Efficacia di Nerivio con Uso ad Alta Frequenza

Il dispositivo REN (Nerivio di Theranica, ISRAELE) è un dispositivo di neuromodulazione approvato dalla FDA per il trattamento acuto e/o preventivo dell'emicrania in pazienti di età pari o superiore a 8 anni. Si tratta di un dispositivo indossabile applicato sulla parte superiore del braccio. Stimola le fibre nocicettive C e Aδ utilizzando un impulso quadrato bifasico simmetrico modulato con una larghezza di impulso di 400 μs e una corrente di uscita fino a 40 mA, che il paziente può regolare. Il dispositivo REN è gestito da un'app dedicata che viene scaricata sul telefono dell'utente prima del primo utilizzo del dispositivo Nerivio. Come parte del processo di registrazione per l'app Nerivio, tutti i pazienti accettano i termini di utilizzo, che specificano che la fornitura di informazioni personali avviene di loro spontanea volontà e che i loro dati anonimizzati possono essere utilizzati per scopi di ricerca. Gli utenti non sono obbligati a fornire informazioni personali e possono trattare senza fornire alcun feedback.

L'app include un diario personale sicuro per l'emicrania, che consente ai pazienti di registrare e monitorare le loro emicranie e altri mal di testa. All'inizio di ogni trattamento, e nuovamente a 2 ore dall'inizio del trattamento, ai pazienti viene chiesto di registrare i loro sintomi, compreso il livello di dolore (nessuno, lieve, moderato, grave), la disabilità funzionale (nessuna, limitazione lieve, limitazione moderata, limitazione grave) e un'indicazione di quali farmaci, se presenti, sono stati assunti entro quella finestra di 2 ore.

La sorveglianza post-marketing è progettata per valutare la sicurezza, l'utilizzo e l'efficacia in popolazioni più ampie e diversificate e in vari ambienti e situazioni del mondo reale. Come dispositivo terapeutico digitale (cioè elettroceutico), il dispositivo REN consente la raccolta prospettica di esiti riportati dai pazienti in formato elettronico nella pratica clinica del mondo reale.

Secondo l'indicazione, il trattamento acuto con REN dovrebbe iniziare il prima possibile una volta che inizia un attacco di emicrania, o a giorni alterni per il trattamento preventivo. Poiché l'istruzione è di utilizzare "secondo necessità", consentendo ai pazienti di trovare il regime terapeutico migliore per loro, i modelli di trattamento nel mondo reale possono discostarsi dall'indicazione approvata. Poiché i pazienti non sono limitati nel numero di trattamenti che possono eseguire al giorno, né nel numero di giorni di trattamento al mese, alcuni pazienti che soffrono di mal di testa frequenti e gravi e sintomi associati hanno adottato regimi terapeutici più frequenti, inclusi più trattamenti in un singolo giorno, uso quotidiano o una combinazione di entrambi i modelli. Il profilo di sicurezza di REN in condizioni di uso così frequente non è stato valutato sistematicamente.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo indossabile REN quando utilizzato a frequenze superiori all'indicazione in etichetta, definita come più trattamenti al giorno o uso quotidiano, utilizzando dati del mondo reale di pazienti a cui è stato prescritto il dispositivo come parte della loro cura di routine per l'emicrania.