고빈도 사용에서의 Nerivio 효능

REN 디바이스(Theranica, 이스라엘의 Nerivio)는 8세 이상 환자의 편두통 급성 및/또는 예방 치료에 대해 FDA 승인을 받은 신경조절 장치입니다. 이것은 상완에 부착하는 웨어러블 디바이스입니다. 이 장치는 400μs의 펄스 폭과 최대 40mA의 출력 전류를 가지며 환자가 조절할 수 있는 변조된, 대칭적이며, 양상 펄스 정방파를 사용하여 C 및 Aδ 유해 섬유를 자극합니다. REN 디바이스는 Nerivio 디바이스를 처음 사용하기 전에 사용자의 휴대폰에 다운로드되는 지정된 앱으로 작동합니다. Nerivio 앱 가입 과정의 일환으로 모든 환자는 개인 정보 제공이 자유 의지에 의해 이루어지며 비식별화된 데이터가 연구 목적으로 사용될 수 있음을 명시하는 이용 약관에 동의합니다. 사용자는 개인 정보를 제공할 의무가 없으며 피드백을 제공하지 않고도 치료할 수 있습니다.

이 앱에는 환자가 편두통 및 기타 두통을 기록하고 추적할 수 있는 안전한 개인 편두통 일기가 포함되어 있습니다. 각 치료 시작 시와 치료 시작 2시간 후에 환자는 통증 수준(없음, 경미, 중등도, 심함), 기능 장애(없음, 경미한 제한, 중등도 제한, 심각한 제한) 및 해당 2시간 동안 복용한 약물(있는 경우) 표시를 포함한 증상을 기록하라는 메시지를 받습니다.

시판 후 감시는 더 크고 다양한 인구 집단 및 다양한 실제 환경과 상황에서 안전성, 활용도 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 디지털 치료 장치(즉, 전기 의약품)로서 REN 디바이스는 실제 임상 실무에서 전자 환자 보고 결과를 전향적으로 수집할 수 있게 합니다.

적응증에 따르면 REN을 이용한 급성 치료는 편두통 발작이 시작되자마자 가능한 한 빨리 시작하거나 예방 치료를 위해 격일로 시행해야 합니다. "필요 시" 사용하라는 지침이 주어져 환자에게 가장 적합한 치료 요법을 찾도록 권한을 부여하므로 실제 치료 패턴은 승인된 적응증과 다를 수 있습니다. 환자는 하루에 시행할 수 있는 치료 횟수나 한 달 동안의 치료 일수에 제한을 받지 않으므로, 빈번하고 심한 두통 및 관련 증상을 경험하는 일부 환자는 하루에 여러 번 치료, 매일 사용 또는 두 패턴을 결합한 더 빈번한 치료 요법을 채택했습니다. 이러한 빈번한 사용 조건에서 REN의 안전성 프로파일은 체계적으로 평가되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 일상적인 편두통 치료의 일환으로 이 장치를 처방받은 환자의 실제 데이터를 사용하여, 하루 여러 번 치료 또는 매일 사용으로 정의된 표시 적응증을 초과하는 빈도로 사용될 때 REN 웨어러블 디바이스의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.