Radioterapia Pós-Operatória Estereotáctica para Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Metastático Intraparotídeo (SPRINT)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: David Palma
Radioterapia Pós-operatória Estereotáxica para Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Metastático Intraparotídeo
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e os efeitos secundários da radioterapia estereotáxica (5 sessões) com a radioterapia convencional (padrão) (20-30 sessões) para o tratamento do cancro da pele que envolve a cabeça e o pescoço após ressecção cirúrgica.
A radioterapia estereotáxica funciona da mesma forma que a radioterapia convencional (padrão) para matar as células cancerígenas, danificando o seu material genético e impedindo que as células cancerígenas se reproduzam.
Este estudo ajudará os médicos investigadores a descobrir se esta abordagem diferente é igual, melhor ou pior do que o tratamento padrão para o seu cancro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio aleatorizado de fase II em que os doentes serão aleatorizados numa proporção de 1:2 para tratamento padrão com radioterapia pós-operatória (RPO) com fraccionamento convencional (Braço 1) vs. RPO estereotáctica ultra-hipofraccionada (Braço 2). Os doentes serão estratificados pelo estado ganglionar patológico (pN1 vs. pN2-pN3) de acordo com a estadiação da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e pelo uso de imunoterapia (classificada como imunoterapia neoadjuvante (com ou sem imunoterapia adjuvante) vs. planeada apenas para imunoterapia adjuvante vs. sem imunoterapia. Os doentes aleatorizados para o Braço 2 serão também comparados com dados de controlo histórico para o endpoint primário de controlo local do tumor aos 2 anos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica, a toxicidade e a QV de SABR ultra-hipofraccionada em comparação com o fraccionamento convencional para radioterapia adjuvante após ressecção de carcinoma espinocelular cutâneo localmente avançado, com gânglios positivos, da cabeça e pescoço.
Endpoint primário
- Controlo do tumor dentro do campo irradiado aos 2 anos após a conclusão da radioterapia adjuvante, definido como ausência de recidiva clínica, radiográfica ou comprovada por biópsia dentro do campo irradiado
Endpoints secundários
- Recidiva regional
- Sobrevivência livre de doença (SLD)
- Sobrevivência global (SG)
- Taxa de tratamento de salvamento (cirurgia no pescoço ipsilateral) e ausência de recidiva não resgatável na glândula parótida ipsilateral ou no pescoço
- Toxicidade associada à radioterapia com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
- Resultados relatados pelos doentes utilizando o Inventário de Sintomas do MD Anderson para Cancro da Cabeça e Pescoço (MDASI-HN) e os questionários EuroQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Palma
- Número de telefone: 519-685-8500
- E-mail: david.palma@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- Verspeeten Family Cancer Centre
-
Contato:
- David Palma, MD, MSc, PhD, FRCPC
- Número de telefone: 866-797-0000
- E-mail: david.palma@lhsc.on.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Paciente é candidato a tratamento com intenção curativa
- Paciente é capaz de compreender inglês adequadamente para completar questionários de resultados reportados pelo paciente
- Carcinoma de células escamosas cutâneo confirmado por biópsia
- Ressecção definitiva de um tumor cutâneo primário na cabeça e pescoço
- Estádio do tumor T1-T4 (AJCC 8.ª edição); ou estádio do tumor desconhecido (T0/Tx) com um nódulo intraparotídeo, peri-parotídeo ou cervical positivo que é assumido como proveniente de um carcinoma de células escamosas cutâneo da cabeça e pescoço pelo oncologista tratante
- Estádio nodal N1-N3 (AJCC 8.ª edição)
Pelo menos 1 indicação para radioterapia adjuvante, incluindo:
- Estádio do tumor T3 ou T4
- Invasão linfovascular (LVI)
- Invasão perineural (PNI)
- Margem positiva ou próxima (≤ 3 mm)
- ≥ 1 nódulo linfático intraparotídeo, peri-parotídeo ou cervical positivo
- Múltiplas recidivas locais ou doença multifocal
- Imunoterapia neoadjuvante ou adjuvante é permitida
Critérios de exclusão
- Doença metastática definitiva no diagnóstico
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Condições de saúde significativas ou contraindicações para receber cirurgia e radioterapia
- Histórico de cancro prévio da cabeça e pescoço nos últimos 5 anos, exceto cancros de pele localizados (ou seja, sem disseminação nodal ou à distância)
- Radioterapia prévia da cabeça e pescoço envolvendo a parótida ipsilateral ou o pescoço. No entanto, radioterapia prévia ao cancro de pele em questão que levou à doença nodal parotídea tratada neste ensaio é permitida, desde que não haja sobreposição, ou sobreposição inconsequente, na opinião do oncologista tratante.
