Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická pooperační radioterapie pro intraparotidální metastatický karcinom dlaždicových buněk kůže (SPRINT)

6. ledna 2026 aktualizováno: David Palma

Stereotaktická pooperační radioterapie pro intraparotidní metastatický dlaždicobuněčný karcinom kůže

Cílem této studie je porovnat účinnost a vedlejší účinky stereotaktické radioterapie (5 sezení) s konvenční (standardní) radioterapií (20-30 sezení) při léčbě kožního karcinomu postihujícího hlavu a krk po chirurgické resekci.

Stereotaktická radioterapie funguje stejným způsobem jako konvenční (standardní) radioterapie při ničení rakovinných buněk poškozením jejich genetického materiálu a zastavením jejich schopnosti se množit.

Tato studie pomůže výzkumným lékařům zjistit, zda je tento odlišný přístup stejně účinný, lepší nebo horší než standardní léčba vašeho typu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná studie fáze II, kde budou pacienti randomizováni v poměru 1:2 k léčbě standardní péče s konvenční frakcionovanou PORT (rameno 1) vs. ultra-hypofrakcionovaná stereotaktická PORT (rameno 2). Pacienti budou stratifikováni podle patologického stavu uzlin (pN1 vs. pN2-pN3) podle stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání a použití imunoterapie (klasifikováno jako neoadjuvantní imunoterapie (s nebo bez adjuvantní imunoterapie) vs. plánovaná pouze adjuvantní imunoterapie vs. žádná imunoterapie. Pacienti randomizovaní do ramene 2 budou také srovnáni s historickými kontrolními údaji pro primární cíl lokální kontroly nádoru za 2 roky.

Cílem této studie je posoudit klinickou účinnost, toxicitu a kvalitu života (QOL) ultra-hypofrakcionované SABR ve srovnání s konvenční frakcionací pro adjuvantní ozařování po resekci lokálně pokročilého, uzlinově pozitivního kožního SCC hlavy a krku.

Primární cíl

- Kontrola nádoru v ozářeném poli 2 roky po dokončení adjuvantního ozařování definovaná jako absence klinického, radiografického nebo biopsií prokázaného recidivu v ozářeném poli

Sekundární cíle

  • Regionální recidiva
  • Bezpříznakové přežití (DFS)
  • Celkové přežití (OS)
  • Míra záchranné léčby (chirurgický zákrok v ipsilaterálním krku) a absence nezachranitelné recidivy v ipsilaterální příušní žláze nebo krku
  • Toxicita spojená s ozařováním založená na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
  • Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníků MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) a EuroQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Verspeeten Family Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Pacient je kandidátem na léčbu s kurativním záměrem
  • Pacient dostatečně rozumí angličtině k vyplnění dotazníků hlášených pacientem
  • Biopticky potvrzený karcinom dlaždicových buněk kůže
  • Definitivní resekce primárního nádoru kůže v oblasti hlavy a krku
  • Stádium nádoru T1–T4 (AJCC 8. vydání); nebo neznámé stádium nádoru (T0/Tx) s pozitivním intraparotickým, periparotickým nebo cervikálním uzlem, který je podle ošetřujícího onkologa považován za karcinom dlaždicových buněk kůže hlavy a krku
  • Stádium uzlin N1–N3 (AJCC 8. vydání)

  • Alespoň 1 indikace pro adjuvantní radioterapii, včetně:

    • Stádium nádoru T3 nebo T4
    • Lymfovaskulární invaze (LVI)
    • Perineurální invaze (PNI)
    • Pozitivní nebo úzký (≤ 3 mm) okraj
    • ≥ 1 pozitivní intraparotická, periparotická nebo cervikální lymfatická uzlina
    • Mnohočetné lokální recidivy nebo multifokální onemocnění
  • Neoadjuvantní nebo adjuvantní imunoterapie je povolena

Kritéria vyloučení

  • Jisté metastatické onemocnění při diagnóze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Významné zdravotní stavy nebo kontraindikace k chirurgickému zákroku a radioterapii
  • Anamnéza předchozího karcinomu hlavy a krku v průběhu 5 let, s výjimkou lokalizovaných kožních karcinomů (tj. bez postižení uzlin nebo vzdáleného šíření)
  • Předchozí radioterapie hlavy a krku zahrnující ipsilaterální příušní žlázu nebo krk. Předchozí radioterapie indexového kožního karcinomu, která vedla k parotické uzlině léčené v této studii, je však povolena, pokud podle posouzení ošetřujícího onkologa nedochází k překrytí nebo je překrytí bezvýznamné.
  • Indikace pro radioterapii kontralaterálního krku (tj. kontralaterální nebo bilaterální lymfatické uzliny)
  • Předchozí invazivní malignita v průběhu 5 let, pokud není pod kontrolou bez známek onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Kontrolní

Pacienti v rameni 1 budou dostávat denní konvenční frakcionované ozařování po dobu 4 nebo 6-6,5 týdnů podle uvážení ošetřujícího onkologa. Níže uvedené dávkové úrovně se doporučují v následujících klinických scénářích, ale mohou být upraveny podle institucionálních standardů:

20-frakční režim nebo 30 až 33-frakční režim
Záření: Standardní radiace
Pacienti budou dostávat denní konvenční frakcionované ozařování po dobu 4 nebo 6–6,5 týdne na základě uvážení ošetřujícího onkologa. Níže uvedené dávkové úrovně jsou doporučeny v následujících klinických scénářích, ale mohou být upraveny podle institucionálních standardů: 20frakční režim nebo 30 až 33frakční režim
Experimentální: Arm 2: rameno SBRT

Pacienti ve skupině 2 obdrží ultra-hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapii v průběhu 5 ozařování podávaných každý druhý všední den nebo dvakrát týdně následovně:

  • 40 až 42,5 Gy v 5 frakcích: jakékoli oblasti makroskopického reziduálního onemocnění nebo makroskopické PNI na zobrazení
  • 32,5 až 35 Gy v 5 frakcích: mikroskopické rizikové oblasti včetně pozitivního okraje a/nebo ENE
  • 30 Gy v 5 frakcích: celé operační lože včetně oblastí primárního nádoru a postižených uzlin a disekovaných cervikálních uzlinových úrovní
  • 27,5 až 30 Gy v 5 frakcích: rizikové nedisekované cervikální uzlinové úrovně přiléhající k patologicky postiženým uzlinovým úrovním, na základě uvážení ošetřujícího onkologa
Záření: SBRT

Pacienti obdrží ultra-hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapii v průběhu 5 ošetření podávaných každý druhý všední den nebo dvakrát týdně následovně:

  • 40 až 42,5 Gy ve 5 frakcích: jakékoli oblasti zbytkového makroskopického onemocnění nebo makroskopické PNI na zobrazovacích vyšetřeních
  • 32,5 až 35 Gy ve 5 frakcích: mikroskopické rizikové oblasti včetně pozitivního okraje a/nebo ENE
  • 30 Gy ve 5 frakcích: celé operační lože včetně oblastí primárního nádoru a postižených uzlin a disekovaných cervikálních uzlinových úrovní
  • 27,5 až 30 Gy ve 5 frakcích: rizikové nedisekované cervikální uzlinové úrovně přiléhající k patologicky postiženým uzlinovým úrovním, podle uvážení ošetřujícího onkologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nádoru
Časové okno: 2 roky
Kontrola tumoru v ozářeném poli 2 roky po dokončení adjuvantní radioterapie definována jako absence klinického, radiografického nebo biopsií potvrzeného recidivy v ozářeném poli
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální recidiva
Časové okno: 2 roky
vypočteno jako čas od randomizace do prokázání recidivy onemocnění kdekoli v ipsilaterální příušní žláze nebo krku
2 roky
Doba přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
vypočteno jako čas od randomizace do důkazu recidivy v jakémkoliv místě, úmrtí z jakékoliv příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve. Nový primární kožní spinocelulární karcinom hlavy nebo krku nebude započítán do událostí DFS.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
vypočítáno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Míra záchranné chirurgie
Časové okno: 2 roky
vypočítáno jako čas od randomizace do záchranné chirurgie v ipsilaterálně léčeném krku. Svoboda od nezachranitelné recidivy příušní žlázy/krku bude dokumentována jako čas od randomizace k prokázání recidivy v ipsilaterální příušní žláze nebo krku, která nemůže být zachráněna (buď chirurgicky nebo ozařováním), nebo k poslednímu sledování, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Toxicita spojená s ozářením
Časové okno: Baseline, během léčby, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 3, 12, 18, 24 měsíců po léčbě a ročně od 2. do 5. roku po ukončení radioterapie.
Toxicita spojená s ozařováním podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, stupeň 2 nebo vyšší.
Baseline, během léčby, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 3, 12, 18, 24 měsíců po léčbě a ročně od 2. do 5. roku po ukončení radioterapie.
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě a každý rok od 2. do 5. roku po ukončení radioterapie.
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníků MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN). Specifické příznaky nádorů hlavy a krku jsou hodnoceny na škále 0–10, aby indikovaly přítomnost a závažnost příznaků. Nižší skóre představuje lepší fungování a kvalitu života.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě a každý rok od 2. do 5. roku po ukončení radioterapie.
Hlášený výsledek pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě a každoročně od 2. do 5. roku po ukončení radioterapie.
Hodnocení pacienta pomocí dotazníku Euro QOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je široce používaný dotazník pro měření kvality života související se zdravím, který hodnotí pět klíčových oblastí zdraví (mobilita, sebeobsluha, běžné činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s pěti úrovněmi závažnosti (od žádných až po extrémní problémy) a vlastní hodnocení zdravotního stavu (EQ-VAS) pro celkovou pohodu, což pomáhá vyhodnocovat léčbu a zdravotní zásahy.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě a každoročně od 2. do 5. roku po ukončení radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Palma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5201
  • 15521 (Jiný identifikátor: London Health Science Centre (LHSCRI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní radiace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit