전립선암 환자에서 BMS986365과 데가렐릭스 병용 투여에 관한 연구

포함 기준:

• 참여자 또는 참여자의 법적 대리인(LAR)이 개인 건강 정보 공개를 위한 서면 동의서와 개인정보 보호 승인을 작성할 의사와 능력이 있어야 합니다. 선별 절차 수행 전 서명된 동의서를 획득해야 합니다.
• 18세 이상의 전립선암 환자
• 전립선암의 조직학적 또는 세포학적 증거

• 다음 NCCN 기준 중 하나 이상에 기반한 고위험 국소성 전립선암 문서화:

  1. PSA ≥ 20ng/ml 또는
  2. Gleason ≥8 또는
  3. 임상 병기 ≥cT3a
• 치료 의사가 결정한 근치적 전립선적출술(RP) 대상자
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 등록일로부터 28일 이내 허용 가능한 초기 검사 수치를 가진 정상 장기 기능:

ANC ≥ 1.5 K/mcL, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 혈소판 수 ≥ 100 K/mcL, 칼륨* 기관 정상 범위 내, 칼슘* 기관 정상 범위 내, 마그네슘* 기관 정상 범위 내, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN (참고: 길버트 증후군 환자의 경우, 총 빌리루빈 >1.5 × ULN이면 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈 ≤1.5 × ULN이면 참여 자격이 있을 수 있음), SGOT(AST) ≤ 2.5 x ULN, SGPT(ALT) ≤ 2.5 x ULN, CrCl** > 60 mL/min *이러한 전해질이 보충제로 교정된 경우, 연구 개입 첫 투여 전 자격 확인이 필요함.

**Cockcroft-Gault 방정식 사용 또는 24시간 소변 수집을 통한 측정 CrCl 사용

- 남성 참여자: i) 가임 가능 개인(IOCBP)과 성관계를 하는 참여자는 아래와 동의서에 포함된 피임 방법에 대한 지침을 준수해야 합니다.

참고: 무정자증 남성은 피임 요구 사항에서 면제되지 않으며, 성공적인 정관수술을 받았거나 파트너가 임신 중이더라도 IOCBP와의 모든 성적 활동(예: 질, 항문, 구강) 중 항상 라텍스 또는 기타 합성 콘돔을 사용해야 합니다.
ii) 참여자는 성공적인 정관수술을 받았거나 파트너가 임신 중이거나 수유 중이더라도 IOCBP와의 모든 성적 활동(예: 질, 항문, 구강) 중 항상 라텍스 또는 기타 합성 콘돔을 사용해야 합니다.
남성(출생 시 지정된 성별) 참여자는 개입 기간 동안 및 연구 개입 마지막 투여 후 최소 2개월 동안(BMS-986365의 경우) 및 데가렐릭스 라벨에 따라 콘돔을 계속 사용해야 합니다.

iii) 참여자의 IOCBP 파트너는 개입 기간 동안 및 남성 참여자의 연구 개입 마지막 투여 후 최소 2개월 동안(BMS-986365의 경우) 및 데가렐릭스 라벨에 따라 고효율 피임법을 사용하도록 권고받아야 합니다.

iv) 임신 중이거나 수유 중인 파트너가 있는 참여자는 성공적인 정관수술을 받았더라도 개입 기간 동안 및 연구 개입 마지막 투여 후 최소 2개월 동안(BMS-986365의 경우) 및 데가렐릭스 라벨에 따라 성관계를 금하거나 모든 성적 활동(예: 질, 항문, 구강) 중 남성 콘돔을 사용해야 합니다.
v) 참여자는 개입 기간 동안 및 연구 개입 마지막 투여 후 최소 2개월 동안(BMS-986365의 경우) 및 데가렐릭스 라벨에 따라 정자 기부를 삼가야 합니다.
vi) 참여자의 수유 중인 파트너는 남성 참여자가 콘돔 사용이 요구되는 기간 동안 적절한 고효율 피임법 사용에 대해 건강 관리 제공자와 상담하도록 권고받아야 합니다.

추가 지침 및 정의는 부록 B를 참조하십시오.

제외 기준:

• CT 및/또는 MRI, 골 스캔 또는 PET 스캔(모든 PET 방식)에서 원격(골반 외) 전이성 전립선암의 방사선학적 증거

N1 질환이 있는 환자는 표준 치료/기관 지침에 따라 근치적 전립선적출술이 계획된 경우 연구 자격이 있을 수 있습니다.

• 동의 시점에 ADT(GnRH 작용제 또는 길항제) 투여 > 4주
• 6.2.2에 언급된 ADT 외에, 화학요법, 면역요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선암 치료를 위한 이전 전신 치료
• 방사선, HIFU, 광선치료 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선암에 대한 이전 국소 치료
• 심각하고 통제되지 않은 의학적 장애 또는 최근 수술(약 1개월 이내, 또는 외과의사 기준 최근으로 간주)로 인해 의학적 위험이 높다고 간주되거나, 연구자의 의견으로 본 연구 치료에 방해가 되는 참여자
• 연구자의 의견으로 경구 약물을 삼킬 수 없거나 위장관 장애가 흡수에 방해가 될 가능성이 있는 환자

• 심장 기능 장애나 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 참여자, 다음 중 하나 이상 포함:

  i. 선별 시 ECHO 또는 MUGA 스캔으로 결정된 LVEF < 50%.
  ii.
  완전 좌각 차단, 고등급 방실 차단(예: 이분지 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 방실 차단), 또는 선별 시 기타 임상적으로 유의한 비정상 ECG 소견.
  영구적 심박조율기가 있는 참여자는 제외됨.
  iii.
  임상적으로 유의한 동성 서맥 또는 병동성 증후군 또는 선별 시 심박수 < 50 bpm의 서맥 병력.
  (참고: 모든 것은 지역 판독 기준, 선별 ECG 삼중 측정 평균으로 결정됨.)

  1. QTcF를 사용하여 QTc 간격 ≥ 450 ms의 반복적 증명으로 정의된 선별 ECG상 QT 간격 연장.
  2. 선별 ECG에서 QTcF 간격을 결정할 수 없는 경우(예: 판독 불가 또는 해석 불가) 참여자는 제외됨.

  3. 우각 차단이 있는 경우, 기저선에서 측정된 QTcF > 450 ms이면 자격 확인을 위해 심장 전문의가 QTc 판독 ECG를 확인해야 함.
     iv.
     지속적 심실 빈맥, 심실 세동, TdP, 또는 소생된 심정지 병력, 개인 또는 가족의 긴 QT 증후군, 또는 심근병증 병력.
     v. 항부정맥제 또는 QT 간격을 연장하는 기타 약물과의 동시 치료.

     연구 자격을 위해, 연구 개입 첫 투여 전 ≥ 5 반감기의 워시아웃 기간이 경과해야 함.
     vi.
     연구 개입 첫 투여 전 ≤ 12개월의 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 III 또는 IV급).
     vii.
     연구 개입 첫 투여 전 ≤ 6개월의 심근경색, 심근염, 또는 심낭염.
     viii.
     불안정하거나 통제되지 않은 협심증(Prinzmetal 변형 협심증 포함) 또는 증상성 말초 혈관 질환.
     ix.
     통제되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95 mmHg).

     고혈압 병력이 있는 참여자는 연구자가 항고혈압 치료로 혈압이 통제된다고 판단하는 경우 등록 가능함.

• 연구 개입 첫 투여 전 3개월 이내 임상적으로 유의한 정맥 혈전색전증(예: 폐색전증 및 심부정맥혈전증)이 있는 참여자.

• 활성 바이러스성 간염, 다음 포함:

  i. 바이러스 존재를 나타내는 HBV 양성 검사 결과(예: HBV DNA 양성)는 제외됨.
  이전 예방접종에 따른 anti-HBs 양성인 참여자는 등록 자격이 있음.
  ii.
  활성 바이러스 복제(검출 가능 HCV-RNA)를 나타내는 HCV 양성 검사 결과.
  iii.
  HCV 항체 양성이면서 검출되지 않는 HCV RNA를 가진 참여자는 등록 자격이 있음.

• 지난 1년 이내 AIDS 정의 기회감염이 있거나 현재 CD4 수 < 350 cells/μL인 알려진 HIV 양성.
  다음 조건을 충족하는 HIV 감염자는 자격이 있음: i. 참여자가 연구 등록 중 임상적으로 적절한 ART를 치료 배정 전 최소 4주간 받았고 등록 전 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만임.
  ii.
  참여자가 연구 등록 중 임상적으로 적절한 ART를 계속 받음.

iii.
ART가 약물 상호작용 위험이 있는 경우, 참여자는 연구 참여 전 대체 효과적 ART 요법(최소 약물 상호작용 가능성)으로 전환되거나 요법 변경이 불가능한 경우 연구에서 제외되어야 함.
iv.
CD4 수와 바이러스 부하는 지역 건강 관리 제공자에 의해 표준 치료에 따라 모니터링됨.

• 연구 치료 첫 투여 시점에 다른 활성 악성종양이 있거나 연구 치료 첫 투여 3년 이내 다른 악성종양 진단으로 활성 치료가 필요한 경우, 이전에 치료받은 기저세포 또는 편평세포 피부암 또는 표재성 방광암은 제외.
• 치료 시작 2주 이내 허용되지 않는 동반 약물(10.4절) 포함 약초 보충제 사용
• 본 연구 치료 시작으로부터 4주 또는 연구용 약물 반감기의 5배(더 긴 쪽) 이내 다른 연구용 약물 투여
• 연구 중인 화합물 중 하나에 대한 알려진 알레르기
• 연구자의 의견으로 본 임상시험 참여를 방해할 수 있는 기타 조건