Nerivion tehokkuus korkeataajuisessa käytössä

REN-laite (Theranican Nerivio, ISRAEL) on FDA:n hyväksymä neuromodulaatiolaite, jota käytetään migreenin akuuttiin ja/tai ehkäisevään hoitoon potilailla, jotka ovat 8-vuotiaita ja sitä vanhempia. Se on kädessä pidettävä laite, joka kiinnitetään ylävartaloon. Se stimuloi C- ja Aδ-kipukuituja käyttämällä moduloidua, symmetristä, kaksivaiheista, neliömäistä pulssia, jonka pulssileveys on 400 μs ja enintään 40 mA:n lähtövirta, jota potilas voi säätää. REN-laitetta käytetään erityisen sovelluksen avulla, joka ladataan käyttäjän puhelimeen ennen Nerivio-laitteen ensimmäistä käyttöä. Osana Nerivio-sovelluksen rekisteröitymisprosessia kaikki potilaat hyväksyvät käyttöehdot, joissa määritellään, että henkilötietojen antaminen tapahtuu heidän omasta vapaasta tahdostaan ja että heidän anonymisoituja tietojaan voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin. Käyttäjät eivät ole velvollisia antamaan henkilötietoja ja voivat hoidon yhteydessä olla antamatta palautetta.

Sovellus sisältää turvallisen, henkilökohtaisen migreenipäiväkirjan, jonka avulla potilaat voivat tallentaa ja seurata migreeniään ja muita päänsärkyjä. Jokaisen hoidon alussa ja uudelleen 2 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta potilaita pyydetään tallentamaan oireensa, mukaan lukien kiputaso (ei, lievä, kohtalainen, vaikea), toimintakyvyn rajoittuminen (ei, lievä rajoitus, kohtalainen rajoitus, vaikea rajoitus) ja ilmoitus siitä, mitä lääkkeitä, jos mitään, on otettu kyseisen 2 tunnin aikana.

Markkinoinnin jälkeinen seuranta on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, käyttöä ja tehokkuutta suuremmissa ja monipuolisemmissa väestöissä sekä erilaisissa todellisissa ympäristöissä ja tilanteissa. Digitaalisena terapeuttisena laitteena (eli sähköterapeuttisena) REN-laite mahdollistaa potilaiden raportoimien tulosten keräämisen prospektiivisesti todellisessa kliinisessä käytännössä.

Indikaation mukaan REN:n akuutti hoito tulisi aloittaa mahdollisimman pian migreenikohtauksen alettua tai joka toinen päivä ehkäisevän hoidon yhteydessä. Koska ohjeena on käyttää "tarpeen mukaan", mikä antaa potilaille mahdollisuuden löytää itselleen parhaiten sopiva hoitorutiini, todelliset hoitokäytännöt voivat poiketa hyväksytystä indikaatiosta. Koska potilaille ei aseteta rajoituksia päivittäin suoritettavien hoitojen määrään eikä kuukausittain hoidettavien päivien määrään, jotkut potilaat, joilla on useita ja vaikeita päänsärkyjä ja niihin liittyviä oireita, ovat omaksuneet useammin toistuvia hoitorutiineja, mukaan lukien useita hoitoja saman päivän aikana, päivittäistä käyttöä tai molempien yhdistelmää. REN:n turvallisuusprofiilia näissä usein toistuvissa käyttöolosuhteissa ei ole systemaattisesti arvioitu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida REN-kädessäpidettävän laitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä käytetään taajuudella, joka ylittää merkityn indikaation, määriteltynä joko useiksi hoidoiksi päivässä tai päivittäiseksi käytöksi, käyttäen todellista dataa potilailta, joille laite on määrätty osana heidän rutiinimigreenihoidostaan.