귀밑샘 전이성 피부 편평세포암에 대한 체위정위 수술 후 방사선 치료 (SPRINT)
2026년 1월 6일 업데이트: David Palma
이하선 내 전이성 피부 편평세포암에 대한 입체조형 수술 후 방사선 치료
이 연구의 목적은 수술적 절제 후 두경부를 침범한 피부암 치료를 위해 체부정위 방사선 치료(5회)와 기존(표준) 방사선 치료(20-30회)의 효과와 부작용을 비교하는 것입니다.
체부정위 방사선 치료는 기존(표준) 방사선 치료와 동일한 방식으로 작용하여 암세포의 유전 물질을 손상시키고 암세포가 스스로를 복제하는 것을 방지함으로써 암세포를 사멸시킵니다.
이 연구는 연구 의사들이 이러한 다른 접근법이 귀하의 암에 대한 표준 치료와 동일한지, 더 나은지, 아니면 더 나쁜지를 알아내는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 환자들이 1:2 비율로 기존 분할 PORT(팔 1) 대 초저분할 정위적 PORT(팔 2)의 표준 치료에 무작위 배정되는 2상 무작위 시험입니다. 환자는 미국암연합위원회(AJCC) 8판 병기 분류에 따른 병리학적 림프절 상태(pN1 대 pN2-pN3) 및 면역요법 사용(신보조 면역요법(보조 면역요법 유무와 관계없이) 대 계획된 보조 면역요법만 대 면역요법 없음)에 따라 계층화됩니다. 팔 2에 무작위 배정된 환자는 또한 2년 종양 국소 조절의 주요 종점에 대해 역사적 대조군 데이터와 비교될 것입니다.
이 연구의 목적은 국소 진행성, 림프절 양성 두경부 피부 편평세포암 절제 후 보조 방사선 치료로서 기존 분할법과 비교하여 초저분할 SABR의 임상 효능, 독성 및 삶의 질을 평가하는 것입니다.
주요 종점
- 보조 방사선 완료 후 2년 시점에서 조사 영역 내 종양 조절: 조사 영역 내 임상적, 영상의학적 또는 생검으로 확인된 재발 없음으로 정의
부차적 종점
- 국소 재발
- 무병 생존율(DFS)
- 전체 생존율(OS)
- 구제 치료율(동측 경부 수술) 및 동측 이하선 또는 경부에서 구제 불가능한 재발 없음
- 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0판에 기반한 방사선 관련 독성
- MD 앤더슨 두경부암 증상 목록(MDASI-HN) 및 유로퀄 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용한 환자 보고 결과
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Palma
- 전화번호: 519-685-8500
- 이메일: david.palma@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- Verspeeten Family Cancer Centre
-
연락하다:
- David Palma, MD, MSc, PhD, FRCPC
- 전화번호: 866-797-0000
- 이메일: david.palma@lhsc.on.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 환자가 치료 목적 치료의 후보자임
- 환자가 환자 보고 결과 설문지를 완료하기에 충분한 영어 이해 능력을 가짐
- 생검으로 확인된 피부 편평세포암종
- 두경부에 위치한 원발성 피부 종양의 확정적 절제
- 종양 병기 T1-T4(AJCC 8판); 또는 종양 병기 불명(T0/Tx)이면서 치료 종양학자가 두경부 피부 편평세포암종으로 추정하는 양성 이하선내, 이하선주변 또는 경부 림프절을 가짐
- 림프절 병기 N1-N3(AJCC 8판)
다음 중 최소 1가지 이상의 보조 방사선 치료 적응증을 가짐:
- T3 또는 T4 종양 병기
- 림프관 침범(LVI)
- 신경주위 침범(PNI)
- 양성 또는 근접(≤ 3 mm) 절제연
- ≥ 1개의 양성 이하선내, 이하선주변 또는 경부 림프절
- 다발성 국소 재발 또는 다발성 질환
- 수술 전 또는 수술 후 면역요법 허용
제외 기준
- 진단 시 확정적 전이성 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 수술 및 방사선 치료를 받기에 중대한 건강 상태 또는 금기증
- 5년 이내 두경부 암 이력(국소 피부암 제외, 즉 림프절 또는 원격 전이가 없음)
- 동측 이하선 또는 경부를 포함한 이전 두경부 방사선 치료. 단, 치료 종양학자의 판단에 따라 중첩이 없거나 중요하지 않은 중첩이 있는 경우, 본 임상시험에서 치료되는 이하선 림프절 질환을 초래한 지표 피부암에 대한 이전 방사선 치료는 허용됨.
- 대측 경부 방사선 치료 적응증(즉, 대측 또는 양측 림프절)
- 5년 이내 침습성 악성종양 이력(질환이 조절되어 질환 증거가 없는 경우 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm 1: 대조군
Arm 1의 환자는 치료 담당 종양 전문의의 판단에 따라 4주 또는 6-6.5주 동안 매일 전통적인 분할 방사선 치료를 받게 됩니다. 아래 용량 수준은 다음 임상 시나리오에서 권장되지만, 기관별 기준에 따라 수정될 수 있습니다: 20회 분할 요법 또는 30~33회 분할 요법 |
환자는 치료 종양학자의 재량에 따라 4주 또는 6-6.5주 동안 매일 전통적인 분할 방사선을 받게 됩니다.
아래 용량 수준은 다음 임상 시나리오에서 권장되지만 기관 기준에 따라 수정될 수 있습니다: 20회 분할 요법 또는 30~33회 분할 요법
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실험적: Arm 2: SBRT 치료군
2군 환자는 격일 또는 주 2회로 5회 치료에 걸쳐 초고분할 정위 방사선 치료를 받게 됩니다:
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환자는 격일 평일 또는 주 2회, 총 5회에 걸쳐 초고분할 정위적 방사선 치료를 받게 됩니다. 세부 내용은 다음과 같습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 억제
기간: 2년
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보조 방사선 치료 완료 후 2년 시점에서 방사선 조사 영역 내 종양 조절은 방사선 조사 영역 내에서 임상적, 영상학적 또는 생검으로 확인된 재발이 없는 것으로 정의됨
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발
기간: 2년
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무작위 배정에서 동측 이하선 또는 목 부위 어디에서든 질병 재발 증거가 나타날 때까지의 시간으로 계산됨
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2년
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무병 생존 (DFS)
기간: 2년
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무작위 배정 후 모든 부위에서 재발이 확인되거나, 모든 원인에 의한 사망, 또는 마지막 추적 관찰 중 가장 먼저 발생하는 시점으로 계산됩니다.
두경부의 새로운 원발성 피부 편평세포암은 DFS 이벤트에 포함되지 않습니다.
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2년
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전체 생존율
기간: 2년
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무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망 또는 마지막 추적 관찰 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 계산됩니다.
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2년
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구제 수술률
기간: 2년
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동측 치료된 경부에서 무작위 배정 후 구제 수술까지의 시간으로 계산합니다.
구제 불가능한 이하선/경부 재발로부터의 자유는 무작위 배정 후 동측 이하선 또는 경부에서 구제(수술 또는 방사선 치료)가 불가능한 재발 증거가 나타날 때까지의 시간 또는 마지막 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점으로 기록됩니다.
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2년
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방사선 관련 독성
기간: 베이스라인, 치료 중, 치료 후 2주, 치료 후 4주, 치료 후 3, 12, 18, 24개월 및 방사선 치료 종료 후 2-5년까지 매년
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일반적 부작용 용어 기준(CTCAE) 5.0판에 따른 방사선 관련 독성, 2등급 이상.
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베이스라인, 치료 중, 치료 후 2주, 치료 후 4주, 치료 후 3, 12, 18, 24개월 및 방사선 치료 종료 후 2-5년까지 매년
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환자 보고 결과
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 12, 18, 24개월 및 방사선 치료 종료 후 2년차부터 5년차까지 매년
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MD 앤더슨 두경부암 증상 인벤토리(MDASI-HN) 설문지를 사용한 환자 보고 결과.
두경부암 특이 증상은 0-10점 척도로 평가되어 증상의 존재와 심각도를 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 기능과 삶의 질을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 12, 18, 24개월 및 방사선 치료 종료 후 2년차부터 5년차까지 매년
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환자 보고 결과
기간: 기준선, 치료 후 3, 6, 12, 18, 24개월 및 방사선 치료 종료 후 2-5년 동안 매년
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환자가 보고한 결과는 Euro QOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) 설문지를 사용합니다.
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 널리 사용되는 설문지로, 5가지 주요 건강 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 5단계 심각도(문제 없음에서 극심한 문제까지)로 평가하고, 전반적인 웰빙을 위한 자가 평가 건강 척도(EQ-VAS)를 포함하여 치료 및 건강 중재를 평가하는 데 도움을 줍니다. |
기준선, 치료 후 3, 6, 12, 18, 24개월 및 방사선 치료 종료 후 2-5년 동안 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Gregoire V, Ang K, Budach W, Grau C, Hamoir M, Langendijk JA, Lee A, Le QT, Maingon P, Nutting C, O'Sullivan B, Porceddu SV, Lengele B. Delineation of the neck node levels for head and neck tumors: a 2013 update. DAHANCA, EORTC, HKNPCSG, NCIC CTG, NCRI, RTOG, TROG consensus guidelines. Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):172-81. doi: 10.1016/j.radonc.2013.10.010. Epub 2013 Oct 31.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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