Účinnost přípravku Nerivio při častém užívání

Zařízení REN (Nerivio od společnosti Theranica, IZRAEL) je neuromodulační zařízení schválené FDA pro akutní a/nebo preventivní léčbu migrény u pacientů od 8 let výše. Jedná se o nositelné zařízení aplikované na horní část paže. Stimuluje C a Aδ nociceptivní vlákna pomocí modulovaného, symetrického, dvoufázového, obdélníkového pulsu s šířkou pulzu 400 μs a výstupním proudem až 40 mA, který si pacient může upravit. Zařízení REN je ovládáno určenou aplikací, která se stáhne do telefonu uživatele před prvním použitím zařízení Nerivio. Jako součást procesu registrace do aplikace Nerivio všichni pacienti přijímají podmínky použití, které stanovují, že poskytování osobních údajů probíhá z vlastní svobodné vůle a že jejich anonymizovaná data mohou být použita pro výzkumné účely. Uživatelé nejsou povinni poskytovat osobní údaje a mohou se léčit bez poskytnutí jakékoli zpětné vazby.

Aplikace obsahuje bezpečný osobní deník migrény, který pacientům umožňuje zaznamenávat a sledovat své migrény a další bolesti hlavy. Na začátku každé léčby a znovu 2 hodiny po zahájení léčby jsou pacienti vyzváni, aby zaznamenali své příznaky, včetně úrovně bolesti (žádná, mírná, střední, silná), funkčního postižení (žádné, mírné omezení, střední omezení, silné omezení) a údaje o tom, jaké léky, pokud vůbec nějaké, byly v tomto dvouhodinovém časovém okně užity.

Sledování po uvedení na trh je navrženo tak, aby posoudilo bezpečnost, využití a účinnost u větších a rozmanitějších populací a v různých reálných prostředích a situacích. Jako digitální terapeutické zařízení (tj. elektroceutikum) umožňuje zařízení REN prospektivní sběr elektronických výsledků hlášených pacienty v reálné klinické praxi.

Podle indikace by měla akutní léčba pomocí REN začít co nejdříve, jakmile záchvat migrény začne, nebo každý druhý den pro preventivní léčbu. Vzhledem k tomu, že instrukce je používat "podle potřeby", což pacientům umožňuje najít nejlepší léčebný režim, který jim vyhovuje, se reálné léčebné vzorce mohou odchýlit od schválené indikace. Protože pacienti nejsou omezeni v počtu léčeb, které mohou denně provádět, ani v počtu léčebných dnů za měsíc, někteří pacienti, kteří trpí častými a silnými bolestmi hlavy a souvisejícími příznaky, přijali častější léčebné režimy, včetně vícečetných léčeb v rámci jednoho dne, denního užívání nebo kombinace obou vzorců. Bezpečnostní profil REN za takových podmínek častého používání nebyl systematicky hodnocen.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost nositelného zařízení REN při používání s frekvencemi překračujícími uvedenou indikaci, definovanými buď jako vícečetné léčby za den, nebo denní užívání, s využitím reálných dat od pacientů, kterým bylo zařízení předepsáno jako součást jejich běžné péče o migrénu.