Stereotaktisk postoperativ stråleterapi for intraparotid metastatisk kutant spinale cell carcinoma (SPRINT)
6. januar 2026 oppdatert av: David Palma
Stereotaktisk postoperativ stråleterapi for intraparotidealt metastatisk kutant planocellulært karsinom
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og bivirkningene av stereotaktisk strålebehandling (5 økter) mot konvensjonell (standard) strålebehandling (20-30 økter) for behandling av hudkreft som involverer hode og hals etter kirurgisk reseksjon.
Stereotaktisk strålebehandling fungerer på samme måte som konvensjonell (standard) strålebehandling for å drepe kreftceller ved å skade deres genetiske materiale og hindre kreftcellene i å kopiere seg selv.
Denne studien vil hjelpe studieleger å finne ut om denne alternative tilnærmingen er like god, bedre eller dårligere enn standardbehandlingen for din krefttype.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase II randomisert studie hvor pasienter vil bli randomisert i et 1:2-forhold til standardbehandling med konvensjonell fraksjonert PORT (Arm 1) vs. ultrahypofraksjonert stereotaktisk PORT (Arm 2). Pasienter vil bli stratifisert etter patologisk nodalstatus (pN1 vs. pN2-pN3) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave stadieinndeling og bruk av immunterapi (klassifisert som neoadjuvant immunterapi (med eller uten adjuvant immunterapi) vs. planlagt kun for adjuvant immunterapi vs. ingen immunterapi. Pasienter randomisert til Arm 2 vil også bli sammenlignet med historiske kontroldata for primærendepunktet tumorlokal kontroll etter 2 år.
Formålet med denne studien er å vurdere den kliniske effektiviteten, toksisiteten og livskvaliteten (QOL) av ultrahypofraksjonert SABR sammenlignet med konvensjonell fraksjonering for adjuvant stråling etter reseksjon av lokalt avansert, nodepositiv kutant SCC i hode og hals.
Primærendepunkt
- Tumorkontroll innen det bestrålte feltet ved 2 år etter fullført adjuvant stråling, definert som fravær av klinisk, radiografisk eller biopsibekreftet tilbakefall innen det bestrålte feltet
Sekundære endepunkter
- Regionalt tilbakefall
- Syklomsfri overlevelse (DFS)
- Total overlevelse (OS)
- Rate for bergingsbehandling (kirurgi i den ipsilaterale halsen) og frihet fra ikke-bergbart tilbakefall i den ipsilaterale spyttkjertelen eller halsen
- Strålingsassosiert toksisitet basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
- Pasientrapporterte resultater ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) og EuroQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørreskjemaer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Palma
- Telefonnummer: 519-685-8500
- E-post: david.palma@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- Verspeeten Family Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- David Palma, MD, MSc, PhD, FRCPC
- Telefonnummer: 866-797-0000
- E-post: david.palma@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Pasient i stand til å gi informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Pasient er kandidat for behandling med kurativ intensjon
- Pasient er i stand til å forstå engelsk tilstrekkelig til å fullføre pasientrapporterte spørreskjemær
- Biopsi-bekreftet kutan SCC
- Definitiv reseksjon av en primær kutan svulst i hodet og halsen
- Svulststadium T1-T4 (AJCC 8. utgave); eller svulststadium ukjent (T0/Tx) med en positiv intraparotideal, peri-parotideal eller cervical lymfeknute som antas å være fra en kutan SCC i hodet og halsen av den behandlende onkologen
- Nodal stadium N1-N3 (AJCC 8. utgave)
Minst 1 indikasjon for adjuvant strålebehandling, inkludert:
- T3 eller T4 svulststadium
- Lymfovaskulær invasjon (LVI)
- Perineural invasjon (PNI)
- Positiv eller nær (≤ 3 mm) marg
- ≥ 1 positiv intraparotideal, peri-parotideal eller cervical lymfeknute
- Flere lokale tilbakefall eller multifokal sykdom
- Neoadjuvant eller adjuvant immunterapi er tillatt
Eksklusjonskriterier
- Definitiv metastatisk sykdom ved diagnose
- Gravide eller ammende kvinner
- Betydelige helseforhold eller kontraindikasjoner for å motta kirurgi og strålebehandling
- Historie med tidligere kreft i hodet og halsen innen 5 år, unntatt lokalisert hudkreft (dvs. ingen nodal eller fjernspredning)
- Tidligere strålebehandling i hodet og halsen som involverer ipsilateral parotis eller hals. Imidlertid er tidligere strålebehandling av indeks hudkreft som har ført til at den parotideale nodale sykdommen behandles i denne studien tillatt, så lenge det ikke er overlapping, eller ubetydelig overlapping, i vurderingen til den behandlende onkologen.
