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Radioterapia stereotassica post-operatoria per carcinoma a cellule squamose cutaneo metastatico intraparotideo (SPRINT)

6 gennaio 2026 aggiornato da: David Palma

Radioterapia stereotassica post-operatoria per il carcinoma squamocellulare cutaneo metastatico intraparotideo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali della radioterapia stereotassica (5 sessioni) rispetto alla radioterapia convenzionale (standard) (20-30 sessioni) per il trattamento del cancro della pelle che coinvolge la testa e il collo dopo la resezione chirurgica.

La radioterapia stereotassica funziona allo stesso modo della radioterapia convenzionale (standard) per uccidere le cellule cancerose danneggiando il loro materiale genetico e impedendo alle cellule cancerose di riprodursi.

Questo studio aiuterà i medici dello studio a scoprire se questo approccio diverso è uguale, migliore o peggiore rispetto allo standard di cura per il tuo cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione randomizzata di fase II in cui i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:2 per il trattamento standard di cura con radioterapia post-operatoria (PORT) a frazionamento convenzionale (Braccio 1) vs. radioterapia post-operatoria stereotassica ultra-ipofrazionata (Braccio 2). I pazienti saranno stratificati in base allo stato patologico dei linfonodi (pN1 vs. pN2-pN3) secondo la stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione e all'uso dell'immunoterapia (classificata come immunoterapia neoadiuvante (con o senza immunoterapia adiuvante) vs. pianificata solo per immunoterapia adiuvante vs. nessuna immunoterapia. I pazienti randomizzati al Braccio 2 saranno inoltre confrontati con dati di controllo storici per l'endpoint primario del controllo locale del tumore a 2 anni.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica, la tossicità e la qualità della vita (QOL) della radioterapia stereotassica a corpo intero ultra-ipofrazionata (SABR) rispetto al frazionamento convenzionale per la radioterapia adiuvante dopo la resezione del carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato e linfonodo-positivo della testa e del collo.

Endpoint primario

- Controllo del tumore all'interno del campo irradiato a 2 anni dal completamento della radioterapia adiuvante, definito come assenza di recidiva clinica, radiografica o provata da biopsia all'interno del campo irradiato

Endpoint secondari

  • Recidiva regionale
  • Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
  • Sopravvivenza globale (OS)
  • Tasso di trattamento di salvataggio (chirurgia nel collo ipsilaterale) e libertà da recidiva non salvabile nella ghiandola parotide ipsilaterale o nel collo
  • Tossicità associata alla radioterapia basata sui Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0
  • Risultati riportati dai pazienti utilizzando l'Inventario dei Sintomi MD Anderson per il Cancro della Testa e del Collo (MDASI-HN) e i questionari EuroQOL a 5 Dimensioni e 5 Livelli (EQ-5D-5L)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Verspeeten Family Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Il paziente è candidato per un trattamento con intento curativo
  • Il paziente è in grado di comprendere adeguatamente l'inglese per completare i questionari sugli esiti riportati dal paziente
  • Carcinoma squamocellulare cutaneo confermato da biopsia
  • Resezione definitiva di un tumore cutaneo primario nella testa e nel collo
  • Stadio tumorale T1-T4 (AJCC 8a edizione); o stadio tumorale sconosciuto (T0/Tx) con un linfonodo intraparotide, peri-parotide o cervicale positivo che si presume sia da carcinoma squamocellulare cutaneo della testa e del collo secondo l'oncologo curante
  • Stadio linfonodale N1-N3 (AJCC 8a edizione)

  • Almeno 1 indicazione per la radioterapia adiuvante, tra cui:

    • Stadio tumorale T3 o T4
    • Invasione linfovascolare (LVI)
    • Invasione perineurale (PNI)
    • Margine positivo o ravvicinato (≤ 3 mm)
    • ≥ 1 linfonodo intraparotide, peri-parotide o cervicale positivo
    • Recidive locali multiple o malattia multifocale
  • È consentita l'immunoterapia neoadiuvante o adiuvante

Criteri di esclusione

  • Malattia metastatica definitiva alla diagnosi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Condizioni di salute significative o controindicazioni alla chirurgia e alla radioterapia
  • Storia di precedente tumore della testa e del collo entro 5 anni, eccetto per tumori cutanei localizzati (cioè nessuna diffusione linfonodale o a distanza)
  • Precedente radioterapia della testa e del collo che coinvolge la parotide ipsilaterale o il collo. Tuttavia, è consentita la precedente radioterapia al tumore cutaneo indice che ha portato alla malattia linfonodale parotide trattata in questo studio, purché non vi sia sovrapposizione, o sovrapposizione irrilevante, secondo il giudizio dell'oncologo curante.
  • Indicazioni per la radioterapia del collo controlaterale (cioè linfonodi controlaterali o bilaterali)
  • Precedente neoplasia invasiva entro 5 anni, a meno che controllata senza evidenza di malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Controllo

I pazienti del Braccio 1 riceveranno radiazioni con frazionamento convenzionale giornaliero per 4 o 6-6,5 settimane in base alla discrezione dell'oncologo curante. I seguenti livelli di dose sono raccomandati negli scenari clinici seguenti ma possono essere modificati in base agli standard istituzionali:

Regime a 20 frazioni o regime a 30-33 frazioni
Radiazione: Radioterapia Standard
I pazienti riceveranno radioterapia con frazionamento convenzionale quotidiano per 4 o 6-6,5 settimane in base alla discrezione dell'oncologo curante. I seguenti livelli di dose sono raccomandati nei seguenti scenari clinici, ma possono essere modificati in base agli standard istituzionali: regime a 20 frazioni o regime da 30 a 33 frazioni
Sperimentale: Braccio 2: Braccio SBRT

I pazienti nel Braccio 2 riceveranno radioterapia stereotassica ultra-ipofrazionata in 5 trattamenti somministrati a giorni alterni nei giorni feriali o due volte a settimana come segue:

  • 40-42,5 Gy in 5 frazioni: eventuali aree di malattia residua macroscopica o PNI macroscopica all'imaging
  • 32,5-35 Gy in 5 frazioni: aree microscopiche a rischio, incluso margine positivo e/o ENE
  • 30 Gy in 5 frazioni: l'intero letto operatorio, incluse le aree del tumore primario e i linfonodi coinvolti e i livelli linfonodali cervicali dissezionati
  • 27,5-30 Gy in 5 frazioni: livelli linfonodali cervicali non dissezionati a rischio adiacenti ai livelli linfonodali coinvolti patologicamente, secondo la discrezionalità dell'oncologo curante
Radiazione: SBRT

I pazienti riceveranno radioterapia stereotassica ultra-ipofrazionata in 5 trattamenti somministrati a giorni alterni durante la settimana o due volte a settimana come segue:

  • 40 a 42,5 Gy in 5 frazioni: qualsiasi area di malattia residua macroscopica o PNI macroscopica all'imaging
  • 32,5 a 35 Gy in 5 frazioni: aree microscopiche a rischio compresi margini positivi e/o ENE
  • 30 Gy in 5 frazioni: l'intero letto operatorio comprese le aree del tumore primario e i linfonodi coinvolti e i livelli linfonodali cervicali dissezionati
  • 27,5 a 30 Gy in 5 frazioni: livelli linfonodali cervicali non dissezionati a rischio adiacenti ai livelli linfonodali coinvolti patologicamente, a discrezione dell'oncologo curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Controllo del tumore all'interno del campo irradiato a 2 anni dal completamento della radioterapia adiuvante, definito come assenza di recidiva clinicamente, radiograficamente o istologicamente confermata all'interno del campo irradiato
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva regionale
Lasso di tempo: 2 anni
calcolato come tempo dalla randomizzazione all'evidenza di recidiva della malattia in qualsiasi parte della ghiandola parotide ipsilaterale o del collo
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla comparsa di recidiva in qualsiasi sede, morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Un nuovo carcinoma cutaneo a cellule squamose primario della testa o del collo non sarà conteggiato come evento di sopravvivenza libera da malattia.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
calcolato come tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo.
2 anni
Tasso di chirurgia di salvataggio
Lasso di tempo: 2 anni
calcolato come tempo dalla randomizzazione all'intervento di salvataggio nel lato del collo trattato. La libertà da recidiva insalvabile della parotide/collo sarà documentata come tempo dalla randomizzazione all'evidenza di recidiva nella ghiandola parotide ipsilaterale o nel collo che non può essere salvata (con intervento chirurgico o radioterapia), o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo.
2 anni
Tossicità associata alle radiazioni
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 3, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento e annualmente dal 2° al 5° anno dopo la fine della radioterapia.
Tossicità associata alla radioterapia in base alla Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0, grado 2 o superiore.
Baseline, durante il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 3, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento e annualmente dal 2° al 5° anno dopo la fine della radioterapia.
Risultati riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 mesi post-trattamento e annualmente dal 2° al 5° anno dopo la fine della radioterapia.
Esiti riportati dai pazienti utilizzando i questionari dell'Inventario dei Sintomi MD Anderson per il Cancro della Testa e del Collo (MDASI-HN). I sintomi specifici del cancro della testa e del collo sono valutati su una scala da 0 a 10 per indicare la presenza e la gravità dei sintomi. Punteggi più bassi rappresentano un migliore funzionamento e qualità della vita.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 mesi post-trattamento e annualmente dal 2° al 5° anno dopo la fine della radioterapia.
Esito Segnalato dal Paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 mesi post-trattamento e annualmente dal secondo al quinto anno dopo la fine della radioterapia.
Risultato riportato dal paziente utilizzando il questionario Euro QOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è un questionario ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, valutando cinque aree sanitarie chiave (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagio, Ansia/Depressione) con cinque livelli di gravità (da nessun problema a problemi estremi) e una scala di autovalutazione della salute (EQ-VAS) per il benessere generale, aiutando a valutare trattamenti e interventi sanitari.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 mesi post-trattamento e annualmente dal secondo al quinto anno dopo la fine della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Palma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5201
  • 15521 (Altro identificatore: London Health Science Centre (LHSCRI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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