Redukcja strachu i lęku u dzieci poprzez swobodną zabawę
Bezpłatna Zabawa Chirurgiczna Wpływ Lęku i Niepokoju Dzieci oraz Lęku Rodziców Podczas Procesu Interwencji
Celem tego badania jest określenie wpływu aktywności swobodnej zabawy na poziom lęku i niepokoju rodziców doświadczanych przed i po interwencji chirurgicznej u dzieci w wieku 4-10 lat. Badanie jest planowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Populacja badana składa się z dzieci w wieku 4-10 lat i ich rodziców, którzy będą poddawani planowanym zabiegom chirurgicznym w oddziale chirurgii dziecięcej szpitala uniwersyteckiego. Próbka zostanie wybrana metodą wygody i będzie składać się z osób, które zgłoszą się ochotniczo do udziału w badaniu. Proces zbierania danych w badaniu został zaplanowany w dwóch etapach, z grupami eksperymentalną i kontrolną: przed testem i po teście. Testy dla obu grup zostaną przeprowadzone przed planowaną operacją chirurgiczną. Test przed badaniem dla dzieci i ich rodziców w grupie eksperymentalnej zostanie przeprowadzony około 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym, tuż przed rozpoczęciem interwencji swobodnej zabawy. Na tym etapie zostaną uzyskane dane wyjściowe poprzez pomiar poziomu lęku i niepokoju u dzieci oraz poziomu niepokoju u rodziców. Następnie dzieciom zostanie zapewnione około 30 minut swobodnej zabawy. Test po badaniu zostanie przeprowadzony natychmiast po interwencji zabawy, około 45 minut przed operacją. Ten pomiar, wraz z wpływem swobodnej zabawy na zmienne zależne, zostanie wykorzystany do oceny wyników. W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja, a rutynowe procedury będą kontynuowane. Ta grupa również zostanie oceniona za pomocą testu przed badaniem około 2 godziny przed operacją i testu po badaniu około 30-60 minut przed operacją w celu oceny ich poziomu lęku i niepokoju. Pozwoli to na porównanie ewentualnych istotnych różnic między obiema grupami. To czasowanie ma na celu ocenę lęku i strachu u dzieci w okresie, w którym doświadczają one najbardziej intensywnego lęku i strachu przed operacją, oraz wiarygodne zmierzenie skuteczności swobodnej zabawy. Populacja badana: Populacja badana składa się z dzieci w wieku 4-10 lat, które będą poddawane interwencji chirurgicznej, i ich rodziców. Próbka badana: Badanie obejmie dzieci w wieku 4-10 lat wymagające interwencji chirurgicznej oraz ich matki i/lub ojców. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Przegląd podobnych badań w literaturze pokazuje, że Sert (2023) pracował z 70 osobami (35 eksperymentalna, 35 grupa kontrolna). Tuncay i Tüfekçi (2019) zakończyli swoje badania z 60 osobami, a Scarano i in. z 50 osobami. Podobnie jak w tych badaniach, planuje się zakończenie tego badania z 70 osobami, 35 w grupie eksperymentalnej i 35 w grupie kontrolnej.
Hipotezy badania są następujące: H0.1: Swobodna zabawa nie ma istotnego wpływu na poziom lęku i strachu u dzieci poddawanych operacji. H1.1: Poziom lęku i strachu przedoperacyjnego u dzieci, które przeszły swobodną zabawę, różni się istotnie od poziomu w grupie kontrolnej. H0.2: Swobodna zabawa nie ma istotnego wpływu na sytuacyjny poziom lęku rodziców, których dzieci są poddawane operacji. H1.2: Swobodna zabawa ma istotny wpływ na sytuacyjny poziom lęku rodziców, których dzieci są poddawane operacji. H0.3: Nie ma istotnej zależności między sytuacyjnym poziomem lęku matki a poziomem lęku i strachu dziecka. H1.3: Istnieje istotna zależność/różnica między sytuacyjnym poziomem lęku matki a poziomem lęku i strachu dziecka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Osmaniye
-
Osmaniye, Osmaniye, Turcja (Türkiye), 80010
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale 4-10 lat.
- Rodzic dziecka musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek uczestnika musi być poza przedziałem 4-10 lat.
- Posiadanie choroby przewlekłej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Child-Directed Free-Play Group
Children assigned to the intervention group participated in child-directed free play in the play and learning center approximately 60 minutes before surgery.
Each session lasted approximately 40 minutes, and one parent accompanied the child.
Children independently selected the play materials and type of play and determined how the play progressed.
No therapeutic, educational, or medical guidance was provided.
The facilitator did not direct the play and only ensured the child's safety.
|
A 40-minute child-directed free-play session conducted approximately 60 minutes before surgery.
Children independently selected the play materials and directed the play while accompanied by one parent.
The facilitator provided no therapeutic, educational, or medical guidance and only ensured the child's safety.
|
|
Brak interwencji: Routine Preoperative Care Group
Children assigned to the control group received routine preoperative care, including verification of patient identity and fasting status, monitoring of vital signs, surgical preparation, and standard nursing care.
During the period corresponding to the free-play intervention, children remained with their parents in the routine clinical setting and received no study-related play intervention.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Children's State Anxiety
Ramy czasowe: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Children's state anxiety was assessed using the Children's Anxiety Meter-State.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
|
Change in Parental Anxiety
Ramy czasowe: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Children's Fear
Ramy czasowe: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.229701
- OKÜBAP2025-GAP004 (Inny numer grantu/finansowania: Osmaniye Korkut Ata University Scientific Research Projects Unit)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .