Nerivio-effectiviteit bij frequent gebruik

Het REN-apparaat (Nerivio van Theranica, ISRAEL) is een neuromodulatie-apparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor de acute en/of preventieve behandeling van migraine bij patiënten van 8 jaar en ouder. Het is een draagbaar apparaat dat op de bovenarm wordt aangebracht. Het stimuleert C- en Aδ-noxische vezels met behulp van een gemoduleerde, symmetrische, bifasische, vierkante puls met een pulsbreedte van 400 µs en een uitgangsstroom tot 40 mA, die de patiënt kan aanpassen. Het REN-apparaat wordt bediend door een specifieke app die vóór het eerste gebruik van het Nerivio-apparaat naar de telefoon van de gebruiker wordt gedownload. Als onderdeel van het aanmeldingsproces voor de Nerivio-app accepteren alle patiënten de gebruiksvoorwaarden, waarin staat dat het verstrekken van persoonlijke informatie op eigen vrije wil gebeurt en dat hun geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden kunnen worden gebruikt. Gebruikers zijn niet verplicht persoonlijke informatie te verstrekken en kunnen behandelen zonder feedback te geven.

De app bevat een veilig, persoonlijk migrainedagboek, waarmee patiënten hun migraine en andere hoofdpijn kunnen registreren en volgen. Aan het begin van elke behandeling, en opnieuw 2 uur na het begin van de behandeling, worden patiënten gevraagd hun symptomen vast te leggen, waaronder pijnniveau (geen, mild, matig, ernstig), functionele beperking (geen, milde beperking, matige beperking, ernstige beperking), en een indicatie van welke medicijnen, indien van toepassing, binnen dat 2-uur tijdvenster zijn ingenomen.

Post-marketing surveillance is ontworpen om de veiligheid, het gebruik en de effectiviteit in grotere en meer diverse populaties en in verschillende real-world omgevingen en situaties te beoordelen. Als digitaal therapeutisch apparaat (d.w.z. elektroceutisch) maakt het REN-apparaat prospectieve verzameling van elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomsten in real-world klinische praktijk mogelijk.

Volgens de indicatie moet acute behandeling met REN zo vroeg mogelijk beginnen zodra een migraineaanval begint, of om de dag voor preventieve behandeling. Aangezien de instructie is om "zo nodig" te gebruiken, waardoor patiënten de beste behandeling kunnen vinden die voor hen werkt, kunnen real-world behandelingspatronen afwijken van de goedgekeurde indicatie. Omdat patiënten niet beperkt zijn in het aantal behandelingen dat ze per dag kunnen uitvoeren, noch in het aantal behandelingsdagen per maand, hebben sommige patiënten die frequente en ernstige hoofdpijn en bijbehorende symptomen ervaren, frequentere behandelingsregimes aangenomen, waaronder meerdere behandelingen binnen één dag, dagelijks gebruik, of een combinatie van beide patronen. Het veiligheidsprofiel van REN onder dergelijke frequent gebruiksvoorwaarden is niet systematisch geëvalueerd.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het draagbare REN-apparaat te beoordelen wanneer het wordt gebruikt met frequenties die de gelabelde indicatie overschrijden, gedefinieerd als meerdere behandelingen per dag of dagelijks gebruik, met behulp van real-world gegevens van patiënten aan wie het apparaat is voorgeschreven als onderdeel van hun routinematige migrainezorg.