Skuteczność Nerivio przy wysokiej częstotliwości stosowania

Urządzenie REN (Nerivio firmy Theranica, IZRAEL) to urządzenie do neuromodulacji zatwierdzone przez FDA do ostrego i/lub prewencyjnego leczenia migreny u pacjentów w wieku 8 lat i starszych. Jest to urządzenie noszone, umieszczane na górnej części ramienia. Stymuluje włókna bólowe C i Aδ za pomocą modulowanego, symetrycznego, dwufazowego impulsu prostokątnego o szerokości impulsu 400 μs i maksymalnym prądzie wyjściowym 40 mA, który pacjent może regulować. Urządzeniem REN steruje dedykowana aplikacja, którą użytkownik pobiera na telefon przed pierwszym użyciem urządzenia Nerivio. W ramach procesu rejestracji w aplikacji Nerivio wszyscy pacjenci akceptują warunki użytkowania, które stanowią, że podawanie danych osobowych odbywa się z ich własnej woli, a ich zanonimizowane dane mogą być wykorzystywane do celów badawczych. Użytkownicy nie są zobowiązani do podawania danych osobowych i mogą leczyć się bez udzielania żadnych informacji zwrotnych.

Aplikacja zawiera bezpieczny, osobisty dziennik migrenowy, który umożliwia pacjentom rejestrowanie i śledzenie migren oraz innych bólów głowy. Na początku każdego leczenia oraz ponownie 2 godziny po rozpoczęciu leczenia pacjenci są proszeni o zarejestrowanie swoich objawów, w tym poziomu bólu (brak, łagodny, umiarkowany, silny), niepełnosprawności funkcjonalnej (brak, niewielkie ograniczenie, umiarkowane ograniczenie, poważne ograniczenie) oraz informacji o tym, jakie leki, jeśli w ogóle, zostały przyjęte w tym 2-godzinnym oknie czasowym.

Nadzór porejestracyjny ma na celu ocenę bezpieczeństwa, stosowania i skuteczności w większych i bardziej zróżnicowanych populacjach oraz w różnych rzeczywistych warunkach i sytuacjach. Jako cyfrowe urządzenie terapeutyczne (tj. elektroceutyk) urządzenie REN umożliwia prospektywną zbiórkę elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Zgodnie ze wskazaniami, ostre leczenie za pomocą REN należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoczęciu ataku migreny lub co drugi dzień w leczeniu prewencyjnym. Biorąc pod uwagę, że instrukcja zaleca stosowanie "w razie potrzeby", umożliwiając pacjentom znalezienie najlepszego dla nich schematu leczenia, rzeczywiste wzorce leczenia mogą odbiegać od zatwierdzonych wskazań. Ponieważ pacjenci nie są ograniczeni liczbą zabiegów, które mogą wykonać dziennie, ani liczbą dni leczenia w miesiącu, niektórzy pacjenci, którzy doświadczają częstych i silnych bólów głowy oraz związanych z nimi objawów, przyjęli częstsze schematy leczenia, w tym wielokrotne zabiegi w ciągu jednego dnia, codzienne stosowanie lub kombinację obu wzorców. Profil bezpieczeństwa REN w warunkach tak częstego stosowania nie został systematycznie oceniony.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji noszonego urządzenia REN przy stosowaniu z częstotliwością przekraczającą wskazania na etykiecie, zdefiniowaną jako wielokrotne zabiegi dziennie lub codzienne stosowanie, przy użyciu danych z rzeczywistej praktyki od pacjentów, którym przepisano to urządzenie jako część rutynowej opieki migrenowej.