蛋白质负荷对肾储备功能测量影响的评估
2026年8月12日 更新者:MediBeacon
一项开放标签、单中心研究:评估蛋白质负荷对使用MediBeacon®经皮GFR系统测量肾储备功能的影响
本临床试验旨在评估蛋白质负荷对使用MediBeacon经皮肾小球滤过率(tGFR)系统测量肾脏储备的影响。 将招募估计肾小球滤过率(eGFR)>30毫升/分钟/1.73平方米的成人参与研究。 这是tGFR用于评估肾脏储备的潜在新用途。 肾脏储备是指肾小球滤过率(GFR)对各种刺激(例如切除一侧肾脏时)作出的增加反应。 剩余肾脏通常会表现出GFR增加以进行补偿。 肾脏储备通常在高蛋白餐后测量,需要可重复的刺激和重复的GFR测量。
研究旨在回答的主要问题是:
- 通过MediBeacon经皮GFR系统评估蛋白质负荷对GFR的影响(剂量反应曲线)
- 使用MediBeacon经皮GFR系统确定慢性肾脏病(CKD)参与者的肾脏储备
- 通过无创生物阻抗(NICaS)演示蛋白质刺激后GFR的任何变化是否与心输出量的变化相关
参与者将参加一次筛选访视,该访视将在计划施用Lumitrace的28天内进行。 在给药日,参与者将在胸部放置带有一次性粘附环的tGFR可重复使用传感器,并启动MediBeacon经皮GFR系统以收集背景荧光。 注射Lumitrace并启动GFR评估后,参与者将在15-20分钟内摄入高蛋白餐。 施用Lumitrace后,他们将在研究中心接受长达6-8小时的随访。 所有参与者将在最后一次接触Lumitrace后约7天参加一次随访电话。 研究人员将分析结果,以观察高蛋白餐后荧光清除率是否存在可检测的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Richard B Dorshow, PhD
- 电话号码:314-735-0968
- 邮箱:rbdorshow@medibeacon.com
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care, University of Vermont Medical School
-
接触:
- Richard J Solomon, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
所有参与者必须满足以下所有标准才有资格进入研究:
年龄 > 18岁 - 男性或女性
- 符合条件的未怀孕女性参与者,要么不具备生育能力,要么愿意在试验期间采取充分的避孕措施
- 男性必须愿意从给药日起至给药后至少7天内禁欲或采取充分的避孕措施
- 对于有生育能力的女性,参与者应进行妊娠试验结果为阴性,并同意持续正确地使用以下可接受的避孕方法之一:禁欲、口服避孕药(联合或仅含孕激素)、注射用孕激素、左炔诺孕酮植入剂、雌激素阴道环、经皮避孕贴片、宫内节育器或系统,或男性伴侣绝育
- 男性在研究期间及研究药物末次给药后1个月内不得捐献精子
- 能够直接提供知情同意并能够遵守方案要求的参与者和限制条件
- eGFR >30 mL/min/1.73 m^2
- 能够在评估日前至少禁食8小时
排除标准:
- 当前使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂(RAASi),包括血管紧张素受体阻滞剂(ARBs)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACE抑制剂)或直接肾素抑制剂,且无法在研究日前至少停用5个半衰期
- 当前使用钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,如贝格列净、卡格列净、达格列净、恩格列净、艾托格列净或其他类似药物,且无法在研究日前至少停用5个半衰期
- 当前正在服用任何被归类为拟交感神经药物的药物,如多巴酚丁胺、多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素、异丙肾上腺素或其他类似药物
- 当前非处方使用含有麻黄碱的感冒药或含有麻黄生物碱的减肥药
- 当前有涉及可卡因、甲氧麻黄酮、苯丙胺或甲基苯丙胺的药物使用史
- 参与者曾参与临床试验并在以下时间范围内接受过研究产品:在当前研究首次给药日之前:30天或研究产品的5个半衰期(以较长时间为准)
- 有皮肤对粘合剂过敏史(例如创可贴、手术胶带)
- 有严重过敏反应(不可接受的不良事件)或过敏样反应史,对任何过敏原包括药物、Lumitrace或其他相关产品(药物不耐受不被视为药物过敏)
- 根据研究者的判断,任何可能使参与者不适合参与临床试验的特征
- 胸骨或其他传感器位置测试区域有明显的疤痕、纹身或色素改变,可能影响传感器读数与其他皮肤区域的比较
- 在给药日前2周内在上胸部使用美黑喷雾、美黑产品等
- 在评估日前一天或评估当天在上胸部使用化妆品、乳液、凡士林或其他产品
- 根据研究者的判断,任何严重或未受控制的医学疾病、活动性感染、体格检查发现、实验室检查结果或精神状况,可能限制受试者完成研究要求的能力,或可能增加受试者风险或影响研究结果的解释性
- 妊娠试验结果阳性的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:130 毫克 Lumitrace
参与者将安装TGFR传感器并启动背景测量。
随后,参与者将接受单次静脉注射130 mg剂量的Lumitrace。
大约三小时后,在至少禁食8小时后,他们将在15-20分钟内摄入一份高蛋白餐,该餐为蛋白质奶昔,约含1.25 g/kg蛋白质。
在Lumitrace给药后,他们将在研究中心接受长达6-8小时的随访。
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以18.6毫克/毫升的浓度,通过静脉注射在30-60秒内给予7.0毫升体积,随后在30-60秒内静脉给予10毫升生理盐水冲洗
其他名称:
现场工作人员将为所有入组受试者放置并粘贴TGFR可重复使用传感器和一次性指环。
一个传感器将贴在上胸部。
也可使用粘性夹、手术胶带或其他方式来减轻传感器导线上的张力。
TGFR评估将在Lumitrace注射后至少6小时至8小时内收集。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏储备百分比
大体时间:第 1 天
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肾脏储备率(%)将计算为评估期间峰值肾小球滤过率(GFR)减去平均基线GFR/平均基线GFR。
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第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Richard B Dorshow, PhD、MediBeacon, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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