Efficacité de Nerivio en cas d'utilisation à haute fréquence

Le dispositif REN (Nerivio par Theranica, ISRAËL) est un dispositif de neuromodulation approuvé par la FDA pour le traitement aigu et/ou préventif de la migraine chez les patients âgés de 8 ans et plus. Il s'agit d'un dispositif portable appliqué sur la partie supérieure du bras. Il stimule les fibres nociceptives C et Aδ en utilisant une impulsion carrée biphasique symétrique modulée avec une largeur d'impulsion de 400 μs et un courant de sortie allant jusqu'à 40 mA, que le patient peut ajuster. Le dispositif REN est actionné par une application dédiée qui est téléchargée sur le téléphone de l'utilisateur avant la première utilisation du dispositif Nerivio. Dans le cadre du processus d'inscription à l'application Nerivio, tous les patients acceptent les conditions d'utilisation, qui spécifient que la fourniture d'informations personnelles est effectuée de leur propre gré et que leurs données anonymisées peuvent être utilisées à des fins de recherche. Les utilisateurs ne sont pas obligés de fournir des informations personnelles et peuvent traiter sans fournir aucun retour.

L'application comprend un journal de migraine personnel et sécurisé, qui permet aux patients d'enregistrer et de suivre leurs migraines et autres maux de tête. Au début de chaque traitement, et à nouveau 2 heures après le début du traitement, les patients sont invités à enregistrer leurs symptômes, notamment le niveau de douleur (aucun, léger, modéré, sévère), l'incapacité fonctionnelle (aucune, limitation légère, limitation modérée, limitation sévère), et une indication des médicaments pris, le cas échéant, dans cette fenêtre de 2 heures.

La surveillance post-commercialisation est conçue pour évaluer la sécurité, l'utilisation et l'efficacité dans des populations plus larges et plus diversifiées et dans divers environnements et situations réels. En tant que dispositif thérapeutique numérique (c'est-à-dire électroceutique), le dispositif REN permet la collecte prospective des résultats rapportés par les patients électroniquement dans la pratique clinique réelle.

Selon l'indication, le traitement aigu avec REN doit commencer le plus tôt possible une fois qu'une crise de migraine commence, ou tous les deux jours pour un traitement préventif. Étant donné que l'instruction est d'utiliser "selon les besoins", en permettant aux patients de trouver le meilleur régime de traitement qui fonctionne pour eux, les schémas de traitement en conditions réelles peuvent s'écarter de l'indication approuvée. Comme les patients ne sont pas limités dans le nombre de traitements qu'ils peuvent effectuer par jour, ni par le nombre de jours de traitement par mois, certains patients qui souffrent de maux de tête fréquents et sévères et de symptômes associés ont adopté des schémas de traitement plus fréquents, y compris plusieurs traitements en une seule journée, une utilisation quotidienne, ou une combinaison des deux schémas. Le profil de sécurité de REN dans des conditions d'utilisation aussi fréquentes n'a pas été systématiquement évalué.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du dispositif portable REN lorsqu'il est utilisé à des fréquences dépassant l'indication étiquetée, définie comme plusieurs traitements par jour ou une utilisation quotidienne, en utilisant des données réelles de patients à qui le dispositif a été prescrit dans le cadre de leurs soins habituels de la migraine.