamená větší strach/úzkost
Výchozí stav (předoperační, bezprostředně před operací)
Úzkost rodičů hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0–100)
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperační, bezprostředně před operací)
Rodičovská úzkost je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–100 mm, kde 0 znamená žádnou úzkost a 100 znamená nejhorší představitelnou úzkost
Výchozí hodnota (předoperační, bezprostředně před operací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E.229701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické ošetřovatelství

Předplatit