Nerivio Effekt ved Hyppig Brug

REN-enheden (Nerivio af Theranica, ISRAEL) er en neuromodulationsenhed godkendt af FDA til akut og/eller forebyggende behandling af migræne hos patienter på 8 år og derover. Det er en bærbar enhed, der anbringes på overarmen. Den stimulerer C- og Aδ-nociceptive fibre ved hjælp af en moduleret, symmetrisk, bifasisk firkantpuls med en pulsbredde på 400 μs og op til 40 mA udgangsstrøm, som patienten kan justere. REN-enheden betjenes af en dedikeret app, der downloades til brugerens telefon før første brug af Nerivio-enheden. Som en del af tilmeldingsprocessen for Nerivio-appen accepterer alle patienter vilkårene for brug, som specificerer, at tilvejebringelse af personlige oplysninger sker af egen fri vilje, og at deres de-identificerede data kan bruges til forskningsformål. Brugere er ikke forpligtet til at give personlige oplysninger og kan behandle uden at give nogen tilbagemelding.

Appen indeholder en sikker, personlig migrænedagbog, som gør det muligt for patienter at registrere og spore deres migræneanfald og andre hovedpiner. I begyndelsen af hver behandling og igen 2 timer efter behandlingens start bliver patienter bedt om at registrere deres symptomer, herunder smertegrad (ingen, mild, moderat, svær), funktionsnedsættelse (ingen, mild begrænsning, moderat begrænsning, svær begrænsning) og en angivelse af hvilken medicin, hvis nogen, der blev indtaget inden for dette 2-timers vindue.

Post-markedsføringsovervågning er designet til at vurdere sikkerheden, anvendelsen og effektiviteten i større og mere forskelligartede populationer og i forskellige virkelige miljøer og situationer. Som en digital terapeutisk enhed (dvs. elektroceutical) muliggør REN-enheden prospektiv indsamling af elektroniske patientrapporterede resultater i virkelig klinisk praksis.

Ifølge indikationen skal akut behandling med REN starte så tidligt som muligt, når et migræneanfald begynder, eller hver anden dag til forebyggende behandling. I betragtning af at instruktionen er at bruge "efter behov", hvilket styrker patienter til at finde den bedste behandlingsregime, der virker for dem, kan behandlingsmønstre i den virkelige verden afvige fra den godkendte indikation. Da patienter ikke er begrænset i antallet af behandlinger, de kan udføre pr. dag, ej heller i antallet af behandlingsdage pr. måned, har nogle patienter, der oplever hyppige og svære hovedpiner og tilhørende symptomer, vedtaget hyppigere behandlingsregimer, herunder flere behandlinger inden for en enkelt dag, daglig brug eller en kombination af begge mønstre. Sikkerhedsprofilen for REN under sådanne hyppige brugsbetingelser er ikke systematisk evalueret.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af den bærbare REN-enhed, når den bruges med hyppigheder, der overstiger den mærkede indikation, defineret som enten flere behandlinger pr. dag eller daglig brug, ved hjælp af data fra den virkelige verden fra patienter, der fik ordineret enheden som en del af deres rutinemæssige migrænebehandling.