Nerivio 高频使用下的疗效

REN设备（以色列Theranica公司的Nerivio）是一款经FDA批准的神经调节设备，适用于8岁及以上患者的急性及/或预防性偏头痛治疗。 该设备为可穿戴式，佩戴于上臂。 它通过脉冲宽度为400μs、输出电流最高达40mA（患者可自行调节）的调制对称双相方波脉冲，刺激C纤维和Aδ伤害性纤维。 REN设备需通过专用应用程序操作，用户需在首次使用Nerivio设备前将应用程序下载至手机。 在Nerivio应用程序的注册过程中，所有患者均需接受使用条款，条款明确说明提供个人信息属自愿行为，且其去标识化数据可能用于研究目的。 用户无需强制提供个人信息，亦可不提供任何反馈进行治疗。

该应用程序包含一个安全的个人偏头痛日记功能，患者可记录并追踪偏头痛及其他头痛情况。 每次治疗开始时及治疗开始后2小时，系统会提示患者记录症状，包括疼痛程度（无、轻度、中度、重度）、功能障碍（无限制、轻度受限、中度受限、重度受限），以及在该2小时内是否服用药物（若服用则需注明具体药物）。

上市后监测旨在评估设备在更广泛、更多样化人群及各种真实世界环境和情境中的安全性、使用情况和有效性。 作为数字治疗设备（即电疗器械），REN设备能够在真实世界临床实践中前瞻性收集电子化患者报告结局。

根据适应症，REN的急性治疗应在偏头痛发作时尽早开始，预防性治疗则为隔日使用。 鉴于使用说明为“按需使用”，鼓励患者寻找最适合自身的治疗方案，真实世界的治疗模式可能与获批适应症存在差异。 由于患者每日治疗次数和每月治疗天数均无限制，部分频发重度头痛及相关症状的患者采用了更频繁的治疗方案，包括单日内多次治疗、每日使用或两种模式结合。 REN在此类高频使用条件下的安全性尚未得到系统评估。

本研究旨在利用真实世界数据（来自作为常规偏头痛护理部分而处方该设备的患者），评估REN可穿戴设备在超出标签适应症频率（定义为每日多次治疗或每日使用）时的安全性和耐受性。