- Indikasjoner for kontralateral halsstråling (dvs. kontralaterale eller bilaterale lymfeknuter)
- Tidligere invasiv malignitet innen 5 år, med mindre kontrollert uten tegn på sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Kontroll
Pasienter i Arm 1 vil motta daglig konvensjonell fraksjonering av strålebehandling over 4 eller 6-6,5 uker basert på behandlende onkologs skjønn. 20-fraksjonsregime eller 30 til 33-fraksjonsregime |
Pasienter vil motta daglig konvensjonell fraksjonering av stråling over 4 eller 6-6,5 uker basert på behandlende onkologs skjønn.
Følgende dosenivåer anbefales i følgende kliniske scenarioer, men kan endres i henhold til institusjonelle standarder: 20-fraksjonsregime eller 30 til 33-fraksjonsregime
|
|
Eksperimentell: Arm 2: SBRT-arm
Pasienter i Arm 2 vil få ultrahypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling over 5 behandlinger gitt annenhver ukedag eller to ganger i uken som følger:
|
Pasienter vil motta ultra-hypofraksjonert stereotaktisk stråling over 5 behandlinger levert annenhver ukedag eller to ganger i uken som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorkontroll
Tidsramme: 2 år
|
Tumorkontroll innenfor det bestrålte feltet ved 2 år etter fullført adjuvant strålebehandling, definert som fravær av klinisk, radiografisk eller biopsibekreftet tilbakefall innenfor det bestrålte feltet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional recidiv
Tidsramme: 2 år
|
beregnet som tiden fra randomisering til påvisning av sykdomsgjenvækst hvor som helst i den ipsilaterale spytkjertelen eller nakken
|
2 år
|
|
Syklusfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
beregnet som tiden fra randomisering til påvisning av tilbakefall på ethvert sted, død fra enhver årsak, eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først.
Ny primær kutant SCC i hodet eller nakken vil ikke telles med blant DFS-hendelser.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
beregnet som tiden fra randomisering til død av hvilken som helst årsak, eller siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
|
2 år
|
|
Rate of salvage surgery
Tidsramme: 2 år
|
beregnet som tiden fra randomisering til redningskirurgi i den ipsilateralt behandlede halsen.
Frihet fra uopprettelig spytkjertel-/halsresidiv vil bli dokumentert som tiden fra randomisering til påvisning av residiv i den ipsilaterale spytkjertelen eller halsen som ikke kan reddes (enten kirurgi eller strålebehandling), eller siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
|
2 år
|
|
Toksikose assosiert med stråling
Tidsramme: Baseline, under behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 3, 12, 18, 24 måneder etter behandling, og årlig fra år 2-5 etter slutten av strålebehandling.
|
Strålingsassosiert toksisitet basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, grad 2 eller høyere.
|
Baseline, under behandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 3, 12, 18, 24 måneder etter behandling, og årlig fra år 2-5 etter slutten av strålebehandling.
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling og årlig fra år 2-5 etter slutten av strålebehandling.
|
Pasientrapporterte utfall ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory for hode- og halskreft (MDASI-HN) spørreskjemaer.
De spesifikke symptomene ved hode- og halskreft vurderes på en skala fra 0 til 10 for å angi forekomst og alvorlighetsgrad av symptomene.
Lavere skårer representerer bedre funksjon og livskvalitet.
|
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling og årlig fra år 2-5 etter slutten av strålebehandling.
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling og årlig fra år 2-5 etter avsluttet strålebehandling.
|
Pasientrapportert utfall ved bruk av Euro QOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørreskjema.
EQ-5D-5L er et mye brukt spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet, som vurderer fem nøkkelhelseområder (Mobilitet, Selvhjelp, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depresjon) med fem alvorlighetsnivåer (ingen til ekstreme problemer) og en selvrapportert helseskala (EQ-VAS) for generell velvære, som bidrar til å evaluere behandlinger og helseintervensjoner.
|
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling og årlig fra år 2-5 etter avsluttet strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Gregoire V, Ang K, Budach W, Grau C, Hamoir M, Langendijk JA, Lee A, Le QT, Maingon P, Nutting C, O'Sullivan B, Porceddu SV, Lengele B. Delineation of the neck node levels for head and neck tumors: a 2013 update. DAHANCA, EORTC, HKNPCSG, NCIC CTG, NCRI, RTOG, TROG consensus guidelines. Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):172-81. doi: 10.1016/j.radonc.2013.10.010. Epub 2013 Oct 31.
