Nerivios effekt vid hög användningsfrekvens

REN-enheten (Nerivio av Theranica, ISRAEL) är en neuromoduleringsenhet som godkänts av FDA för akut och/eller förebyggande behandling av migrän hos patienter från 8 års ålder och uppåt. Det är en bärbar enhet som appliceras på överarmen. Den stimulerar C- och Aδ-nociceptiva fibrer med en modulerad, symmetrisk, tvåfasig, fyrkantig puls med en pulsbredd på 400 μs och upp till 40 mA utgångsström, som patienten kan justera. REN-enheten drivs av en särskild app som laddas ner till användarens telefon före första användningen av Nerivio-enheten. Som en del av registreringsprocessen för Nerivio-appen accepterar alla patienter användarvillkoren, som anger att de lämnar personlig information av egen fri vilja och att deras avidentifierade data kan användas för forskningsändamål. Användare är inte skyldiga att lämna personlig information och kan behandla utan att ge någon återkoppling.

Appen innehåller en säker, personlig migrändagbok som gör det möjligt för patienter att registrera och spåra sina migränanfall och andra huvudvärkar. I början av varje behandling, och återigen 2 timmar efter behandlingens start, uppmanas patienter att registrera sina symptom, inklusive smärta (ingen, lindrig, måttlig, svår), funktionshinder (Inget, Lätt begränsning, Måttlig begränsning, Svår begränsning), och en uppgift om vilka mediciner, om några, som togs inom den 2-timmarsperioden.

Postmarknadssövervakning är utformad för att utvärdera säkerhet, användning och effektivitet i större och mer mångsidiga populationer och i olika verkliga miljöer och situationer. Som en digital terapeutisk enhet (dvs. elektroceutisk) möjliggör REN-enheten prospektiv insamling av elektroniska patientrapporterade utfall i verklig klinisk praktik.

Enligt indikationen ska akut behandling med REN starta så tidigt som möjligt när ett migränanfall börjar, eller varannan dag för förebyggande behandling. Eftersom instruktionen är att använda "vid behov" och ge patienter möjlighet att hitta det bästa behandlingsregimet för dem, kan verkliga behandlingsmönster avvika från den godkända indikationen. Eftersom patienter inte är begränsade i antalet behandlingar de kan utföra per dag, eller i antalet behandlingsdagar per månad, har vissa patienter som upplever frekventa och svåra huvudvärkar och associerade symptom antagit mer frekventa behandlingsregimer, inklusive flera behandlingar inom en enda dag, daglig användning eller en kombination av båda mönstren. Säkerhetsprofilen för REN under sådan frekvent användning har inte systematisk utvärderats.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för den bärbara REN-enheten när den används med frekvenser som överstiger den märkta indikationen, definierad som antingen flera behandlingar per dag eller daglig användning, med hjälp av verkliga data från patienter som fått enheten ordinerad som en del av deras rutinmässiga migränvård.