- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07335614
Évaluation de la charge protéique sur la mesure de la réserve rénale
Une étude ouverte, monocentrique visant à évaluer l'effet d'une charge protéique sur la mesure de la réserve rénale à l'aide du système de DFG transdermique MediBeacon®
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la charge protéique sur la mesure de la réserve rénale en utilisant le système de filtration glomérulaire transdermique (tGFR) MediBeacon. Des adultes avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >30 ml/min/1,73 m^2 seront recrutés pour participer à l'étude. Il s'agit d'une nouvelle utilisation potentielle du tGFR pour l'évaluation de la réserve rénale. La réserve rénale est l'augmentation du DFG qui se produit en réponse à divers stimuli, comme lors de l'ablation d'un rein. Le rein restant montrera souvent une augmentation du DFG pour compenser. La réserve rénale est généralement mesurée après un repas riche en protéines et nécessite un stimulus reproductible et une mesure répétée du DFG.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Caractériser l'effet de la charge protéique sur le DFG (courbe dose-réponse) tel qu'évalué par le système de filtration glomérulaire transdermique MediBeacon
- Déterminer la réserve rénale chez les participants atteints de maladie rénale chronique (MRC) en utilisant le système de filtration glomérulaire transdermique MediBeacon
- Démontrer si tout changement du DFG suite au stimulus protéique est associé à un changement du débit cardiaque en utilisant la bioimpédance non invasive (NICaS)
Les participants participeront à une visite de sélection qui aura lieu dans les 28 jours suivant l'administration prévue de Lumitrace. Le jour de l'administration, les participants auront le capteur réutilisable tGFR avec anneau adhésif jetable placé sur leur poitrine, et le système de filtration glomérulaire transdermique MediBeacon sera initié pour collecter la fluorescence de fond. Après une injection de Lumitrace et le début des évaluations du DFG, les participants ingéreront un repas riche en protéines sur 15-20 minutes. Ils seront suivis au centre d'étude jusqu'à 6-8 heures après l'administration de Lumitrace. Tous les participants participeront à un appel téléphonique de suivi environ 7 jours après la dernière exposition à Lumitrace. Les chercheurs analyseront les résultats pour voir s'il y a une différence détectable dans le taux de clairance de la fluorescence après le repas riche en protéines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard B Dorshow, PhD
- Numéro de téléphone: 314-735-0968
- E-mail: rbdorshow@medibeacon.com
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care, University of Vermont Medical School
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Contact:
- Richard J Solomon, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Pour être éligible à l'entrée dans l'étude, tous les participants doivent satisfaire à tous les critères suivants :
Âge > 18 ans - homme ou femme
- Participantes non enceintes éligibles qui ne sont pas en âge de procréer ou qui sont prêtes à utiliser une contraception adéquate pendant l'essai
- Les hommes doivent être prêts à pratiquer l'abstinence ou à utiliser une contraception adéquate du jour de la dose jusqu'à au moins 7 jours après la dose
- Pour les femmes en âge de procréer, la participante doit avoir un test de grossesse négatif et accepter l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes utilisées de manière cohérente et correcte, c'est-à-dire l'abstinence, la contraception orale combinée ou à base de progestérone seule ; la progestérone injectable, les implants de lévonorgestrel, l'anneau vaginal œstrogénique, les patchs contraceptifs percutanés, le dispositif ou système DIU ou la stérilisation du partenaire masculin
- Les hommes ne feront pas don de sperme pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Participants capables de fournir directement un consentement éclairé et pouvant respecter les exigences et restrictions requises par le protocole
- DFGe >30 mL/min/1,73 m^2
- Capable de jeûner pendant au moins 8 heures avant le jour de l'évaluation
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRA) comprenant les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou les inhibiteurs directs de la rénine qui ne peuvent pas être arrêtés au moins 5 demi-vies avant le jour de l'étude.
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) tels que le bexagliflozine, le canagliflozine, le dapagliflozine, l'empagliflozine, l'ertugliflozine ou d'autres qui ne peuvent pas être arrêtés au moins 5 demi-vies avant le jour de l'étude.
- Prend actuellement tout médicament classé comme médicament sympathomimétique tel que la dobutamine, la dopamine, la noradrénaline, l'adrénaline, l'isoprotérénol ou d'autres.
- Utilisation actuelle sans ordonnance de médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de médicaments pour la perte de poids contenant des alcaloïdes d'éphédra
- Antécédents actuels de consommation de drogues impliquant de la cocaïne, de la méphédrone, des amphétamines ou de la méthamphétamine
- Le participant a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les délais suivants : avant le premier jour de dosage dans l'étude actuelle : soit 30 jours, soit 5 demi-vies du produit expérimental (selon la durée la plus longue).
- Antécédents de sensibilité cutanée aux adhésifs (par ex. pansements, sparadrap chirurgical)
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité allergique sévère (événements indésirables inacceptables) ou de réaction anaphylactoïde à tout allergène, y compris les médicaments, le Lumitrace ou d'autres produits apparentés (l'intolérance à un médicament n'est pas considérée comme une allergie médicamenteuse).
- Toute caractéristique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à participer à l'essai clinique.
- Cicatrisation importante, tatouages ou altérations de la pigmentation sur le sternum ou d'autres zones de test d'emplacement du capteur qui modifieraient les lectures du capteur par rapport à d'autres zones de la peau
- Utilisation de sprays de bronzage, produits de bronzage, etc. sur le haut de la poitrine dans les 2 semaines précédant le jour de la dose
- Utilisation de maquillage, lotions, vaseline ou autres produits sur le haut de la poitrine la veille ou le jour des évaluations
- Tout trouble médical grave ou non contrôlé, infection active, constatation à l'examen physique, constatation de laboratoire ou condition psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité des sujets à remplir les exigences de l'étude ou pourrait exposer le sujet à un risque accru ou compromettre l'interprétabilité des résultats de l'étude.
- Participants avec un test de grossesse positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 130 mg de Lumitrace
Les participants se verront placer le capteur TGFR et des mesures de référence seront initiées.
Les participants recevront ensuite une dose intraveineuse unique de 130 mg de Lumitrace.
Environ trois heures plus tard, ils ingéreront un repas riche en protéines consistant en environ 1,25 g/kg dans un shake protéiné sur une période de 15 à 20 minutes, après un jeûne d'au moins 8 heures.
Ils seront suivis au centre d'étude pendant une durée allant jusqu'à 6 à 8 heures après l'administration de Lumitrace.
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18,6 mg/mL dans un volume de 7,0 mL administré par injection intraveineuse sur 30 à 60 secondes, suivi d'un rinçage de 10 mL de sérum physiologique normal administré par voie intraveineuse sur 30 à 60 secondes
Autres noms:
Le personnel du site placera et fixera le capteur réutilisable TGFR et l'anneau jetable pour tous les participants inscrits.
Un capteur sera attaché à la partie supérieure de la poitrine.
Un clip adhésif, du ruban chirurgical ou d'autres moyens peuvent également être utilisés pour réduire la tension sur le câble du capteur.
Les évaluations TGFR seront recueillies pendant un minimum de 6 heures jusqu'à 8 heures après l'injection de Lumitrace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réserve rénale
Délai: Jour 1
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La réserve rénale (%) sera calculée comme le débit de filtration glomérulaire (DFG) de pointe pendant la période d'évaluation moins le DFG basal moyen / le DFG basal moyen.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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