- Indicações para radioterapia do pescoço contralateral (ou seja, nódulos linfáticos contralaterais ou bilaterais)
- Neoplasia maligna invasiva prévia nos últimos 5 anos, a menos que controlada sem evidência de doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Arm 1: Control
Os doentes no Braço 1 receberão radioterapia de fraccionamento convencional diária durante 4 ou 6-6,5 semanas, conforme critério do oncologista responsável. Os seguintes níveis de dose são recomendados nos seguintes cenários clínicos, mas podem ser ajustados de acordo com os padrões institucionais: Regime de 20 fracções ou regime de 30 a 33 fracções |
Os doentes receberão radiação convencional fracionada diariamente durante 4 ou 6-6,5 semanas, conforme a discrição do oncologista responsável pelo tratamento.
Os seguintes níveis de dose são recomendados nos seguintes cenários clínicos, mas podem ser modificados de acordo com os padrões institucionais: regime de 20 frações ou regime de 30 a 33 frações
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Experimental: Braço 2: Braço SBRT
Os doentes do Braço 2 receberão radiação estereotáctica ultra-hipofracionada ao longo de 5 tratamentos, administrados em dias úteis alternados ou duas vezes por semana, da seguinte forma:
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Os doentes receberão radiação estereotáxica ultra-hipofracionada em 5 tratamentos, administrados em dias alternados da semana ou duas vezes por semana, conforme descrito:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controlo do tumor
Prazo: 2 anos
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Controle tumoral dentro do campo irradiado aos 2 anos após a conclusão da radioterapia adjuvante, definido como ausência de recidiva comprovada clinicamente, radiograficamente ou por biópsia dentro do campo irradiado
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência regional
Prazo: 2 anos
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calculado como o tempo desde a randomização até à evidência de recorrência da doença em qualquer parte da glândula parótida ipsilateral ou pescoço
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2 anos
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Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: 2 anos
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calculado como o tempo desde a randomização até à evidência de recorrência em qualquer local, morte por qualquer causa ou última consulta de seguimento, o que ocorrer primeiro.
Um novo carcinoma espinocelular cutâneo primário da cabeça ou pescoço não será contabilizado para eventos de sobrevida livre de doença.
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2 anos
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Sobrevivência global
Prazo: 2 anos
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calculado como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa, ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Taxa de cirurgia de salvamento
Prazo: 2 anos
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calculado como o tempo desde a randomização até à cirurgia de salvamento no pescoço ipsilateral tratado.
A liberdade de recidiva insalvável da parótida/pescoço será documentada como o tempo desde a randomização até à evidência de recidiva na glândula parótida ipsilateral ou no pescoço que não pode ser salva (cirurgia ou radioterapia), ou até ao último seguimento, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Toxicidade associada à radiação
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 3, 12, 18, 24 meses após o tratamento e anualmente dos anos 2-5 após o fim da radioterapia.
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Toxicidade associada à radiação baseada nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0, grau 2 ou superior.
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Linha de base, durante o tratamento, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 3, 12, 18, 24 meses após o tratamento e anualmente dos anos 2-5 após o fim da radioterapia.
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento e anualmente dos anos 2-5 após o final da radiação.
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Resultados reportados pelo paciente utilizando os questionários do Inventário de Sintomas do MD Anderson para Cancro da Cabeça e Pescoço (MDASI-HN).
Os sintomas específicos do cancro da cabeça e pescoço são avaliados numa escala de 0-10 para indicar a presença e gravidade dos sintomas.
Pontuações mais baixas representam melhor funcionamento e qualidade de vida.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento e anualmente dos anos 2-5 após o final da radiação.
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Resultado Reportado pelo Paciente
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento e anualmente desde os anos 2-5 após o fim da radiação.
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Resultado reportado pelo paciente utilizando o questionário Euro QOL 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L).
O EQ-5D-5L é um questionário amplamente utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliando cinco áreas-chave da saúde (Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão) com cinco níveis de gravidade (de nenhum a problemas extremos) e uma escala de saúde autoavaliada (EQ-VAS) para o bem-estar geral, ajudando a avaliar tratamentos e intervenções de saúde.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento e anualmente desde os anos 2-5 após o fim da radiação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5201
- 15521 (Outro identificador: London Health Science Centre (LHSCRI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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