Эффективность Nerivio при высокочастотном использовании

Устройство REN (Nerivio от Theranica, ИЗРАИЛЬ) – это устройство для нейромодуляции, одобренное FDA для острого и/или профилактического лечения мигрени у пациентов в возрасте от 8 лет и старше. Это носимый аппарат, который крепится на верхнюю часть руки. Оно стимулирует ноцицептивные волокна C и Aδ с помощью модулированного, симметричного, бифазного прямоугольного импульса длительностью 400 мкс и выходным током до 40 мА, который пациент может регулировать. Устройством REN управляет специальное приложение, которое загружается на телефон пользователя перед первым использованием устройства Nerivio. В рамках процесса регистрации в приложении Nerivio все пациенты принимают условия использования, в которых указано, что предоставление личной информации осуществляется по их собственной воле и что их обезличенные данные могут использоваться в исследовательских целях. Пользователи не обязаны предоставлять личную информацию и могут лечиться, не давая никакой обратной связи.

Приложение включает в себя защищенный личный дневник мигрени, который позволяет пациентам записывать и отслеживать свои мигрени и другие головные боли. В начале каждого лечения, а затем через 2 часа после начала лечения, пациентам предлагается записать свои симптомы, включая уровень боли (отсутствует, слабая, умеренная, сильная), функциональные ограничения (нет, легкие ограничения, умеренные ограничения, сильные ограничения), и указание, какие лекарства, если они принимались, были использованы в течение этого 2-часового промежутка времени.

Постмаркетинговый надзор предназначен для оценки безопасности, использования и эффективности в более крупных и разнообразных популяциях, а также в различных реальных условиях и ситуациях. Как цифровое терапевтическое устройство (т.е. электрофармацевтическое), устройство REN позволяет осуществлять перспективный сбор электронных данных, сообщаемых пациентами, в реальной клинической практике.

Согласно показаниям, острое лечение с помощью REN следует начинать как можно раньше после начала приступа мигрени или через день для профилактического лечения. Учитывая, что инструкция предписывает использовать устройство «по мере необходимости», давая пациентам возможность найти оптимальный режим лечения, который подходит именно им, реальные схемы лечения могут отклоняться от утвержденных показаний. Поскольку пациенты не ограничены в количестве процедур, которые они могут проводить в день, ни в количестве дней лечения в месяц, некоторые пациенты, страдающие частыми и сильными головными болями и сопутствующими симптомами, стали применять более частые схемы лечения, включая несколько процедур в течение одного дня, ежедневное использование или комбинацию обоих режимов. Безопасность REN при таком частом использовании не была систематически оценена.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости носимого устройства REN при использовании с частотой, превышающей указанную в инструкции, определяемой как несколько процедур в день или ежедневное использование, на основе реальных данных от пациентов, которым устройство было назначено в рамках их обычного лечения мигрени.