- Hanna GG, Murray L, Patel R, Jain S, Aitken KL, Franks KN, van As N, Tree A, Hatfield P, Harrow S, McDonald F, Ahmed M, Saran FH, Webster GJ, Khoo V, Landau D, Eaton DJ, Hawkins MA. UK Consensus on Normal Tissue Dose Constraints for Stereotactic Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Jan;30(1):5-14. doi: 10.1016/j.clon.2017.09.007. Epub 2017 Oct 13.
- Culbert M, Bidermann G, Wallace AS. Decisional preferences and satisfaction with short-course radiation for breast cancer. JCO. 2018;36(30_suppl):193-193. doi:10.1200/JCO.2018.36.30_suppl.193
- National Comprehensive Cancer Network Squamous Cell Skin Cancer (version 1.2024). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/squamous.pdf. Accessed 24 August 2024.
- National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Events Version 5. Published 2017. https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Refer ence_8.5x11.pdf. Accessed 25 August 2024.
- Hatswell A, Freemantle N, Baio G, Lesaffre E, van Rosmalen J. Summarising salient information on historical controls: A structured assessment of validity and comparability across studies. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):607-616. doi: 10.1177/1740774520944855. Epub 2020 Sep 21.
- Pocock SJ. The combination of randomized and historical controls in clinical trials. J Chronic Dis. 1976 Mar;29(3):175-88. doi: 10.1016/0021-9681(76)90044-8. No abstract available.
- Ringash J, O'Sullivan B, Bezjak A, Redelmeier DA. Interpreting clinically significant changes in patient-reported outcomes. Cancer. 2007 Jul 1;110(1):196-202. doi: 10.1002/cncr.22799.
- Yao JJ, Zhou GQ, Jin YN, Zhang WJ, Lin L, Yu XL, Shao JY, Ma J, Sun Y. Predictors of Mastoiditis after Intensity-Modulated Radiotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma: A Dose-Volume Analysis. J Cancer. 2016 Jan 8;7(3):276-82. doi: 10.7150/jca.13183. eCollection 2016.
- Diao K, Nguyen TP, Moreno AC, Reddy JP, Garden AS, Wang CH, Tung S, Wang C, Wang XA, Rosenthal DI, Fuller CD, Gunn GB, Frank SJ, Morrison WH, Shah SJ, Lee A, Spiotto MT, Su SY, Ferrarotto R, Phan J. Stereotactic body ablative radiotherapy for reirradiation of small volume head and neck cancers is associated with prolonged survival: Large, single-institution, modern cohort study. Head Neck. 2021 Nov;43(11):3331-3344. doi: 10.1002/hed.26820. Epub 2021 Jul 16.
- Grimm J, Vargo JA, Mavroidis P, Moiseenko V, Emami B, Jain S, Caudell JJ, Clump DA, Ling DC, Das S, Moros EG, Vinogradskiy Y, Xue J, Heron DE. Initial Data Pooling for Radiation Dose-Volume Tolerance for Carotid Artery Blowout and Other Bleeding Events in Hypofractionated Head and Neck Retreatments. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 May 1;110(1):147-159. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.037. Epub 2021 Feb 11.
- Ng SP, Wang H, Pollard C 3rd, Nguyen T, Bahig H, Fuller CD, Gunn GB, Garden AS, Reddy JP, Morrison WH, Shah S, Rosenthal DI, Frank SJ, Guha-Thakurta N, Ferrarotto R, Hanna EY, Su SY, Phan J. Patient Outcomes after Reirradiation of Small Skull Base Tumors using Stereotactic Body Radiotherapy, Intensity Modulated Radiotherapy, or Proton Therapy. J Neurol Surg B Skull Base. 2020 Dec;81(6):638-644. doi: 10.1055/s-0039-1694052. Epub 2019 Jul 31.
- Gerhard SG, Palma DA, Arifin AJ, Louie AV, Li GJ, Al-Shafa F, Cheung P, Rodrigues GB, Bassim CW, Corkum MT. Organ at Risk Dose Constraints in SABR: A Systematic Review of Active Clinical Trials. Pract Radiat Oncol. 2021 Jul-Aug;11(4):e355-e365. doi: 10.1016/j.prro.2021.03.005.
- Nichols AC, Lang P, Prisman E, Berthelet E, Tran E, Hamilton S, Wu J, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Eskander A, Husain Z, Bahig H, Christopoulous A, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Mendez A, Winquist E, Read N, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Corsten M, Rajaraman M, Johnson-Obaseki S, Eapen L, Odell M, Chandarana S, Banerjee R, Dort J, Matthews TW, Hart R, Kerr P, Dowthwaite S, Gupta M, Zhang H, Wright J, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Theurer J, Palma DA. Treatment de-escalation for HPV-associated oropharyngeal squamous cell carcinoma with radiotherapy vs. trans-oral surgery (ORATOR2): study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2020 Feb 14;20(1):125. doi: 10.1186/s12885-020-6607-z.
- Nichols AC, Yoo J, Hammond JA, Fung K, Winquist E, Read N, Venkatesan V, MacNeil SD, Ernst DS, Kuruvilla S, Chen J, Corsten M, Odell M, Eapen L, Theurer J, Doyle PC, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Early-stage squamous cell carcinoma of the oropharynx: radiotherapy vs. trans-oral robotic surgery (ORATOR)--study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2013 Mar 20;13:133. doi: 10.1186/1471-2407-13-133.
- Siu LL, Waldron JN, Chen BE, Winquist E, Wright JR, Nabid A, Hay JH, Ringash J, Liu G, Johnson A, Shenouda G, Chasen M, Pearce A, Butler JB, Breen S, Chen EX, FitzGerald TJ, Childs TJ, Montenegro A, O'Sullivan B, Parulekar WR. Effect of Standard Radiotherapy With Cisplatin vs Accelerated Radiotherapy With Panitumumab in Locoregionally Advanced Squamous Cell Head and Neck Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):220-226. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4510.
- A Phase III Study of Postoperative Radiation Therapy (IMRT) +/- Cetuximab for Locally-Advanced Resected Head and Neck Cancer. Published online August 8, 2009. Accessed August 15, 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00956007
- Gillison ML, Trotti AM, Harris J, Eisbruch A, Harari PM, Adelstein DJ, Jordan RCK, Zhao W, Sturgis EM, Burtness B, Ridge JA, Ringash J, Galvin J, Yao M, Koyfman SA, Blakaj DM, Razaq MA, Colevas AD, Beitler JJ, Jones CU, Dunlap NE, Seaward SA, Spencer S, Galloway TJ, Phan J, Dignam JJ, Le QT. Radiotherapy plus cetuximab or cisplatin in human papillomavirus-positive oropharyngeal cancer (NRG Oncology RTOG 1016): a randomised, multicentre, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):40-50. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32779-X. Epub 2018 Nov 15.
- Hu M, Kim ANH, Emeto TI, Collins M, Chopping A, Lin C. Metastatic cutaneous squamous cell carcinoma to the parotid: Adjuvant radiotherapy and treatment outcomes. J Med Radiat Sci. 2023 Jun;70(2):161-170. doi: 10.1002/jmrs.650. Epub 2023 Feb 15.
- Hong TS, Kriesel KJ, Hartig GK, Harari PM. Parotid area lymph node metastases from cutaneous squamous cell carcinoma: implications for diagnosis, treatment, and prognosis. Head Neck. 2005 Oct;27(10):851-6. doi: 10.1002/hed.20256.
- Coombs AC, Butler A, Allison R. Metastatic cutaneous squamous cell carcinoma of the parotid gland: prognostic factors. J Laryngol Otol. 2018 Mar;132(3):264-269. doi: 10.1017/S0022215117001323. Epub 2017 Jul 5.
- Chen AM, Grekin RC, Garcia J, Bucci MK, Margolis LW. Radiation therapy for cutaneous squamous cell carcinoma involving the parotid area lymph nodes: dose and volume considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Dec 1;69(5):1377-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.005. Epub 2007 Aug 8.
- Voruganti IS, Poon I, Husain ZA, Bayley A, Barnes EA, Zhang L, Chin L, Erler D, Higgins K, Enepekides D, Eskander A, Karam I. Stereotactic body radiotherapy for head and neck skin cancer. Radiother Oncol. 2021 Dec;165:1-7. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.004. Epub 2021 Oct 11.
