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Radiothérapie postopératoire stéréotaxique pour le carcinome épidermoïde cutané métastatique intraparotidien (SPRINT)

6 janvier 2026 mis à jour par: David Palma

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et les effets secondaires de la radiothérapie stéréotaxique (5 séances) par rapport à la radiothérapie conventionnelle (standard) (20 à 30 séances) pour le traitement du cancer de la peau touchant la tête et le cou après une résection chirurgicale.

La radiothérapie stéréotaxique fonctionne de la même manière que la radiothérapie conventionnelle (standard) pour tuer les cellules cancéreuses en endommageant leur matériel génétique et en empêchant les cellules cancéreuses de se reproduire.

Cette étude aidera les médecins investigateurs à déterminer si cette approche différente est identique, meilleure ou moins bonne que le traitement standard pour votre cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé de phase II où les patients seront randomisés selon un ratio 1:2 entre le traitement standard par radiothérapie postopératoire (PORT) en fractionnement conventionnel (bras 1) et la radiothérapie postopératoire stéréotaxique ultra-hypofractionnée (bras 2). Les patients seront stratifiés selon le statut ganglionnaire pathologique (pN1 vs. pN2-pN3) selon la classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ème édition et l'utilisation d'immunothérapie (classée comme immunothérapie néoadjuvante (avec ou sans immunothérapie adjuvante) vs. immunothérapie adjuvante uniquement prévue vs. aucune immunothérapie. Les patients randomisés dans le bras 2 seront également comparés aux données historiques de contrôle pour le critère d'évaluation principal de contrôle local tumoral à 2 ans.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique, la toxicité et la qualité de vie (QOL) de la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) ultra-hypofractionnée par rapport au fractionnement conventionnel pour la radiothérapie adjuvante après résection d'un carcinome épidermoïde cutané (SCC) localement avancé et ganglionnaire positif de la tête et du cou.

Critère d'évaluation principal

- Contrôle tumoral dans le champ irradié à 2 ans après l'achèvement de la radiothérapie adjuvante, défini comme l'absence de récidive clinique, radiographique ou prouvée par biopsie dans le champ irradié

Critères d'évaluation secondaires

  • Récidive régionale
  • Survie sans maladie (DFS)
  • Survie globale (OS)
  • Taux de traitement de rattrapage (chirurgie dans le cou ipsilatéral) et absence de récidive non rattrapable dans la glande parotide ipsilatérale ou le cou
  • Toxicité associée à la radiothérapie basée sur les critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
  • Résultats rapportés par les patients utilisant l'inventaire des symptômes MD Anderson pour le cancer de la tête et du cou (MDASI-HN) et les questionnaires EuroQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Verspeeten Family Cancer Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient capable de fournir un consentement éclairé
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Le patient est candidat à un traitement à visée curative
  • Le patient est capable de comprendre suffisamment l'anglais pour remplir les questionnaires de résultats rapportés par les patients
  • Carcinome épidermoïde cutané confirmé par biopsie
  • Résection définitive d'une tumeur cutanée primaire au niveau de la tête et du cou
  • Stade tumoral T1-T4 (AJCC 8e édition) ; ou stade tumoral inconnu (T0/Tx) avec un ganglion intraparotidien, péri-parotidien ou cervical positif supposé provenir d'un carcinome épidermoïde cutané de la tête et du cou par l'oncologue traitant
  • Stade ganglionnaire N1-N3 (AJCC 8e édition)

  • Au moins 1 indication pour une radiothérapie adjuvante, incluant :

    • Stade tumoral T3 ou T4
    • Invasion lymphovasculaire (ILV)
    • Invasion périneurale (IPN)
    • Marge positive ou proche (≤ 3 mm)
    • ≥ 1 ganglion lymphatique intraparotidien, péri-parotidien ou cervical positif
    • Récidives locales multiples ou maladie multifocale
  • L'immunothérapie néoadjuvante ou adjuvante est autorisée

Critères d'exclusion

  • Maladie métastatique certaine au diagnostic
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Problèmes de santé significatifs ou contre-indications à la chirurgie et à la radiothérapie
  • Antécédent de cancer de la tête et du cou dans les 5 dernières années, à l'exception des cancers cutanés localisés (c'est-à-dire sans propagation ganglionnaire ou distante)
  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou impliquant la parotide ipsilatérale ou le cou. Cependant, une radiothérapie antérieure sur le cancer cutané index ayant conduit à la maladie ganglionnaire parotidienne traitée dans cet essai est autorisée, à condition qu'il n'y ait pas de chevauchement, ou un chevauchement non significatif, selon le jugement de l'oncologue traitant.
  • Indications pour une radiothérapie du cou controlatéral (c'est-à-dire ganglions lymphatiques controlatéraux ou bilatéraux)
  • Antécédent de malignité invasive dans les 5 dernières années, sauf si contrôlée sans preuve de maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Témoin

Les patients du bras 1 recevront une radiothérapie avec fractionnement conventionnel quotidien pendant 4 ou 6-6,5 semaines, selon l'appréciation de l'oncologue traitant. Les niveaux de dose ci-dessous sont recommandés dans les scénarios cliniques suivants, mais peuvent être modifiés selon les normes institutionnelles :

Régime de 20 fractions ou régime de 30 à 33 fractions
Radiation: Radiothérapie standard
Les patients recevront une radiothérapie en fractionnement conventionnel quotidien sur 4 ou 6 à 6,5 semaines selon l'appréciation de l'oncologue traitant. Les niveaux de dose ci-dessous sont recommandés dans les scénarios cliniques suivants mais peuvent être modifiés selon les normes institutionnelles : régime de 20 fractions ou régime de 30 à 33 fractions
Expérimental: Bras 2 : Bras SBRT

Les patients du bras 2 recevront une radiostéréotaxie ultra-hypofractionnée sur 5 séances administrées un jour sur deux en semaine ou deux fois par semaine comme suit :

  • 40 à 42,5 Gy en 5 fractions : toutes les zones de maladie résiduelle macroscopique, ou PNI macroscopique à l'imagerie
  • 32,5 à 35 Gy en 5 fractions : zones microscopiques à risque incluant la marge positive et/ou l'ENE
  • 30 Gy en 5 fractions : lit opératoire complet incluant les zones de la tumeur primitive et des ganglions atteints ainsi que les niveaux ganglionnaires cervicaux disséqués
  • 27,5 à 30 Gy en 5 fractions : niveaux ganglionnaires cervicaux non disséqués à risque adjacents aux niveaux ganglionnaires pathologiquement atteints, selon l'appréciation de l'oncologue traitant
Radiation: SBRT

Les patients recevront une radiostéréotaxie ultra-hypofractionnée sur 5 séances, administrées un jour sur deux en semaine ou deux fois par semaine comme suit :

  • 40 à 42,5 Gy en 5 fractions : toutes les zones de maladie résiduelle macroscopique ou de PNI macroscopique à l'imagerie
  • 32,5 à 35 Gy en 5 fractions : zones microscopiques à risque, y compris les marges positives et/ou l'ENE
  • 30 Gy en 5 fractions : lit opératoire entier, incluant les zones de tumeur primitive et les ganglions atteints, ainsi que les niveaux ganglionnaires cervicaux disséqués
  • 27,5 à 30 Gy en 5 fractions : niveaux ganglionnaires cervicaux non disséqués à risque, adjacents aux niveaux ganglionnaires pathologiquement atteints, selon l'appréciation de l'oncologue traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle tumoral
Délai: 2 ans
Contrôle tumoral dans le champ irradié à 2 ans après la fin de la radiothérapie adjuvante, défini comme l'absence de récidive clinique, radiographique ou prouvée par biopsie dans le champ irradié
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive régionale
Délai: 2 ans
calculé comme le temps entre la randomisation et la preuve d'une récidive de la maladie n'importe où dans la glande parotide homolatérale ou le cou
2 ans
Survie sans maladie (SSM)
Délai: 2 ans
calculé comme le temps entre la randomisation et la preuve de récidive à n'importe quel site, le décès quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi, selon l'événement survenant en premier. Un nouveau carcinome épidermoïde cutané primaire de la tête ou du cou ne sera pas compté comme un événement de survie sans récidive.
2 ans
Survie globale
Délai: 2 ans
calculé comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi, selon la première éventualité survenant.
2 ans
Taux de chirurgie de rattrapage
Délai: 2 ans
calculé comme le temps entre la randomisation et la chirurgie de rattrapage dans le cou traité ipsilatéral. L'absence de récidive non rattrapable de la parotide/du cou sera documentée comme le temps entre la randomisation et la preuve d'une récidive dans la glande parotide ipsilatérale ou le cou qui ne peut être rattrapée (soit par chirurgie, soit par radiothérapie), ou le dernier suivi, selon ce qui survient en premier.
2 ans
Toxicité associée aux radiations
Délai: Baseline, pendant le traitement, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement, 3, 12, 18, 24 mois après le traitement, et annuellement de la 2e à la 5e année après la fin de la radiothérapie.
Toxicité associée aux radiations selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, grade 2 ou supérieur.
Baseline, pendant le traitement, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement, 3, 12, 18, 24 mois après le traitement, et annuellement de la 2e à la 5e année après la fin de la radiothérapie.
Résultats rapportés par les patients
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 mois après le traitement et annuellement de la 2e à la 5e année après la fin de la radiothérapie.
Résultats rapportés par les patients à l'aide des questionnaires MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN). Les symptômes spécifiques au cancer de la tête et du cou sont évalués sur une échelle de 0 à 10 pour indiquer la présence et la gravité des symptômes. Des scores plus bas représentent un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 mois après le traitement et annuellement de la 2e à la 5e année après la fin de la radiothérapie.
Résultat rapporté par le patient
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 mois post-traitement et annuellement des années 2 à 5 après la fin de la radiothérapie.
Résultats rapportés par le patient à l'aide du questionnaire Euro QOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L est un questionnaire largement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, évaluant cinq domaines clés de santé (Mobilité, Autonomie, Activités habituelles, Douleur/Inconfort, Anxiété/Dépression) avec cinq niveaux de sévérité (aucun à problèmes extrêmes) et une échelle de santé auto-évaluée (EQ-VAS) pour le bien-être général, aidant à évaluer les traitements et les interventions de santé.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 mois post-traitement et annuellement des années 2 à 5 après la fin de la radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Palma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5201
  • 15521 (Autre identifiant: London Health Science Centre (LHSCRI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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