Proteiinikuormituksen arviointi munuaisvarantojen mittaamisessa
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: MediBeacon
Avoin, yksikeskuksinen tutkimus proteiinikuormituksen vaikutuksen arvioimiseksi munuaisten varakapasiteetin mittauksessa käyttäen MediBeacon® ihon läpi toimivaa GFR-järjestelmää
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida proteiinin saannin vaikutusta munuaisvarannon mittaamiseen käyttäen MediBeacon Transdermal glomerular filtration rate (tGFR) -järjestelmää. Aikuiset, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on yli 30 ml/min/1,73 m^2, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Tämä on mahdollinen uusi käyttötarkoitus tGFR:lle munuaisvarannon arvioinnissa. Munuaisvaranto on GFR:n nousu, joka tapahtuu vastauksena erilaisille ärsykkeille, kuten kun toinen munuainen poistetaan. Jäljelle jäävä munuainen näyttää usein GFR:n nousun kompensoidakseen. Munuaisvaranto mitataan tyypillisesti runsasproteiinisella aterian jälkeen ja vaatii toistettavan ärsykkeen ja GFR:n toistetun mittauksen.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Karakterisoida proteiinin saannin vaikutus GFR:ään (annosvastekäyrä) käyttäen MediBeacon Transdermal GFR -järjestelmää
- Määrittää munuaisvaranto kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla osallistujilla käyttäen MediBeacon Transdermal GFR -järjestelmää
- Näyttää, onko proteiiniärsykkeen jälkeinen GFR:n muutos yhteydessä sydämen läpimäärän muutokseen käyttäen ei-invasiivista bioimpedanssia (NICaS)
Osallistujat osallistuvat seulontavierailuun, joka tapahtuu 28 päivän kuluessa suunnitellusta Lumitracen annostelusta. Annospäivänä osallistujille asetetaan tGFR:n uudelleenkäytettävä anturi kertakäyttöisellä liimarengasliittimellä rintakehään, ja MediBeacon Transdermal GFR -järjestelmä käynnistetään keräämään taustafluoresenssia. Lumitrace-injektion ja GFR-arviointien aloittamisen jälkeen osallistujat nauttivat runsasproteiinisen aterian 15–20 minuutin aikana. Heitä seurataan tutkimuskeskuksessa jopa 6–8 tuntia Lumitracen annostelun jälkeen. Kaikki osallistujat osallistuvat seurantapuheluun noin 7 päivää viimeisen Lumitrace-altistuksen jälkeen. Tutkijat analysoivat tuloksia nähdäkseen, onko havaittavissa eroa fluoresenssin poistumisnopeudessa runsasproteiinisen aterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard B Dorshow, PhD
- Puhelinnumero: 314-735-0968
- Sähköposti: rbdorshow@medibeacon.com
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care, University of Vermont Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard J Solomon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
Ikä > 18 vuotta - mies tai nainen
- Kelvolliset ei-raskaana olevat naisosallistujat, jotka eivät ole hedelmällisiä tai ovat valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Miesten on oltava valmiita harjoittamaan pidättyväisyyttä tai käyttämään riittävää ehkäisyä annospäivästä vähintään 7 päivää annoksen jälkeen
- Hedelmällisille naisille osallistujalla tulisi olla negatiivinen raskaustesti, ja hän suostuu johonkin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein: pidättyväisyys, suun kautta otettava ehkäisylääke joko yhdistettynä tai pelkkä progesteroni; injektoitava progesteroni, levonorgestrel-implantit, estrogeeninen emätinrengas, ihon läpi annettavat ehkäisylaastarit, kierukkalaite tai -järjestelmä tai miehen sterilisaatio
- Miehet eivät luovuta siemennestettä tutkimuksen aikana eikä 1 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Osallistujat, jotka kykenevät antamaan suostumuksensa suoraan ja jotka pystyvät noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja rajoituksia
- eGFR >30 ml/min/1,73 m^2
- Kykeneviä paastomaan vähintään 8 tuntia ennen arviointipäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen reniini-angiotensiini-aldosteroni-järjestelmän estäjien (RAASi) käyttö, mukaan lukien angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB), angiotensiini-konvertaasi-entsyymin estäjät (ACE-estäjät) tai suorat reniinin estäjät, joita ei voida lopettaa vähintään 5 puoliintumisajan verran ennen tutkimuspäivää.
- Nykyinen natrium-glukoosi-kotransportteri-2 (SGLT2) -estäjien käyttö, kuten beksaglifloksiini, kanagliflotsiini, dapagliflotsiini, empagliflotsiini, ertugliflotsiini tai muut, joita ei voida lopettaa vähintään 5 puoliintumisajan verran ennen tutkimuspäivää.
- Nykyinen minkä tahansa sympatomimeettiseksi lääkkeeksi luokitellun lääkkeen, kuten dobutamiinin, dopamiinin, norepinefriinin, epinefriinin, isoproterenolin tai muiden, käyttö.
- Nykyinen itsehoitolääkkeiden käyttö, jotka sisältävät efedriiniä, tai laihdutuslääkkeiden käyttö, jotka sisältävät efedra-alkaloideja
- Nykyinen huumeiden, kuten kokaiinin, mefedronin, amfetamiinien tai metamfetamiinin, käyttöhistoria
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkittavaa tuotetta seuraavien aikavälien sisällä: ennen nykyisen tutkimuksen ensimmäistä annospäivää: joko 30 päivää tai 5 tutkittavan tuotteen puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi).
- Ihoherkkyyshistoria tarttuville aineille (esim. laastarille, kirurgiselle teipille)
- Historia vakavista allergisista yliherkkyysreaktioista (hyväksymättömät haittavaikutukset) tai anafylaktoidisista reaktioista mihin tahansa allergeniin, mukaan lukien lääkkeet, Lumitrace tai muut liittyvät tuotteet (lääkkeen sietämättömyyttä ei pidetä lääkeallergiana).
- Mikä tahansa piirre, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Merkittävät arvet, tatuoinnit tai pigmentaatiomuutokset rintalastassa tai muissa anturipaikoissa, jotka muuttaisivat anturilukemia verrattuna muihin ihon alueisiin
- Rusketusspreiden, rusketustuotteiden jne. käyttö yläruumiissa 2 viikkoa ennen annospäivää
- Meikin, voiteiden, vaseliinin tai muiden tuotteiden käyttö yläruumiissa arviointipäivää edeltävänä päivänä tai arviointipäivänä
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon sairaus, aktiivinen infektio, fyysisen tutkimuksen löydös, laboratoriolöydös tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi kohteiden kykyä suorittaa tutkimuksen vaatimukset tai saattaisi altistaa kohteen lisääntyneelle riskille tai vaarantaa tutkimustulosten tulkittavuuden.
- Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 130 mg Lumitrace
Osallistujille asennetaan TGFR-anturi ja aloitetaan taustamittaukset.
Osallistujat saavat sitten yhden 130 mg annoksen Lumitrace-lääkettä suonensisäisesti.
Noin kolme tuntia myöhemmin he nauttivat korkeaproteiinisen aterian, joka koostuu noin 1,25 g/kg proteiinijuomasta 15-20 minuutin aikana vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
Heidän tilannettaan seurataan tutkimuskeskuksessa jopa 6-8 tuntia Lumitracean annostelun jälkeen.
|
18,6 mg/ml 7,0 ml:n tilavuudessa annosteltuna laskimonsisäisesti 30–60 sekunnin aikana, minkä jälkeen annetaan 10 ml normaalisuolaliuoshöyrytys laskimonsisäisesti 30–60 sekunnin aikana
Muut nimet:
Paikan henkilökunta asettaa ja kiinnittää TGFR:n uudelleenkäytettävän anturin ja kertakäyttörenkaan kaikille rekisteröidyille osallistujille.
Yksi anturi kiinnitetään ylärintaan.
Liimaklipiä, kirurgista teippiä tai muita keinoja voidaan myös käyttää anturijohtimen jännityksen lievittämiseksi.
TGFR-arviointeja kerätään vähintään 6 tunnin ajan, enintään 8 tuntia Lumitrace-injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisvarausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Munuaisvaranto (%) lasketaan arviointijakson aikana mitatusta huippuglomerulaarisesta suodatusnopeudesta (GFR) vähennettynä keskimääräisellä perusarvon GFR:llä jaettuna keskimääräisellä perusarvon GFR:llä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .