- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07335458
Snižování strachu a úzkosti u dětí prostřednictvím volné hry
Volná Hra v Chirurgii: Účinky Dětského Strachu a Úzkosti a Rodičovské Úzkosti Během Intervenčního Procesu
Cílem této studie je zjistit vliv volné hry na úroveň strachu a úzkosti rodičů před a po chirurgickém zákroku u dětí ve věku 4–10 let. Výzkum je plánován jako randomizovaná kontrolovaná studie. Studovanou populaci tvoří děti ve věku 4–10 let a jejich rodiče, kteří podstoupí plánované chirurgické zákroky na dětském chirurgickém oddělení univerzitní nemocnice. Vzorek bude vybrán metodou náhodného výběru a bude se skládat z dobrovolníků, kteří se rozhodnou studie zúčastnit. Proces sběru dat ve studii byl naplánován ve dvou fázích, s experimentální a kontrolní skupinou: předtest a posttest. Testy pro obě skupiny budou provedeny před plánovaným chirurgickým zákrokem. Předtest pro děti a jejich rodiče v experimentální skupině bude proveden přibližně 2 hodiny před chirurgickým zákrokem, těsně před zahájením intervence volné hry. V této fázi budou získána základní data měřením úrovně strachu a úzkosti dětí a úrovně úzkosti rodičů. Následně bude dětem poskytnuto přibližně 30 minut volné hry. Posttest bude proveden bezprostředně po intervenci hry, přibližně 45 minut před operací. Toto měření spolu s vlivem volné hry na závislé proměnné bude použito k vyhodnocení výsledků. V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence a budou pokračovat rutinní postupy. Tato skupina bude také hodnocena předtestem přibližně 2 hodiny před operací a posttestem přibližně 30–60 minut před operací, aby bylo možné vyhodnotit jejich úroveň strachu a úzkosti. To umožní porovnání případných významných rozdílů mezi oběma skupinami. Toto časování má za cíl posoudit úzkost a strach dětí v období, kdy před operací zažívají nejintenzivnější úzkost a strach, a spolehlivě změřit účinnost volné hry. Studovaná populace: Studovanou populaci tvoří děti ve věku 4–10 let, které podstoupí chirurgický zákrok, a jejich rodiče. Studijní vzorek: Do studie budou zařazeny děti ve věku 4–10 let, které vyžadují chirurgický zákrok, a jejich matky a/nebo otcové. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny. Přehled podobných studií v literatuře ukazuje, že Sert (2023) pracoval s 70 osobami (35 experimentální, 35 kontrolní skupina). Tuncay a Tüfekçi (2019) dokončili svůj výzkum s 60 osobami a Scarano et al. s 50 osobami. Podobně jako u těchto studií je tato studie plánována tak, aby byla dokončena s 70 osobami, 35 v experimentální skupině a 35 v kontrolní skupině.
Hypotézy studie jsou: H0.1: Volná hra nemá významný vliv na úroveň strachu a úzkosti dětí podstupujících operaci. H1.1: Předoperační úroveň strachu a úzkosti dětí, které podstoupily volnou hru, se významně liší od úrovně v kontrolní skupině. H0.2: Volná hra nemá významný vliv na situační úroveň úzkosti rodičů, jejichž děti podstupují operaci. H1.2: Volná hra má významný vliv na situační úroveň úzkosti rodičů, jejichž děti podstupují operaci. H0.3: Mezi situační úrovní úzkosti matky a úrovní strachu a úzkosti dítěte není významný vztah. H1.3: Mezi situační úrovní úzkosti matky a úrovní strachu a úzkosti dítěte existuje významný vztah/rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Osmaniye
-
Osmaniye, Osmaniye, Turecko (Türkiye), 80010
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníka musí být v rozmezí 4–10 let.
- Rodič dítěte musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk účastníka musí být mimo rozmezí 4–10 let.
- Přítomnost chronického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Child-Directed Free-Play Group
Children assigned to the intervention group participated in child-directed free play in the play and learning center approximately 60 minutes before surgery.
Each session lasted approximately 40 minutes, and one parent accompanied the child.
Children independently selected the play materials and type of play and determined how the play progressed.
No therapeutic, educational, or medical guidance was provided.
The facilitator did not direct the play and only ensured the child's safety.
|
A 40-minute child-directed free-play session conducted approximately 60 minutes before surgery.
Children independently selected the play materials and directed the play while accompanied by one parent.
The facilitator provided no therapeutic, educational, or medical guidance and only ensured the child's safety.
|
|
Žádný zásah: Routine Preoperative Care Group
Children assigned to the control group received routine preoperative care, including verification of patient identity and fasting status, monitoring of vital signs, surgical preparation, and standard nursing care.
During the period corresponding to the free-play intervention, children remained with their parents in the routine clinical setting and received no study-related play intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Children's State Anxiety
Časové okno: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Children's state anxiety was assessed using the Children's Anxiety Meter-State.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
|
Change in Parental Anxiety
Časové okno: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Children's Fear
Časové okno: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E.229701
- OKÜBAP2025-GAP004 (Jiné číslo grantu/financování: Osmaniye Korkut Ata University Scientific Research Projects Unit)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .