Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische postoperatieve radiotherapie voor intraparotideale metastatische plaveiselcelcarcinoom van de huid (SPRINT)

6 januari 2026 bijgewerkt door: David Palma

Stereotactische postoperatieve radiotherapie voor intraparotidale metastatische cutane plaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en bijwerkingen van stereotactische radiotherapie (5 sessies) te vergelijken met conventionele (standaard) radiotherapie (20-30 sessies) voor de behandeling van huidkanker in het hoofd-halsgebied na chirurgische resectie.

Stereotactische radiotherapie werkt op dezelfde manier als conventionele (standaard) radiotherapie om kankercellen te doden door hun genetisch materiaal te beschadigen en te voorkomen dat de kankercellen kopieën van zichzelf maken.

Deze studie zal de onderzoekers helpen vast te stellen of deze andere aanpak hetzelfde, beter of slechter is dan de standaardbehandeling voor uw kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een fase II gerandomiseerde studie waarbij patiënten in een verhouding van 1:2 worden gerandomiseerd naar standaardbehandeling met conventionele fractie PORT (Arm 1) versus ultrahypofractioneerde stereotactische PORT (Arm 2). Patiënten worden gestratificeerd op basis van pathologische nodale status (pN1 versus pN2-pN3) volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie stadiering en gebruik van immunotherapie (geclassificeerd als neoadjuvante immunotherapie (met of zonder adjuvante immunotherapie) versus gepland voor alleen adjuvante immunotherapie versus geen immunotherapie. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar Arm 2 worden ook vergeleken met historische controlegegevens voor het primaire eindpunt van tumorlokale controle na 2 jaar.

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit, toxiciteit en kwaliteit van leven van ultrahypofractioneerde SABR te beoordelen in vergelijking met conventionele fractie voor adjuvante radiotherapie na resectie van lokaal gevorderd, knoop-positief cutaan SCC van het hoofd en de hals.

Primair eindpunt

- Tumorcontrole binnen het bestraalde gebied 2 jaar na voltooiing van de adjuvante radiotherapie, gedefinieerd als afwezigheid van klinische, radiografische of biopsie-bewezen recidief binnen het bestraalde gebied

Secundaire eindpunten

  • Regionaal recidief
  • Ziektevrije overleving (DFS)
  • Algehele overleving (OS)
  • Percentage van salvagetherapie (chirurgie in de ipsilaterale hals) en vrijheid van niet-salveergebaar recidief in de ipsilaterale parotisklier of hals
  • Radiotherapie-geassocieerde toxiciteit gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
  • Door patiënten gerapporteerde uitkomsten met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) en de EuroQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijsten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Verspeeten Family Cancer Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Patiënt is kandidaat voor behandeling met curatieve intentie
  • Patiënt is in staat om voldoende Engels te begrijpen om door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten in te vullen
  • Biopsie-bevestigd cutaan plaveiselcelcarcinoom
  • Definitieve resectie van een primaire cutane tumor in het hoofd-halsgebied
  • Tumorstadium T1-T4 (AJCC 8e editie); of tumorstadium onbekend (T0/Tx) met een positieve intraparotideale, peri-parotideale of cervicale lymfeklier waarvan wordt aangenomen dat deze afkomstig is van een cutaan plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied volgens de behandelend oncoloog
  • Nodaal stadium N1-N3 (AJCC 8e editie)

  • Ten minste 1 indicatie voor adjuvante radiotherapie, waaronder:

    • T3 of T4 tumorstadium
    • Lymfovasculaire invasie (LVI)
    • Perineurale invasie (PNI)
    • Positieve of nauwe (≤ 3 mm) marge
    • ≥ 1 positieve intraparotideale, peri-parotideale of cervicale lymfeklier
    • Meerdere lokale recidieven of multifocale ziekte
  • Neoadjuvante of adjuvante immunotherapie is toegestaan

Exclusiecriteria

  • Definitieve gemetastaseerde ziekte bij diagnose
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Significante gezondheidsproblemen of contra-indicaties voor het ondergaan van chirurgie en radiotherapie
  • Geschiedenis van eerdere hoofd-halskanker binnen 5 jaar, behalve gelokaliseerde huidkankers (d.w.z. geen nodale of verre metastasen)
  • Eerdere hoofd-halsbestraling waarbij de ipsilaterale parotis of hals betrokken was. Eerdere bestraling van de index huidkanker die heeft geleid tot de parotis lymfeklierziekte die in deze studie wordt behandeld, is echter toegestaan, zolang er geen overlap is, of onbeduidende overlap, naar het oordeel van de behandelend oncoloog.
  • Indicaties voor contralaterale halsbestraling (d.w.z. contralaterale of bilaterale lymfeklieren)
  • Eerdere invasieve maligniteit binnen 5 jaar, tenzij onder controle zonder aanwijzingen voor ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Controle

Patiënten in Arm 1 zullen dagelijks conventionele fractieradiatie ontvangen gedurende 4 of 6-6,5 weken, gebaseerd op het oordeel van de behandelende oncoloog. De onderstaande doseringsniveaus worden aanbevolen in de volgende klinische scenario's, maar kunnen worden aangepast volgens institutionele normen:

20-fractie regime of 30 tot 33-fractie regime
Straling: Standaard radiotherapie
Patiënten zullen dagelijks conventionele gefractioneerde bestraling ontvangen gedurende 4 of 6-6,5 weken, gebaseerd op het oordeel van de behandelend oncoloog. De onderstaande doseringsniveaus worden aanbevolen in de volgende klinische scenario's, maar kunnen worden aangepast volgens institutionele normen: 20-fractieregime of 30 tot 33-fractieregime
Experimenteel: Arm 2: SBRT-arm

Patiënten in Arm 2 zullen ultra-hypofractioneerde stereotactische bestraling ontvangen over 5 behandelingen, uitgevoerd om de andere doordeweekse dag of tweemaal per week als volgt:

  • 40 tot 42,5 Gy in 5 fracties: alle gebieden met macroscopisch resterende ziekte of macroscopische PNI op beeldvorming
  • 32,5 tot 35 Gy in 5 fracties: microscopische risicogebieden, inclusief positieve marge en/of ENE
  • 30 Gy in 5 fracties: het gehele operatiebed, inclusief gebieden van de primaire tumor en aangedane lymfeklieren en gedissecteerde cervicale lymfeklierniveaus
  • 27,5 tot 30 Gy in 5 fracties: risicovolle niet-gedissecteerde cervicale lymfeklierniveaus aangrenzend aan pathologisch aangedane lymfeklierniveaus, gebaseerd op het oordeel van de behandelend oncoloog
Straling: SBRT

Patiënten zullen ultra-hypofractioneerde stereotactische bestraling ontvangen over 5 behandelingen, uitgevoerd om de andere doordeweekse dag of tweemaal per week als volgt:

  • 40 tot 42,5 Gy in 5 fracties: alle gebieden met grof restziekte, of grof PNI op beeldvorming
  • 32,5 tot 35 Gy in 5 fracties: microscopische risicogebieden inclusief positieve marge en/of ENE
  • 30 Gy in 5 fracties: gehele operatiebed inclusief gebieden van primaire tumor en aangedane lymfeklieren en ontlede cervicale lymfeklierniveaus
  • 27,5 tot 30 Gy in 5 fracties: risicovolle niet-ontlede cervicale lymfeklierniveaus grenzend aan pathologisch aangedane lymfeklierniveaus, gebaseerd op het oordeel van de behandelend oncoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorcontrole
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumorcontrole binnen het bestraalde gebied na 2 jaar na voltooiing van de adjuvante bestraling, gedefinieerd als afwezigheid van klinische, radiografische of biopsie-bewezen recidief binnen het bestraalde gebied
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionaal recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
berekend als de tijd vanaf randomisatie tot bewijs van ziekteherhaling ergens in de ipsilaterale parotisklier of nek
2 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
berekend als de tijd vanaf randomisatie tot bewijs van recidief op elke locatie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Nieuw primair cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd of de nek wordt niet meegeteld als DFS-gebeurtenissen.
2 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
berekend als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Frequentie van salvage-chirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar
berekend als de tijd vanaf randomisatie tot salvage-chirurgie in de ipsilateraal behandelde hals. Vrijheid van onbehandelbare recidieven in de parotis/hals wordt gedocumenteerd als de tijd vanaf randomisatie tot bewijs van recidief in de ipsilaterale parotisklier of hals dat niet behandeld kan worden (chirurgie of bestraling), of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Radiatie-geassocieerde toxiciteit
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 3, 12, 18, 24 maanden na de behandeling, en jaarlijks van jaar 2 tot 5 na het einde van de bestraling.
Radiatie-geassocieerde toxiciteit gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, graad 2 of hoger.
Baseline, tijdens de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 3, 12, 18, 24 maanden na de behandeling, en jaarlijks van jaar 2 tot 5 na het einde van de bestraling.
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na behandeling en jaarlijks van jaar 2-5 na het einde van de bestraling.
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) vragenlijsten. De specifieke symptomen van hoofd-halskanker worden beoordeeld op een schaal van 0-10 om de aanwezigheid en ernst van de symptomen aan te geven. Lagere scores vertegenwoordigen beter functioneren en een betere kwaliteit van leven.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na behandeling en jaarlijks van jaar 2-5 na het einde van de bestraling.
Door Patiënt Gerapporteerde Uitkomst
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na behandeling en jaarlijks vanaf jaar 2-5 na afloop van de bestraling.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst met behulp van de Euro QOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijst. EQ-5D-5L is een veelgebruikte vragenlijst voor het meten van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, waarbij vijf belangrijke gezondheidsgebieden worden beoordeeld (Mobiliteit, Zelfzorg, Dagelijkse Activiteiten, Pijn/Onbehagen, Angst/Depressie) met vijf ernstniveaus (geen tot extreme problemen) en een zelfbeoordeelde gezondheidsschaal (EQ-VAS) voor algemeen welzijn, wat helpt bij het evalueren van behandelingen en gezondheidsinterventies.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na behandeling en jaarlijks vanaf jaar 2-5 na afloop van de bestraling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Palma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 5201
  • 15521 (Andere identificatie: London Health Science Centre (LHSCRI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren