Nerivio Wirksamkeit bei hochfrequentem Gebrauch

Das REN-Gerät (Nerivio von Theranica, ISRAEL) ist ein neuromodulierendes Gerät, das von der FDA zur akuten und/oder vorbeugenden Behandlung von Migräne bei Patienten ab 8 Jahren zugelassen ist. Es handelt sich um ein tragbares Gerät, das am Oberarm angelegt wird. Es stimuliert C- und Aδ-Noxiusfasern mittels eines modulierten, symmetrischen, biphasischen Rechteckimpulses mit einer Impulsbreite von 400 µs und einem Ausgangsstrom von bis zu 40 mA, den der Patient anpassen kann. Das REN-Gerät wird über eine spezielle App bedient, die vor der ersten Verwendung des Nerivio-Geräts auf das Telefon des Nutzers heruntergeladen wird. Im Rahmen des Registrierungsprozesses für die Nerivio-App akzeptieren alle Patienten die Nutzungsbedingungen, die festlegen, dass die Bereitstellung persönlicher Informationen auf freiwilliger Basis erfolgt und dass ihre anonymisierten Daten für Forschungszwecke verwendet werden können. Nutzer sind nicht verpflichtet, persönliche Informationen anzugeben, und können die Behandlung ohne jegliche Rückmeldung durchführen.

Die App enthält ein sicheres, persönliches Migränetagebuch, das es Patienten ermöglicht, ihre Migräne und andere Kopfschmerzen zu erfassen und zu verfolgen. Zu Beginn jeder Behandlung und erneut 2 Stunden nach Behandlungsbeginn werden Patienten aufgefordert, ihre Symptome zu dokumentieren, einschließlich des Schmerzniveaus (keine, leichte, mittlere, starke Schmerzen), der funktionellen Beeinträchtigung (Keine, Geringe Einschränkung, Mittlere Einschränkung, Starke Einschränkung) und einer Angabe, welche Medikamente, falls überhaupt, innerhalb dieses 2-Stunden-Zeitfensters eingenommen wurden.

Die Überwachung nach der Markteinführung dient dazu, die Sicherheit, Nutzung und Wirksamkeit in größeren und vielfältigeren Bevölkerungsgruppen sowie in verschiedenen realen Umgebungen und Situationen zu bewerten. Als digitales therapeutisches Gerät (d. h. Elektrozeutikum) ermöglicht das REN-Gerät die prospektive Erfassung elektronischer, von Patienten berichteter Ergebnisse in der klinischen Praxis unter realen Bedingungen.

Gemäß der Indikation sollte die akute Behandlung mit REN so früh wie möglich beginnen, sobald ein Migräneanfall einsetzt, oder jeden zweiten Tag zur vorbeugenden Behandlung. Da die Anweisung lautet, "bei Bedarf" zu verwenden, um Patienten zu befähigen, das für sie beste Behandlungsschema zu finden, können die Behandlungsmuster in der realen Welt von der zugelassenen Indikation abweichen. Da Patienten weder in der Anzahl der Behandlungen pro Tag noch in der Anzahl der Behandlungstage pro Monat eingeschränkt sind, haben einige Patienten, die unter häufigen und schweren Kopfschmerzen und damit verbundenen Symptomen leiden, häufigere Behandlungsschemata übernommen, einschließlich mehrerer Behandlungen an einem einzigen Tag, täglicher Anwendung oder einer Kombination beider Muster. Das Sicherheitsprofil von REN unter solchen häufigen Anwendungsbedingungen wurde nicht systematisch evaluiert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des tragbaren REN-Geräts bei Anwendungshäufigkeiten, die über die gekennzeichnete Indikation hinausgehen – definiert als mehrere Behandlungen pro Tag oder tägliche Nutzung – anhand von Real-World-Daten von Patienten zu bewerten, denen das Gerät als Teil ihrer routinemäßigen Migräneversorgung verschrieben wurde.