Vyhodnocení zatížení proteinem při měření renální rezervy

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci způsobilí pro vstup do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Věk > 18 let – muž nebo žena

   1. Způsobilé ženské účastnice, které nejsou těhotné, buď nejsou v plodném věku, nebo jsou ochotny používat během studie adekvátní antikoncepci
   2. Muži musí být ochotni dodržovat sexuální abstinenci nebo používat adekvátní antikoncepci od dne podání dávky až do alespoň 7 dnů po podání dávky
   3. Pro ženy v plodném věku by účastnice měla mít negativní těhotenský test a souhlasit s jedním z následujících přijatelných antikoncepčních metod používaných konzistentně a správně, tj. abstinencí, orální antikoncepcí (kombinovanou nebo pouze progesteronovou); injekčním progesteronem, implantáty levonorgestrelu, estrogenním vaginálním kroužkem, perkutánními antikoncepčními náplastmi, nitroděložním tělískem nebo systémem, nebo sterilizací mužského partnera
   4. Muži nebudou během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studijního léku darovat sperma
2. Účastníci, kteří jsou schopni přímo poskytnout informovaný souhlas a kteří mohou dodržovat požadavky a omezení vyžadované protokolem
3. eGFR >30 ml/min/1,73 m^2
4. Schopnost držet půst alespoň 8 hodin před hodnotícím dnem

Kritéria pro vyloučení:

1. Aktuální užívání inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAASi) včetně blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB), inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitorů) nebo přímých inhibitorů reninu, které nelze vysadit alespoň 5 poločasů před studijním dnem.
2. Aktuální užívání inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2 inhibitorů), jako jsou bexagliflozin, kanagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin nebo jiné, které nelze vysadit alespoň 5 poločasů před studijním dnem.
3. Aktuální užívání jakéhokoli léku klasifikovaného jako sympatomimetikum, jako je dobutamin, dopamin, norepinefrin, epinefrin, isoproterenol nebo jiné.
4. Aktuální volně prodejné užívání léků na nachlazení obsahujících efedrin nebo léků na hubnutí obsahujících alkaloidy efedry
5. Aktuální anamnéza užívání drog zahrnujících kokain, mefedron, amfetaminy nebo metamfetamin
6. Účastník se zúčastnil klinické studie a obdržel vyšetřovaný přípravek v následujících časových rozmezích: před prvním dnem podání dávky v současné studii: buď 30 dní, nebo 5 poločasů vyšetřovaného přípravku (podle toho, která doba je delší).
7. Anamnéza kožní citlivosti na lepidla (např. náplasti, chirurgická páska)
8. Anamnéza závažných alergických hypersenzitivních reakcí (nepřijatelných nežádoucích účinků) nebo anafylaktoidní reakce na jakýkoli alergen včetně léků, přípravku Lumitrace nebo jiných souvisejících produktů (nesnášenlivost léku se nepovažuje za alergii na lék).
9. Jakékoli charakteristiky, které podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným kandidátem pro účast v klinické studii.
10. Významné jizvy, tetování nebo změny pigmentace na hrudní kosti nebo jiných testovacích oblastech pro senzory, které by změnily odečty senzorů ve srovnání s jinými oblastmi kůže
11. Použití samoopalovacích sprejů, samoopalovacích přípravků atd. na horní části hrudníku do 2 týdnů před dnem podání dávky
12. Použití make-upu, pleťových mlék, vazelíny nebo jiných přípravků na horní části hrudníku v den před nebo v den hodnocení
13. Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, aktivní infekce, nález fyzikálního vyšetření, laboratorní nález nebo psychiatrický stav, který podle názoru vyšetřovatele by omezil schopnost subjektu splnit požadavky studie nebo by mohl subjekt vystavit zvýšenému riziku nebo ohrozit interpretovatelnost výsledků studie.
14. Účastníci s pozitivním těhotenským testem