Nerivio hatékonysága nagyfrekvenciás használat mellett

A REN eszköz (Nerivio a Theranica cégtől, IZRAEL) egy neuromodulációs eszköz, amelyet az FDA jóváhagyott a migrén akut és/vagy megelőző kezelésére 8 évesnél idősebb betegeknél. Ez egy hordozható eszköz, amelyet a felső karra helyeznek. A C és Aδ fájdalominger-vezetékeket stimulálja egy modulált, szimmetrikus, kétfázisú, négyszögletes impulzussal, amelynek impulzusszélessége 400 μs és legfeljebb 40 mA kimeneti áram, amelyet a beteg állíthat. A REN eszközt egy kijelölt alkalmazás működteti, amelyet a felhasználó telefonjára tölt le a Nerivio eszköz első használata előtt. A Nerivio alkalmazás regisztrációs folyamatának részeként minden beteg elfogadja a felhasználási feltételeket, amelyek meghatározzák, hogy a személyes információk megadása saját szabad akaratukból történik, és hogy az azonosítatlan adataikat kutatási célokra felhasználhatják. A felhasználók nem kötelesek személyes információkat megadni, és kezelést folytathatnak anélkül, hogy visszajelzést adnának.

Az alkalmazás tartalmaz egy biztonságos, személyes migrénnaplót, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy rögzítsék és nyomon kövessék migrénjeiket és más fejfájásaikat. Minden kezelés elején, majd ismét a kezelés kezdete után 2 órával a betegeket arra kérjük, hogy rögzítsék tüneteiket, beleértve a fájdalom szintjét (nincs, enyhe, közepes, súlyos), a funkcionális korlátozottságot (nincs, enyhe korlátozás, közepes korlátozás, súlyos korlátozás) és egy jelzést arról, hogy mely gyógyszereket, ha egyáltalán, vettek be abban a 2 órás időablakban.

A piac utáni megfigyelés célja, hogy értékelje a biztonságot, a használatot és a hatékonyságot nagyobb és változatosabb populációkban, valamint különböző valós környezetekben és helyzetekben. Mint digitális terápiás eszköz (azaz elektroceutikum), a REN eszköz lehetővé teszi az elektronikus, beteg által jelentett eredmények prospektív gyűjtését a valós klinikai gyakorlatban.

Az indikáció szerint a REN akut kezelését a migrénroham kezdetétől a lehető legkorábban kell elkezdeni, vagy minden második nap megelőző kezelésként. Mivel az utasítás szerint „szükség szerint” kell használni, ami lehetővé teszi a betegek számára, hogy megtalálják a számukra legmegfelelőbb kezelési rendszert, a valós kezelési minták eltérhetnek a jóváhagyott indikációtól. Mivel a betegeket nem korlátozza a naponta végrehajtható kezelések száma, sem a havi kezelési napok száma, néhány, gyakori és súlyos fejfájásokkal és kapcsolódó tünetekkel küzdő beteg gyakoribb kezelési rendszereket alkalmazott, többek között napi több kezelést, napi használatot vagy a két minta kombinációját. A REN biztonsági profilja ilyen gyakori használati feltételek mellett nem lett szisztematikusan értékelve.

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a REN hordozható eszköz biztonságát és tolerálhatóságát, amikor a címkézett indikációnál nagyobb gyakorisággal használják, ami napi több kezelésként vagy napi használatként definiálható, a valós adatok felhasználásával azoktól a betegektől, akiknek az eszközt a rutin migrénellátás részeként írták fel.