Nerivio-effekt ved hyppig bruk

REN-enheten (Nerivio av Theranica, ISRAEL) er en nevromoduleringsenhet godkjent av FDA for akutt og/eller forebyggende behandling av migrene hos pasienter fra 8 år og oppover. Det er en bærbar enhet som påføres overarmen. Den stimulerer C- og Aδ-nociceptive fiberer ved hjelp av en modulert, symmetrisk, tofaset, firkantpuls med en pulsbredde på 400 µs og opptil 40 mA utgangsstrøm, som pasienten kan justere. REN-enheten betjenes av en spesifikk app som lastes ned til brukerens telefon før første bruk av Nerivio-enheten. Som en del av registreringsprosessen for Nerivio-appen godtar alle pasienter bruksvilkårene, som spesifiserer at tilveiebringelse av personlig informasjon skjer på deres egen frie vilje og at deres de-identifiserte data kan brukes til forskningsformål. Brukere er ikke forpliktet til å oppgi personlig informasjon og kan behandle uten å gi noen tilbakemelding.

Appen inkluderer en sikker, personlig migrenedagbok, som gjør det mulig for pasienter å registrere og spore sine migreneanfall og andre hodepiner. Ved starten av hver behandling, og igjen 2 timer etter behandlingsstart, blir pasienter bedt om å registrere sine symptomer, inkludert smertegrad (ingen, mild, moderat, alvorlig), funksjonshemming (Ingen, Mild begrensning, Moderat begrensning, Alvorlig begrensning), og en indikasjon på hvilke medisiner, hvis noen, som ble tatt innenfor det 2-timers vinduet.

Post-markedsføringsovervåking er designet for å vurdere sikkerheten, bruken og effektiviteten i større og mer mangfoldige populasjoner og i ulike virkelige omgivelser og situasjoner. Som et digitalt terapeutisk apparat (dvs. elektrosøytisk) muliggjør REN-enheten prospektiv innsamling av elektroniske pasientrapporterte resultater i virkelig klinisk praksis.

I henhold til indikasjonen bør akuttbehandling med REN starte så tidlig som mulig når et migreneanfall begynner, eller annenhver dag for forebyggende behandling. Gitt at instruksjonen er å bruke "etter behov", og å gi pasienter mulighet til å finne den beste behandlingsregimen som fungerer for dem, kan virkelige behandlingsmønstre avvike fra den godkjente indikasjonen. Ettersom pasienter ikke er begrenset i antall behandlinger de kan gjennomføre per dag, eller i antall behandlingsdager per måned, har noen pasienter som opplever hyppige og alvorlige hodepiner og tilhørende symptomer, tatt i bruk hyppigere behandlingsregimer, inkludert flere behandlinger innenfor en enkelt dag, daglig bruk, eller en kombinasjon av begge mønstre. Sikkerhetsprofilen til REN under slike hyppige bruksforhold har ikke blitt systematisk evaluert.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til den bærbare REN-enheten når den brukes med frekvenser som overstiger den merkede indikasjonen, definert som enten flere behandlinger per dag eller daglig bruk, ved å bruke virkelige data fra pasienter som fikk foreskrevet enheten som en del av deres rutinemessige migrenebehandling.