Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia pooperacyjna w przerzutowym śródprzyusznym raku płaskonabłonkowym skóry (SPRINT)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: David Palma

Stereotaktyczna radioterapia pooperacyjna wewnątrzprzyuszniczego przerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i działań niepożądanych radioterapii stereotaktycznej (5 sesji) z konwencjonalną (standardową) radioterapią (20-30 sesji) w leczeniu raka skóry obejmującego głowę i szyję po resekcji chirurgicznej.

Radioterapia stereotaktyczna działa w ten sam sposób, co konwencjonalna (standardowa) radioterapia, niszcząc komórki nowotworowe poprzez uszkodzenie ich materiału genetycznego i zapobieganie ich namnażaniu.

To badanie pomoże lekarzom prowadzącym badanie ustalić, czy to inne podejście jest takie samo, lepsze czy gorsze od standardowej opieki w przypadku Twojego nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem fazy II, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do leczenia standardowego z konwencjonalną frakcjonowaną PORT (Ramię 1) vs. ultrahypofrakcjonowana stereotaktyczna PORT (Ramię 2). Pacjenci będą stratyfikowani według patologicznego statusu węzłowego (pN1 vs. pN2-pN3) zgodnie z klasyfikacją American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. edycji oraz stosowania immunoterapii (sklasyfikowanej jako neoadjuwantowa immunoterapia (z adjuwantową immunoterapią lub bez) vs. planowana tylko adjuwantowa immunoterapia vs. brak immunoterapii). Pacjenci randomizowani do Ramienia 2 będą również porównywani z historycznymi danymi kontrolnymi pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest miejscowa kontrola guza po 2 latach.

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej, toksyczności i jakości życia (QOL) ultrahipofrakcjonowanej SABR w porównaniu z konwencjonalnym frakcjonowaniem w radioterapii adjuwantowej po resekcji miejscowo zaawansowanego, węzłowo dodatniego raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi.

Pierwszorzędowy punkt końcowy

- Kontrola guza w napromienianym polu po 2 latach od zakończenia radioterapii adjuwantowej, zdefiniowana jako brak nawrotu potwierdzonego klinicznie, radiologicznie lub biopsją w napromienianym polu

Drugorzędowe punkty końcowe

  • Nawrót regionalny
  • Przeżycie wolne od choroby (DFS)
  • Całkowite przeżycie (OS)
  • Wskaźnik leczenia ratunkowego (operacja w ipsilateralnej szyi) oraz wolność od nienaprawialnego nawrotu w ipsilateralnej śliniance przyusznej lub szyi
  • Toksyczność związana z napromienianiem oparta na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu kwestionariuszy MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) oraz EuroQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Verspeeten Family Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia z intencją wyleczenia
  • Pacjent rozumie język angielski w stopniu wystarczającym do wypełniania kwestionariuszy oceny zgłaszanych przez pacjenta
  • Potwierdzona biopsją skórna rak płaskonabłonkowy (SCC)
  • Ostateczna resekcja pierwotnego guza skóry w obrębie głowy i szyi
  • Stopień zaawansowania guza T1-T4 (AJCC 8. wydanie); lub nieznany stopień zaawansowania guza (T0/Tx) z dodatnim węzłem ślinianki przyusznej, okołoprzyusznej lub szyjnym, który według oceny onkologa prowadzącego pochodzi z skórnego SCC głowy i szyi
  • Stopień zaawansowania węzłowego N1-N3 (AJCC 8. wydanie)

  • Co najmniej 1 wskazanie do radioterapii uzupełniającej, w tym:

    • Stopień zaawansowania guza T3 lub T4
    • Naciek naczyniowo-limfatyczny (LVI)
    • Naciek okołonerwowy (PNI)
    • Dodatni lub bliski (≤ 3 mm) margines
    • ≥ 1 dodatni węzeł ślinianki przyusznej, okołoprzyusznej lub szyjny
    • Wielokrotne miejscowe nawroty lub choroba wieloogniskowa
  • Dopuszczalna jest immunoterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa

Kryteria wykluczenia

  • Potwierdzona choroba przerzutowa w momencie rozpoznania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Istotne schorzenia zdrowotne lub przeciwwskazania do przeprowadzenia operacji i radioterapii
  • Wywiad w kierunku wcześniejszego nowotworu głowy i szyi w ciągu 5 lat, z wyjątkiem miejscowych nowotworów skóry (tj. bez rozprzestrzenienia węzłowego lub odległego)
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi obejmująca ipsilateralną śliniankę przyuszną lub szyję. Jednak dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia wskaźnikowego raka skóry, która doprowadziła do choroby węzłowej ślinianki przyusznej leczonej w tym badaniu, pod warunkiem braku nakładania się lub nieistotnego nakładania się w ocenie onkologa prowadzącego.
  • Wskazania do radioterapii przeciwnej strony szyi (tj. przeciwstronne lub obustronne węzły chłonne)
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, chyba że jest kontrolowany bez oznak choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm 1: Kontrola

Pacjenci w Ramieniu 1 będą otrzymywać codzienną konwencjonalną frakcjonowaną radioterapię przez 4 lub 6-6,5 tygodni, w zależności od uznania lekarza onkologa prowadzącego leczenie. Poniższe poziomy dawek są zalecane w następujących scenariuszach klinicznych, ale mogą zostać zmodyfikowane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi:

Schemat 20 frakcji lub schemat 30 do 33 frakcji
Promieniowanie: Standardowe Napromieniowanie
Pacjenci będą otrzymywać codziennie konwencjonalną radioterapię frakcjonowaną przez 4 lub 6-6,5 tygodni według uznania lekarza onkologa prowadzącego. Poniższe poziomy dawek są zalecane w następujących scenariuszach klinicznych, ale mogą być modyfikowane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi: schemat 20 frakcji lub schemat 30 do 33 frakcji
Eksperymentalny: Grupa 2: grupa SBRT

Pacjenci w ramieniu 2 otrzymają ultrahipofrakcjonowane napromienianie stereotaktyczne w ciągu 5 zabiegów, wykonywanych co drugi dzień roboczy lub dwa razy w tygodniu, zgodnie z poniższym schematem:

  • 40 do 42,5 Gy w 5 frakcjach: wszelkie obszary makroskopowej choroby resztkowej lub makroskopowego PNI w obrazowaniu
  • 32,5 do 35 Gy w 5 frakcjach: mikroskopowe obszary zagrożone, w tym dodatni margines i/lub ENE
  • 30 Gy w 5 frakcjach: całe loże pooperacyjne, w tym obszary guza pierwotnego i zajętych węzłów oraz wycięte poziomy węzłów szyjnych
  • 27,5 do 30 Gy w 5 frakcjach: zagrożone niewycięte poziomy węzłów szyjnych przylegające do patologicznie zajętych poziomów węzłowych, w zależności od uznania onkologa prowadzącego
Promieniowanie: SBRT

Pacjenci otrzymają ultrahipofrakcjonowane napromienianie stereotaktyczne w ciągu 5 zabiegów, wykonywanych co drugi dzień roboczy lub dwa razy w tygodniu, w następujący sposób:

  • 40 do 42,5 Gy w 5 frakcjach: wszelkie obszary makroskopowej choroby resztkowej lub makroskopowego PNI w obrazowaniu
  • 32,5 do 35 Gy w 5 frakcjach: mikroskopowe obszary ryzyka, w tym dodatni margines i/lub ENE
  • 30 Gy w 5 frakcjach: całe łoże operacyjne, w tym obszary guza pierwotnego i zajętych węzłów oraz poddanych limfadenektomii poziomów węzłów szyjnych
  • 27,5 do 30 Gy w 5 frakcjach: zagrożone, niepoddane limfadenektomii poziomy węzłów szyjnych przyległe do patologicznie zajętych poziomów węzłowych, według uznania onkologa prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola guza
Ramy czasowe: 2 lata
Kontrola nowotworu w obrębie napromienianego pola po 2 latach od zakończenia radioterapii uzupełniającej, zdefiniowana jako brak nawrotu potwierdzonego klinicznie, radiologicznie lub bioptatami w obrębie napromienianego pola
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót regionalny
Ramy czasowe: 2 lata
obliczany jako czas od randomizacji do stwierdzenia nawrotu choroby w dowolnym miejscu w homolateralnym gruczole przyusznym lub szyi
2 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
obliczany jako czas od randomizacji do stwierdzenia nawrotu w dowolnym miejscu, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nowy pierwotny rak kolczystokomórkowy skóry głowy lub szyi nie będzie liczony jako zdarzenia w DFS.
2 lata
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
obliczany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, lub ostatniego badania kontrolnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Wskaźnik operacji ratunkowych
Ramy czasowe: 2 lata
Oblicza się jako czas od randomizacji do zabiegu ratunkowego w leczonej szyi po stronie ipsilateralnej. Wolność od nieratowalnego nawrotu w śliniance przyusznej/szyi będzie dokumentowana jako czas od randomizacji do stwierdzenia nawrotu w śliniance przyusznej lub szyi po stronie ipsilateralnej, którego nie można ratować (ani chirurgicznie, ani radioterapią), lub do ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Toksyczność związana z napromienianiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w trakcie leczenia, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 3, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu oraz corocznie od lat 2 do 5 po zakończeniu radioterapii.
Toksyczność związana z napromienianiem według Wspólnych Kryteriów Oceny Działań Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0, stopień 2 lub wyższy.
Punkt wyjściowy, w trakcie leczenia, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 3, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu oraz corocznie od lat 2 do 5 po zakończeniu radioterapii.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu i corocznie od lat 2-5 po zakończeniu radioterapii.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu kwestionariuszy MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN). Objawy specyficzne dla raka głowy i szyi są oceniane w skali 0-10, aby wskazać obecność i nasilenie objawów. Niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
Linia podstawowa, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu i corocznie od lat 2-5 po zakończeniu radioterapii.
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu i corocznie od 2 do 5 lat po zakończeniu radioterapii.
Wynik zgłoszony przez pacjenta przy użyciu kwestionariusza Euro QOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L to powszechnie stosowany kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniający pięć kluczowych obszarów zdrowia (Mobilność, Samoopieka, Zwykłe aktywności, Ból/Dyskomfort, Lęk/Depresja) z pięcioma poziomami nasilenia (brak problemów do problemów ekstremalnych) oraz samoocenianą skalę zdrowia (EQ-VAS) dla ogólnego samopoczucia, pomagający oceniać leczenie i interwencje zdrowotne.
Linia wyjściowa, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu i corocznie od 2 do 5 lat po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Palma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5201
  • 15521 (Inny identyfikator: London Health Science Centre (LHSCRI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe Napromieniowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj