Eficacia de Nerivio con Uso de Alta Frecuencia

El dispositivo REN (Nerivio de Theranica, ISRAEL) es un dispositivo de neuromodulación aprobado por la FDA para el tratamiento agudo y/o preventivo de la migraña en pacientes de 8 años en adelante. Es un dispositivo portátil que se aplica en la parte superior del brazo. Estimula las fibras nocivas C y Aδ utilizando un pulso cuadrado bifásico, simétrico y modulado con un ancho de pulso de 400 μs y una corriente de salida de hasta 40 mA, que el paciente puede ajustar. El dispositivo REN se opera mediante una aplicación designada que se descarga en el teléfono del usuario antes del primer uso del dispositivo Nerivio. Como parte del proceso de registro de la aplicación Nerivio, todos los pacientes aceptan los términos de uso, que especifican que proporcionar información personal se realiza por su propia voluntad y que sus datos anonimizados pueden utilizarse con fines de investigación. Los usuarios no están obligados a proporcionar información personal y pueden tratarse sin proporcionar ningún comentario.

La aplicación incluye un diario personal seguro de migraña, que permite a los pacientes registrar y hacer un seguimiento de sus migrañas y otros dolores de cabeza. Al inicio de cada tratamiento, y nuevamente a las 2 horas del inicio del tratamiento, se solicita a los pacientes que registren sus síntomas, incluido el nivel de dolor (ninguno, leve, moderado, severo), la discapacidad funcional (Ninguna, Limitación leve, Limitación moderada, Limitación severa) y una indicación de qué medicamentos, si los hubiera, se tomaron dentro de esa ventana de tiempo de 2 horas.

La vigilancia poscomercialización está diseñada para evaluar la seguridad, la utilización y la eficacia en poblaciones más grandes y diversas, y en diversos entornos y situaciones del mundo real. Como dispositivo terapéutico digital (es decir, electroceutico), el dispositivo REN permite la recopilación prospectiva de resultados informados por el paciente en la práctica clínica del mundo real.

Según la indicación, el tratamiento agudo con REN debe comenzar lo antes posible una vez que comience un ataque de migraña, o cada dos días para el tratamiento preventivo. Dado que la instrucción es usar "según sea necesario", empoderando a los pacientes para encontrar el mejor régimen de tratamiento que funcione para ellos, los patrones de tratamiento en el mundo real pueden desviarse de la indicación aprobada. Como los pacientes no están limitados en la cantidad de tratamientos que pueden realizar por día, ni por la cantidad de días de tratamiento por mes, algunos pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes y severos y síntomas asociados han adoptado regímenes de tratamiento más frecuentes, incluidos múltiples tratamientos en un solo día, uso diario o una combinación de ambos patrones. El perfil de seguridad de REN en condiciones de uso tan frecuente no ha sido evaluado sistemáticamente.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del dispositivo portátil REN cuando se utiliza a frecuencias que exceden la indicación etiquetada, definida como múltiples tratamientos por día o uso diario, utilizando datos del mundo real de pacientes a quienes se les prescribió el dispositivo como parte de su atención rutinaria de migraña.