Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk postoperativ stråleterapi for intraparotid metastatisk kutan spinocellulært karcinom (SPRINT)

6. januar 2026 opdateret af: David Palma

Stereotaktisk postoperativ stråleterapi for intraparotidealt metastatisk kutan pladecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne ved stereotaktisk stråleterapi (5 sessioner) med konventionel (standard) stråleterapi (20-30 sessioner) til behandling af hudkræft, der involverer hoved og hals efter kirurgisk resektion.

Stereotaktisk stråleterapi virker på samme måde som konventionel (standard) stråleterapi ved at dræbe kræftceller ved at beskadige deres genetiske materiale og forhindre kræftcellerne i at kopiere sig selv.

Denne undersøgelse vil hjælpe undersøgelseslægerne med at finde ud af, om denne anderledes tilgang er den samme, bedre eller dårligere end standardbehandlingen for din kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase II randomiseret forsøg, hvor patienter vil blive randomiseret i et 1:2 forhold til standardbehandling med konventionel fraktioneret PORT (Arm 1) vs. ultrahypofraktioneret stereotaktisk PORT (Arm 2). Patienter vil blive stratificeret efter patologisk nodalstatus (pN1 vs. pN2-pN3) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave stadieinddeling og brug af immunterapi (klassificeret som neoadjuvant immunterapi (med eller uden adjuvant immunterapi) vs. planlagt kun til adjuvant immunterapi vs. ingen immunterapi. Patienter randomiseret til Arm 2 vil også blive sammenlignet med historiske kontroldata for primært endpoint af tumorens lokale kontrol efter 2 år.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet, toksicitet og livskvalitet (QOL) af ultrahypofraktioneret SABR sammenlignet med konventionel fraktionering for adjuvante strålebehandling efter resektion af lokalt fremskreden, node-positiv kutant SCC i hoved og hals.

Primært endpoint

- Tumorkontrol inden for det bestrålede område efter 2 år efter afslutning af adjuvante strålebehandling defineret som fravær af klinisk, radiografisk eller biopsibekræftet recidiv inden for det bestrålede område

Sekundære endpoints

  • Regionalt recidiv
  • Sygnomsfri overlevelse (DFS)
  • Samlet overlevelse (OS)
  • Hastighed for redningsbehandling (kirurgi i den ipsilaterale hals) og frihed fra uredningsbart recidiv i den ipsilaterale parotiskirtel eller hals
  • Strålingsrelateret toksicitet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
  • Patientrapporterede resultater ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) og EuroQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Verspeeten Family Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patienten er kandidat til kurativ behandling
  • Patienten kan forstå engelsk tilstrækkeligt til at udfylde patientrapporterede resultatspørgeskemaer
  • Biopsibekræftet kutant SCC
  • Endelig resektion af en primær kutant tumor i hoved og hals
  • Tumorstadie T1-T4 (AJCC 8. udgave); eller ukendt tumorstadie (T0/Tx) med en positiv intraparotid-, peri-parotid- eller cervical knude, som antages at være fra et hoved- og halskutant SCC af den behandlende onkolog
  • Nodalstadie N1-N3 (AJCC 8. udgave)

  • Mindst 1 indikation for adjuvans strålebehandling, herunder:

    • T3 eller T4 tumorstadie
    • Lymfovaskulær invasion (LVI)
    • Perineural invasion (PNI)
    • Positiv eller tæt (≤ 3 mm) margin
    • ≥ 1 positiv intraparotid-, peri-parotid- eller cervical lymfeknude
    • Flere lokale recidiver eller multifokal sygdom
  • Neoadjuvant eller adjuvans immunterapi er tilladt

Eksklusionskriterier

  • Definitiv metastatisk sygdom ved diagnosen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Betydelige helbredstilstande eller kontraindikationer for at modtage kirurgi og strålebehandling
  • Tidligere hoved- og halskræft inden for de sidste 5 år, undtagen lokaliseret hudkræft (dvs. ingen nodal eller fjern spredning)
  • Tidligere hoved- og halsstrålebehandling, der involverer den ipsilaterale parotid eller hals. Dog er tidligere strålebehandling af indeks hudkræft, der har ført til, at den parotidale nodale sygdom behandles i denne forsøg, tilladt, så længe der ikke er overlap eller ubetydeligt overlap i den behandlende onkologs vurdering.
  • Indikationer for kontralateral halsstrålebehandling (dvs. kontralaterale eller bilaterale lymfeknuder)
  • Tidligere invasiv malignitet inden for 5 år, medmindre den er kontrolleret uden tegn på sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Kontrol

Patienter i Arm 1 vil modtage daglig konventionel fraktioneringsstrålebehandling over 4 eller 6-6,5 uger baseret på den behandlende onkologs skøn.
Nedenstående dosisniveauer anbefales i følgende kliniske scenarier, men kan ændres i henhold til institutionelle standarder:

20-fraktionsregime eller 30 til 33-fraktionsregime
Stråling: Standardbestråling
Patienterne vil modtage daglig konventionel fraktioneret strålebehandling over 4 eller 6-6,5 uger baseret på den behandlende onkologs skøn.
De nedenstående doseniveauer anbefales i følgende kliniske scenarier, men kan ændres i henhold til institutionelle standarder: 20-fraktionsregime eller 30 til 33-fraktionsregime
Eksperimentel: Arm 2: SBRT-arm

Patienter i arm 2 vil modtage ultra-hypofraktioneret stereotaktisk stråling over 5 behandlinger, som gives hver anden hverdag eller to gange om ugen som følger:

  • 40 til 42,5 Gy i 5 fraktioner: alle områder med groft residual sygdom eller grov PNI på billeddannelse
  • 32,5 til 35 Gy i 5 fraktioner: mikroskopiske risikoområder inklusive positiv margin og/eller ENE
  • 30 Gy i 5 fraktioner: hele operationsområdet inklusive områder med primær tumor og involverede lymfeknuder samt dissekerede cervikale nodalniveauer
  • 27,5 til 30 Gy i 5 fraktioner: risikofyldte ikke-dissekerede cervikale nodalniveauer tilstødende til patologisk involverede nodalniveauer, baseret på den behandlende onkologs skøn
Stråling: SBRT

Patienterne vil modtage ultrahypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling over 5 behandlinger, som gives hver anden hverdag eller to gange om ugen som følger:

  • 40 til 42,5 Gy i 5 fraktioner: eventuelle områder med groft residual sygdom eller groft PNI på billeddiagnostik
  • 32,5 til 35 Gy i 5 fraktioner: mikroskopiske risikoområder inklusive positiv margin og/eller ENE
  • 30 Gy i 5 fraktioner: hele operationsområdet inklusive områder med primær tumor og involverede knuder og dissekerede cervikale knudeniveauer
  • 27,5 til 30 Gy i 5 fraktioner: risikable ikke-dissekerede cervikale knudeniveauer tilstødende patologisk involverede knudeniveauer, baseret på behandlende onkologs skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkontrol
Tidsramme: 2 år
Tumorkontrol inden for det bestrålede område 2 år efter afsluttet adjuvansstrålebehandling defineret som fravær af klinisk, radiografisk eller biopsibekræftet recidiv inden for det bestrålede område
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional recidiv
Tidsramme: 2 år
beregnet som tiden fra randomisering til evidens for sygdomsrecidiv hvor som helst i den ipsilaterale spytkirtel eller hals
2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
beregnet som tiden fra randomisering til tegn på recidiv på ethvert sted, død fra enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Nye primære kutane SCC i hoved eller hals tælles ikke med som DFS-hændelser.
2 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: 2 år
beregnet som tiden fra randomisering til død fra enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
Rate of redningsoperationer
Tidsramme: 2 år
beregnet som tiden fra randomisering til redningsoperation i den ipsilateralt behandlede hals. Frihed fra ikke-redningsbar parotis-/halsrecidiv vil blive dokumenteret som tiden fra randomisering til påvisning af recidiv i den ipsilaterale spytkirtel eller hals, der ikke kan reddes (enten ved kirurgi eller strålebehandling), eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
Strålingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Baseline, under behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 3, 12, 18, 24 måneder efter behandling, og årligt fra år 2-5 efter afslutningen af strålebehandling.
Strålingsassocieret toksicitet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, grad 2 eller højere.
Baseline, under behandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 3, 12, 18, 24 måneder efter behandling, og årligt fra år 2-5 efter afslutningen af strålebehandling.
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling og årligt fra år 2-5 efter afslutningen af strålebehandlingen.
Patientrapporterede resultater ved brug af MD Anderson Symptom Inventory for Hoved- og Halskræft (MDASI-HN) spørgeskemaer. De hoved- og halskræftspecifikke symptomer vurderes på en skala fra 0-10 for at angive tilstedeværelsen og alvorligheden af symptomerne. Lavere score repræsenterer bedre funktionsevne og livskvalitet.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling og årligt fra år 2-5 efter afslutningen af strålebehandlingen.
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling og årligt fra år 2-5 efter afslutningen af strålebehandlingen.
Patientrapporteret resultat ved hjælp af Euro QOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet. EQ-5D-5L er et bredt anvendt spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer fem centrale sundhedsområder (Mobilitet, Selvpleje, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depression) med fem sværhedsgrader (ingen til ekstreme problemer) og en selvrapporteret sundhedsskala (EQ-VAS) for generel trivsel, som hjælper med at evaluere behandlinger og sundhedsinterventioner.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling og årligt fra år 2-5 efter afslutningen af strålebehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Palma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5201
  • 15521 (Anden identifikator: London Health Science Centre (LHSCRI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan

Kliniske forsøg med Standardbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner