- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07335458
Redukcja strachu i lęku u dzieci poprzez swobodną zabawę
Bezpłatna Zabawa Chirurgiczna Wpływ Lęku i Niepokoju Dzieci oraz Lęku Rodziców Podczas Procesu Interwencji
Celem tego badania jest określenie wpływu aktywności swobodnej zabawy na poziom lęku i niepokoju rodziców doświadczanych przed i po interwencji chirurgicznej u dzieci w wieku 4-10 lat. Badanie jest planowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Populacja badana składa się z dzieci w wieku 4-10 lat i ich rodziców, którzy będą poddawani planowanym zabiegom chirurgicznym w oddziale chirurgii dziecięcej szpitala uniwersyteckiego. Próbka zostanie wybrana metodą wygody i będzie składać się z osób, które zgłoszą się ochotniczo do udziału w badaniu. Proces zbierania danych w badaniu został zaplanowany w dwóch etapach, z grupami eksperymentalną i kontrolną: przed testem i po teście. Testy dla obu grup zostaną przeprowadzone przed planowaną operacją chirurgiczną. Test przed badaniem dla dzieci i ich rodziców w grupie eksperymentalnej zostanie przeprowadzony około 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym, tuż przed rozpoczęciem interwencji swobodnej zabawy. Na tym etapie zostaną uzyskane dane wyjściowe poprzez pomiar poziomu lęku i niepokoju u dzieci oraz poziomu niepokoju u rodziców. Następnie dzieciom zostanie zapewnione około 30 minut swobodnej zabawy. Test po badaniu zostanie przeprowadzony natychmiast po interwencji zabawy, około 45 minut przed operacją. Ten pomiar, wraz z wpływem swobodnej zabawy na zmienne zależne, zostanie wykorzystany do oceny wyników. W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja, a rutynowe procedury będą kontynuowane. Ta grupa również zostanie oceniona za pomocą testu przed badaniem około 2 godziny przed operacją i testu po badaniu około 30-60 minut przed operacją w celu oceny ich poziomu lęku i niepokoju. Pozwoli to na porównanie ewentualnych istotnych różnic między obiema grupami. To czasowanie ma na celu ocenę lęku i strachu u dzieci w okresie, w którym doświadczają one najbardziej intensywnego lęku i strachu przed operacją, oraz wiarygodne zmierzenie skuteczności swobodnej zabawy. Populacja badana: Populacja badana składa się z dzieci w wieku 4-10 lat, które będą poddawane interwencji chirurgicznej, i ich rodziców. Próbka badana: Badanie obejmie dzieci w wieku 4-10 lat wymagające interwencji chirurgicznej oraz ich matki i/lub ojców. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Przegląd podobnych badań w literaturze pokazuje, że Sert (2023) pracował z 70 osobami (35 eksperymentalna, 35 grupa kontrolna). Tuncay i Tüfekçi (2019) zakończyli swoje badania z 60 osobami, a Scarano i in. z 50 osobami. Podobnie jak w tych badaniach, planuje się zakończenie tego badania z 70 osobami, 35 w grupie eksperymentalnej i 35 w grupie kontrolnej.
Hipotezy badania są następujące: H0.1: Swobodna zabawa nie ma istotnego wpływu na poziom lęku i strachu u dzieci poddawanych operacji. H1.1: Poziom lęku i strachu przedoperacyjnego u dzieci, które przeszły swobodną zabawę, różni się istotnie od poziomu w grupie kontrolnej. H0.2: Swobodna zabawa nie ma istotnego wpływu na sytuacyjny poziom lęku rodziców, których dzieci są poddawane operacji. H1.2: Swobodna zabawa ma istotny wpływ na sytuacyjny poziom lęku rodziców, których dzieci są poddawane operacji. H0.3: Nie ma istotnej zależności między sytuacyjnym poziomem lęku matki a poziomem lęku i strachu dziecka. H1.3: Istnieje istotna zależność/różnica między sytuacyjnym poziomem lęku matki a poziomem lęku i strachu dziecka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa KARA, Phd
- Numer telefonu: +905059777429
- E-mail: mustafaakara@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osmaniye, Turcja (Türkiye), 80010
- Rekrutacyjny
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale 4-10 lat.
- Rodzic dziecka musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek uczestnika musi być poza przedziałem 4-10 lat.
- Posiadanie choroby przewlekłej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny : Grupa interwencyjna
Dzieci zabrane na plac zabaw
|
bawiąc się w strefie swobodnej zabawy przed operacją
|
|
Brak interwencji: Inne: Zakłócanie gry
Pozwolenie pacjentom w grupie interwencyjnej na spędzenie około 45 minut w strefie swobodnej zabawy przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku stanowego u dzieci (CSA) wynik (0-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna, bezpośrednio przed zabiegiem)
|
Skala Stanu Lęku Dziecięcego (CSA) to wizualna, przypominająca termometr skala samoopisowa dla dzieci w wieku 4-10 lat.
Dziecko proszone jest o zaznaczenie, jak niespokojne/zdenerwowane czuje się „w tej chwili”.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10.
Zaznaczenie dziecka odczytuje się z użyciem przyrostów 0,5 punktu, a następnie zaokrągla do najbliższej liczby całkowitej; wyższe wyniki wskazują na większy stan lęku.
|
Linia bazowa (przedoperacyjna, bezpośrednio przed zabiegiem)
|
|
Wynik Skali Lęku Dziecięcego (CFS) (0-4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna, bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Skala Lęku Dziecięcego (CFS) to jednopunktowa skala twarzy składająca się z pięciu narysowanych wyrazów twarzy, od 0 (brak lęku/strachu; neutralna twarz) do 4 (silny lęk/strach; przestraszona twarz).
Skalę wypełni samodzielnie dziecko, rodzic/opiekun oraz przeszkolony badacz.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4; wyższe wyniki wskazują na większy strach/lęk.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna, bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym)
|
|
Lęk rodzicielski oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-100)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny, bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Lęk rodziców jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o zakresie 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia lęk
|
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny, bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.229701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pielęgniarstwo dziecięce
-
Bezmialem Vakif UniversityJeszcze nie rekrutacjaLĘK | Eft | CLUSNICAL HAVESINE | Student Nursİng
-
Kutahya Health Sciences UniversityZakończonyZapalenie żyły | Opieka NursİngTurcja (Türkiye)
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyStudium grupy fokusowej Brytyjskiej Rady Pielęgniarskiej i Położnej Rejestrujący Associates Nursing Associates Pracujący w zakresie zdrowia psychicznego, dla osób niepełnosprawnych i autyzmuZjednoczone Królestwo