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Stereotaktische postoperative Strahlentherapie für intraparotideale metastatische kutane Plattenepithelkarzinome (SPRINT)

6. Januar 2026 aktualisiert von: David Palma

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der stereotaktischen Strahlentherapie (5 Sitzungen) im Vergleich zur konventionellen (Standard-)Strahlentherapie (20-30 Sitzungen) für die Behandlung von Hautkrebs im Kopf- und Halsbereich nach chirurgischer Resektion zu vergleichen.

Stereotaktische Strahlentherapie funktioniert auf die gleiche Weise wie konventionelle (Standard-)Strahlentherapie, indem sie Krebszellen abtötet, indem sie deren genetisches Material schädigt und die Krebszellen daran hindert, Kopien von sich selbst zu erstellen.

Diese Studie wird den Studienärzten helfen herauszufinden, ob dieser andere Ansatz genauso gut, besser oder schlechter als die Standardbehandlung für Ihren Krebs ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Phase-II-Studie, bei der Patienten im Verhältnis 1:2 randomisiert werden, um die Standardbehandlung mit konventionell fraktionierter PORT (Arm 1) vs. ultrahypofraktionierter stereotaktischer PORT (Arm 2) zu erhalten. Patienten werden nach pathologischem Nodalstatus (pN1 vs. pN2-pN3) gemäß der 8. Auflage der American Joint Committee on Cancer (AJCC)-Klassifikation und der Verwendung von Immuntherapie stratifiziert (klassifiziert als neoadjuvante Immuntherapie (mit oder ohne adjuvante Immuntherapie) vs. geplante ausschließlich adjuvante Immuntherapie vs. keine Immuntherapie. Patienten, die Arm 2 zugeordnet werden, werden auch mit historischen Kontrolldaten für den primären Endpunkt der Tumorkontrolle nach 2 Jahren verglichen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit, Toxizität und Lebensqualität von ultrahypofraktionierter SABR im Vergleich zur konventionellen Fraktionierung für die adjuvante Strahlentherapie nach Resektion eines lokal fortgeschrittenen, nodal positiven kutanen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich zu bewerten.

Primärer Endpunkt

- Tumorkontrolle innerhalb des bestrahlten Feldes 2 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Strahlentherapie, definiert als das Fehlen eines klinischen, radiologischen oder biopsiegesicherten Rezidivs innerhalb des bestrahlten Feldes

Sekundäre Endpunkte

  • Regionales Rezidiv
  • Krankheitsfreies Überleben (DFS)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Rate der Salvage-Behandlung (Chirurgie im ipsilateralen Hals) und Freiheit von nicht mehr behandelbaren Rezidiven in der ipsilateralen Parotis oder im Hals
  • Strahlenassoziierte Toxizität basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
  • Patientenberichtete Ergebnisse unter Verwendung des MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) und der EuroQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebögen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Verspeeten Family Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient kann eine informierte Einwilligung erteilen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2
  • Patient kommt für eine kurative Behandlung in Frage
  • Patient verfügt über ausreichende Englischkenntnisse, um patientenberichtete Ergebnis-Fragebögen auszufüllen
  • Biopsiebestätigtes kutanes Plattenepithelkarzinom (SCC)
  • Definitive Resektion eines primären Hauttumors im Kopf-Hals-Bereich
  • Tumorstadium T1-T4 (AJCC 8. Auflage); oder unbekanntes Tumorstadium (T0/Tx) mit positivem intraparotidealem, periparotidealem oder zervikalem Lymphknoten, der vom behandelnden Onkologen als von einem kutanen Kopf-Hals-SCC ausgehend angenommen wird
  • Nodalstadium N1-N3 (AJCC 8. Auflage)

  • Mindestens 1 Indikation für eine adjuvante Strahlentherapie, einschließlich:

    • T3- oder T4-Tumorstadium
    • Lymphovaskuläre Invasion (LVI)
    • Perineurale Invasion (PNI)
    • Positive oder enge (≤ 3 mm) Resektionsränder
    • ≥ 1 positiver intraparotidealer, periparotidealer oder zervikaler Lymphknoten
    • Multiple lokale Rezidive oder multifokale Erkrankung
  • Neoadjuvante oder adjuvante Immuntherapie ist erlaubt

Ausschlusskriterien

  • Definitive metastasierte Erkrankung bei Diagnose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erhebliche Gesundheitszustände oder Kontraindikationen für Operation und Strahlentherapie
  • Anamnese einer früheren Kopf-Hals-Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren, außer lokalisierter Hautkrebsarten (d.h. keine Lymphknoten- oder Fernmetastasen)
  • Frühere Kopf-Hals-Bestrahlung, die die ipsilaterale Parotis oder Halsregion einbezog. Eine frühere Bestrahlung des Index-Hauttumors, die zu der in dieser Studie behandelten parotidealen Lymphknotenerkrankung geführt hat, ist jedoch erlaubt, sofern nach Einschätzung des behandelnden Onkologen keine oder nur unbedeutende Überlappung besteht.
  • Indikationen für kontralaterale Halsbestrahlung (d.h. kontralaterale oder bilaterale Lymphknoten)
  • Frühere invasive Malignität innerhalb von 5 Jahren, es sei denn, sie ist kontrolliert und zeigt keine Krankheitszeichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Kontrolle

Patienten in Arm 1 erhalten täglich konventionell fraktionierte Strahlentherapie über 4 oder 6-6,5 Wochen nach Ermessen des behandelnden Onkologen. Die folgenden Dosisstufen werden in den folgenden klinischen Szenarien empfohlen, können jedoch gemäß institutioneller Standards angepasst werden:

