신장 예비능 측정에서의 단백질 부하 평가
MediBeacon® 경피적 GFR 시스템을 이용한 신장 예비능 측정에 대한 단백질 부하 효과를 평가하기 위한 개방형, 단일기관 연구
이 임상 시험의 목적은 MediBeacon 경피 사구체 여과율(tGFR) 시스템을 사용하여 신장 예비 능력 측정에 대한 단백질 부하 효과를 평가하는 것입니다. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/min/1.73 m^2 이상인 성인을 대상으로 연구에 참여할 수 있습니다. 이는 신장 예비 능력 평가를 위한 tGFR의 잠재적 새로운 사용법입니다. 신장 예비 능력은 한쪽 신장이 제거될 때와 같은 다양한 자극에 반응하여 발생하는 GFR 증가를 의미합니다. 나머지 신장은 보상하기 위해 종종 GFR 증가를 보입니다. 신장 예비 능력은 일반적으로 고단백 식사 후 측정되며 재현 가능한 자극과 GFR의 반복 측정이 필요합니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- MediBeacon 경피 GFR 시스템으로 평가한 단백질 부하가 GFR에 미치는 영향(용량 반응 곡선)을 특성화하기
- MediBeacon 경피 GFR 시스템을 사용하여 만성 신장병(CKD) 참가자의 신장 예비 능력 결정하기
- 비침습적 생체 임피던스(NICaS)를 사용하여 단백질 자극 후 GFR 변화가 심박출량 변화와 관련이 있는지 입증하기
참가자는 Lumitrace 예정 투여일로부터 28일 이내에 진행되는 선별 방문에 참여합니다. 투여일에는 참가자 가슴에 일회용 접착 링이 부착된 tGFR 재사용 센서를 부착하고, MediBeacon 경피 GFR 시스템을 시작하여 배경 형광을 수집합니다. Lumitrace 주사 및 GFR 평가 시작 후, 참가자는 15-20분 동안 고단백 식사를 섭취합니다. 참가자는 Lumitrace 투여 후 최대 6-8시간 동안 연구 센터에서 관찰됩니다. 모든 참가자는 Lumitrace 마지막 노출 약 7일 후 후속 전화 통화에 참여합니다. 연구자들은 고단백 식사 후 형광 제거율에 감지 가능한 차이가 있는지 결과를 분석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard B Dorshow, PhD
- 전화번호: 314-735-0968
- 이메일: rbdorshow@medibeacon.com
연구 장소
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care, University of Vermont Medical School
-
연락하다:
- Richard J Solomon, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 등록 자격을 얻기 위해 모든 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
나이 > 18세 - 남성 또는 여성
- 임신하지 않은 적격 여성 참가자는 생식 가능성이 없거나 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다
- 남성은 투약일부터 최소 투약 후 7일까지 금욕을 실천하거나 적절한 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다
- 생식 가능한 여성의 경우, 참가자는 음성 임신 검사를 받아야 하며 다음 중 하나의 허용 가능한 피임법에 동의해야 합니다: 금욕, 복합 경구 피임약 또는 프로게스테론 단독; 주사용 프로게스테론, 레보노르게스트렐 임플란트, 에스트로겐 질내 링, 경피 피임 패치, 자궁내 장치 또는 시스템, 남성 파트너 불임 수술
- 남성은 연구 중 및 연구 약물 최종 투약 후 1개월 동안 정자를 기증하지 않습니다
- 직접 동의서를 작성할 수 있고 연구 계획서가 요구하는 조건과 제한 사항을 준수할 수 있는 참가자
- eGFR >30 mL/min/1.73 m^2
- 평가일 최소 8시간 공복 가능
제외 기준:
- 연구일 최소 5 반감기 전에 중단할 수 없는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) 또는 직접 레닌 억제제를 포함한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제(RAASi)의 현재 사용
- 연구일 최소 5 반감기 전에 중단할 수 없는 벡사글리플록신, 카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진 등의 나트륨-글루코스 공동수송체-2(SGLT2) 억제제의 현재 사용
- 도부타민, 도파민, 노르에피네프린, 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 교감신경흥분제로 분류되는 약물의 현재 복용
- 에페드린을 함유한 일반의약품 감기약 또는 에페드라 알칼로이드를 함유한 체중 감량 약물의 현재 사용
- 코카인, 메페드론, 암페타민 또는 메스암페타민 관련 약물 사용 경력
- 참가자가 임상 시험에 참여하여 현재 연구의 첫 투약일 이전에 다음 기간 내에 시험용 제품을 투여받은 경우: 시험용 제품의 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간
- 접착제에 대한 피부 과민성 병력(예: 반창고, 수술용 테이프)
- 약물, Lumitrace 또는 기타 관련 제품을 포함한 모든 알레르겐에 대한 심한 알레르기 과민 반응(허용 불가능한 이상 반응) 또는 아나필락토이드 반응 병력(약물 내성은 약물 알레르기로 간주되지 않음)
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 임상 시험 참여에 부적합한 후보자로 간주되는 특성
- 흉골 또는 기타 센서 위치 테스트 영역에 있는 상당한 흉터, 문신 또는 색소 침착 변화로 인해 피부의 다른 부위에 비해 센서 판독값이 변경될 수 있는 경우
- 투약일 2주 이내에 상부 흉부에 선탠 스프레이, 선탠 제품 등의 사용
- 평가일 전날 또는 당일에 상부 흉부에 화장품, 로션, 바셀린 또는 기타 제품 사용
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 요구 사항 완수 능력을 제한하거나 참가자 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 저해할 수 있는 중증 또는 통제되지 않는 의학적 장애, 활동성 감염, 신체 검사 소견, 검사실 소견 또는 정신과적 상태
- 양성 임신 검사 결과를 보인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 130 mg 루미트레이스
참가자는 TGFR 센서를 부착하고 배경 측정을 시작합니다.
참가자는 단일 정맥 주사로 루미트레이스 130mg을 투여받습니다.
약 3시간 후, 최소 8시간의 금식 후 약 15-20분에 걸쳐 단백질 쉐이크로 약 1.25g/kg의 고단백 식사를 섭취합니다.
루미트레이스 투여 후 최대 6-8시간 동안 연구 센터에서 모니터링됩니다.
|
18.6 mg/mL의 농도로 7.0 mL 용량을 정맥 주사로 30~60초 동안 투여한 후, 10 mL의 일반 생리식염수를 정맥 주사로 30~60초 동안 투여하여 플러시합니다.
다른 이름들:
사이트 직원이 등록된 모든 참가자에게 TGFR 재사용 가능 센서와 일회용 링을 부착합니다.
하나의 센서는 상부 가슴에 부착됩니다.
센서 코드의 장력을 완화하기 위해 접착식 클립, 수술용 테이프 또는 기타 수단을 사용할 수도 있습니다.
TGFR 평가는 Lumitrace 주사 후 최소 6시간에서 최대 8시간 동안 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 예비 비율
기간: 1일차
|
신장 예비능(%)은 평가 기간 중 최고 사구체 여과율(GFR)에서 평균 기준 GFR을 뺀 값을 평균 기준 GFR로 나누어 계산됩니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .