Eficácia do Nerivio com Uso de Alta Frequência

O dispositivo REN (Nerivio da Theranica, ISRAEL) é um dispositivo de neuromodulação aprovado pela FDA para o tratamento agudo e/ou preventivo da enxaqueca em pacientes com 8 anos ou mais. É um dispositivo vestível aplicado na parte superior do braço. Estimula as fibras nociceptivas C e Aδ utilizando um pulso quadrado bifásico, simétrico e modulado com uma largura de pulso de 400 μs e uma corrente de saída de até 40 mA, que o paciente pode ajustar. O dispositivo REN é operado por uma aplicação específica que é descarregada para o telemóvel do utilizador antes da primeira utilização do dispositivo Nerivio. Como parte do processo de registo na aplicação Nerivio, todos os pacientes aceitam os termos de utilização, que especificam que o fornecimento de informações pessoais é feito por sua própria vontade e que os seus dados anonimizados podem ser utilizados para fins de investigação. Os utilizadores não são obrigados a fornecer informações pessoais e podem tratar-se sem fornecer qualquer feedback.

A aplicação inclui um diário de enxaqueca pessoal e seguro, que permite aos pacientes registar e monitorizar as suas enxaquecas e outras dores de cabeça. No início de cada tratamento, e novamente 2 horas após o início do tratamento, os pacientes são solicitados a registar os seus sintomas, incluindo o nível de dor (nenhuma, leve, moderada, intensa), a incapacidade funcional (Nenhuma, Limitação leve, Limitação moderada, Limitação intensa) e uma indicação de quais medicamentos, se houver, foram tomados dentro dessa janela de 2 horas.

A vigilância pós-comercialização é concebida para avaliar a segurança, a utilização e a eficácia em populações maiores e mais diversas e em vários ambientes e situações do mundo real. Como dispositivo terapêutico digital (ou seja, electroceutical), o dispositivo REN permite a recolha prospetiva de resultados relatados eletronicamente pelos pacientes na prática clínica do mundo real.

De acordo com a indicação, o tratamento agudo com REN deve começar o mais cedo possível assim que um ataque de enxaqueca começa, ou em dias alternados para tratamento preventivo. Dado que a instrução é utilizar "conforme necessário", capacitando os pacientes a encontrarem o melhor regime de tratamento que funcione para eles, os padrões de tratamento no mundo real podem desviar-se da indicação aprovada. Como os pacientes não estão limitados no número de tratamentos que podem realizar por dia, nem no número de dias de tratamento por mês, alguns pacientes que sofrem de dores de cabeça frequentes e intensas e sintomas associados adotaram regimes de tratamento mais frequentes, incluindo múltiplos tratamentos num único dia, uso diário ou uma combinação de ambos os padrões. O perfil de segurança do REN sob condições de uso tão frequentes não foi sistematicamente avaliado.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do dispositivo vestível REN quando utilizado em frequências que excedem a indicação rotulada, definida como múltiplos tratamentos por dia ou uso diário, utilizando dados do mundo real de pacientes a quem o dispositivo foi prescrito como parte dos seus cuidados de rotina para enxaqueca.