20-Fraktionen-Regime oder 30- bis 33-Fraktionen-Regime
Strahlung: Standardbestrahlung
Patienten erhalten täglich konventionell fraktionierte Strahlentherapie über 4 oder 6-6,5 Wochen, basierend auf dem Ermessen des behandelnden Onkologen. Die folgenden Dosisstufen werden in den folgenden klinischen Szenarien empfohlen, können jedoch gemäß institutionellen Standards angepasst werden: 20-Fraktionen-Regime oder 30- bis 33-Fraktionen-Regime
Experimental: Arm 2: SBRT-Arm

Patienten in Arm 2 erhalten eine ultra-hypofraktionierte stereotaktische Bestrahlung über 5 Behandlungen, die jeden zweiten Werktag oder zweimal wöchentlich wie folgt verabreicht wird:

  • 40 bis 42,5 Gy in 5 Fraktionen: alle Bereiche mit makroskopisch erkennbarer Resterkrankung oder bildgebend nachgewiesener makroskopischer PNI
  • 32,5 bis 35 Gy in 5 Fraktionen: mikroskopische Risikobereiche einschließlich positiver Resektionsränder und/oder ENE
  • 30 Gy in 5 Fraktionen: gesamtes Operationsgebiet einschließlich Bereiche des Primärtumors und befallener Lymphknoten sowie dissezierten zervikalen Lymphknotenebenen
  • 27,5 bis 30 Gy in 5 Fraktionen: gefährdete nicht-dissezierte zervikale Lymphknotenebenen angrenzend an pathologisch befallene Lymphknotenebenen, nach Ermessen des behandelnden Onkologen
Strahlung: SBRT

Patienten erhalten ultra-hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie über 5 Behandlungen, die an jedem zweiten Werktag oder zweimal wöchentlich wie folgt verabreicht werden:

  • 40 bis 42,5 Gy in 5 Fraktionen: alle Bereiche mit makroskopisch sichtbarem Resttumor oder makroskopischer PNI in der Bildgebung
  • 32,5 bis 35 Gy in 5 Fraktionen: mikroskopische Risikobereiche einschließlich positiver Resektionsränder und/oder ENE
  • 30 Gy in 5 Fraktionen: gesamtes Operationsgebiet einschließlich Bereichen des Primärtumors und befallener Lymphknoten sowie dissezierter zervikaler Lymphknotenstationen
  • 27,5 bis 30 Gy in 5 Fraktionen: gefährdete nicht-dissezierte zervikale Lymphknotenstationen benachbart zu pathologisch befallenen Lymphknotenstationen, nach Ermessen des behandelnden Onkologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumorkontrolle innerhalb des bestrahlten Feldes nach 2 Jahren nach Abschluss der adjuvanten Strahlentherapie, definiert als Abwesenheit von klinischen, radiographischen oder biopsiegesicherten Rezidiven innerhalb des bestrahlten Feldes
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales Rezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
berechnet als die Zeit von der Randomisierung bis zum Nachweis eines Krankheitsrückfalls irgendwo in der ipsilateralen Ohrspeicheldrüse oder im Hals
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
berechnet als Zeit von der Randomisierung bis zum Nachweis eines Rezidivs an irgendeiner Stelle, Tod aus irgendeiner Ursache oder letzter Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. Neue primäre kutane SCC des Kopfes oder Halses werden nicht als DFS-Ereignisse gewertet.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
berechnet als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder der letzten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Rate der Salvage-Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
berechnet als Zeit von der Randomisierung bis zur Salvage-Operation im ipsilateral behandelten Hals. Freiheit von nicht salvagierbarem Parotis-/Hals-Rezidiv wird dokumentiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Nachweis eines Rezidivs in der ipsilateralen Parotis oder im Hals, das nicht salvagiert werden kann (entweder Operation oder Strahlentherapie), oder letztes Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Strahlenbedingte Toxizität
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 3, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung und jährlich von Jahr 2-5 nach Ende der Strahlentherapie.
Strahlenassozierte Toxizität basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, Grad 2 oder höher.
Baseline, während der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 3, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung und jährlich von Jahr 2-5 nach Ende der Strahlentherapie.
Patientenberichtete Endpunkte
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung und jährlich von Jahr 2 bis 5 nach Abschluss der Strahlentherapie.
Patientenberichtete Ergebnisse mit den MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) Fragebögen. Die spezifischen Symptome von Kopf-Hals-Tumoren werden auf einer Skala von 0-10 bewertet, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome anzuzeigen. Niedrigere Werte stellen eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität dar.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung und jährlich von Jahr 2 bis 5 nach Abschluss der Strahlentherapie.
Patientenberichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung und jährlich von Jahr 2 bis 5 nach Ende der Strahlentherapie.
Patientenberichtetes Ergebnis unter Verwendung des Euro QOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-Fragebogens. EQ-5D-5L ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der fünf wichtige Gesundheitsbereiche (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit fünf Schweregraden (keine bis extreme Probleme) und eine selbst bewertete Gesundheitsskala (EQ-VAS) für das allgemeine Wohlbefinden bewertet und bei der Bewertung von Behandlungen und Gesundheitsmaßnahmen hilft.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung und jährlich von Jahr 2 bis 5 nach Ende der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Palma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5201
  • 15521 (Andere Kennung: London Health Science Centre (LHSCRI))

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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