- Biau J, Thivat E, Millardet C, Saroul N, Pham-Dang N, Molnar I, Pereira B, Durando X, Bourhis J, Lapeyre M. A multicenter prospective phase II study of postoperative hypofractionated stereotactic body radiotherapy (SBRT) in the treatment of early-stage oropharyngeal and oral cavity cancers with high risk margins: the STEREO POSTOP GORTEC 2017-03 trial. BMC Cancer. 2020 Aug 5;20(1):730. doi: 10.1186/s12885-020-07231-3.
- Mohamad I, Karam I, El-Sehemy A, Abu-Gheida I, Al-Ibraheem A, Al-Assaf H, Aldehaim M, Alghamdi M, Alotain I, Ashour M, Bushehri A, ElHaddad M, Hosni A. The Evolving Role of Stereotactic Body Radiation Therapy for Head and Neck Cancer: Where Do We Stand? Cancers (Basel). 2023 Oct 16;15(20):5010. doi: 10.3390/cancers15205010.
- Raldow AC, Chen AB, Russell M, Lee PP, Hong TS, Ryan DP, Cusack JC, Wo JY. Cost-effectiveness of Short-Course Radiation Therapy vs Long-Course Chemoradiation for Locally Advanced Rectal Cancer. JAMA Netw Open. 2019 Apr 5;2(4):e192249. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.2249.
- Newman JG, Hall MA, Kurley SJ, Cook RW, Farberg AS, Geiger JL, Koyfman SA. Adjuvant therapy for high-risk cutaneous squamous cell carcinoma: 10-year review. Head Neck. 2021 Sep;43(9):2822-2843. doi: 10.1002/hed.26767. Epub 2021 Jun 7.
- Melo GM, Guilherme LH, Palumbo MDN, Rosano M, Neves MCD, Callegari FM, Abrahao M, Cervantes O. Parotidectomy and neck dissection in locally advanced and relapsed cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck region. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88 Suppl 4(Suppl 4):S152-S162. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.11.007. Epub 2021 Dec 10.
- Veness MJ, Palme CE, Smith M, Cakir B, Morgan GJ, Kalnins I. Cutaneous head and neck squamous cell carcinoma metastatic to cervical lymph nodes (nonparotid): a better outcome with surgery and adjuvant radiotherapy. Laryngoscope. 2003 Oct;113(10):1827-33. doi: 10.1097/00005537-200310000-00031.
- O'Brien CJ, McNeil EB, McMahon JD, Pathak I, Lauer CS, Jackson MA. Significance of clinical stage, extent of surgery, and pathologic findings in metastatic cutaneous squamous carcinoma of the parotid gland. Head Neck. 2002 May;24(5):417-22. doi: 10.1002/hed.10063.
- O'Brien CJ, McNeil EB, McMahon JD, Pathak I, Lauer CS. Incidence of cervical node involvement in metastatic cutaneous malignancy involving the parotid gland. Head Neck. 2001 Sep;23(9):744-8. doi: 10.1002/hed.1106.
- Hinerman RW, Indelicato DJ, Amdur RJ, Morris CG, Werning JW, Vaysberg M, Kirwan J, Mendenhall WM. Cutaneous squamous cell carcinoma metastatic to parotid-area lymph nodes. Laryngoscope. 2008 Nov;118(11):1989-96. doi: 10.1097/MLG.0b013e318180642b.
- Thom JJ, Moore EJ, Price DL, Kasperbauer JL, Starkman SJ, Olsen KD. The Role of Total Parotidectomy for Metastatic Cutaneous Squamous Cell Carcinoma and Malignant Melanoma. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;140(6):548-54. doi: 10.1001/jamaoto.2014.352.
- Bradley PJ. Parotid lymph nodes in primary malignant salivary neoplasms. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Apr 1;30(2):99-106. doi: 10.1097/MOO.0000000000000772.
- Likhacheva A, Awan M, Barker CA, Bhatnagar A, Bradfield L, Brady MS, Buzurovic I, Geiger JL, Parvathaneni U, Zaky S, Devlin PM. Definitive and Postoperative Radiation Therapy for Basal and Squamous Cell Cancers of the Skin: Executive Summary of an American Society for Radiation Oncology Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2020 Jan-Feb;10(1):8-20. doi: 10.1016/j.prro.2019.10.014. Epub 2019 Dec 9.
- Eggermont CJ, Eggermont AMM. Shifting landscape in skin cancer incidence: the rising tide of cutaneous squamous cell carcinoma and potential implications for prevention. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):460-461. doi: 10.1093/bjd/ljad480. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5201
- 15521 (Annen identifikator: London Health Science Centre (LHSCRI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .