腮腺内转移性皮肤鳞状细胞癌的立体定向术后放射治疗 (SPRINT)
2026年1月6日 更新者：David Palma
腮腺内转移性皮肤鳞状细胞癌的立体定向术后放疗
本研究的目的是比较立体定向放疗（5次疗程）与常规（标准）放疗（20-30次疗程）在手术切除后治疗涉及头颈部的皮肤癌的有效性和副作用。
立体定向放疗通过损伤癌细胞的遗传物质并阻止癌细胞自我复制来杀死癌细胞，其作用方式与常规（标准）放疗相同。
本研究将帮助研究医生确定这种不同的方法对于您的癌症治疗是否与标准护理相同、更好或更差。
研究概览
详细说明
本研究是一项II期随机试验，患者将以1:2的比例随机分配至常规分割术后放疗（PORT）标准治疗（组1）与超低分割立体定向术后放疗（PORT）（组2）。 患者将根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版分期进行病理淋巴结状态（pN1对比pN2-pN3）分层，并根据免疫治疗使用情况（分类为新辅助免疫治疗（含或不含辅助免疫治疗）对比仅计划辅助免疫治疗对比无免疫治疗）进行分层。 随机分配至组2的患者还将与历史对照数据进行比较，主要终点为2年肿瘤局部控制率。
本研究旨在评估超低分割立体定向体部放疗（SABR）与常规分割相比，在头颈部局部晚期淋巴结阳性皮肤鳞状细胞癌切除术后辅助放疗中的临床疗效、毒性和生活质量（QOL）。
主要终点
- 辅助放疗完成后2年内照射野内的肿瘤控制，定义为照射野内无临床、影像学或活检证实的复发
次要终点
- 区域复发
- 无病生存期（DFS）
- 总生存期（OS）
- 挽救治疗率（同侧颈部手术）及同侧腮腺或颈部无不可挽救复发生存率
- 基于不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版的放疗相关毒性
- 使用MD安德森头颈癌症状量表（MDASI-HN）和欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）问卷评估的患者报告结局
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Palma
- 电话号码：519-685-8500
- 邮箱：david.palma@lhsc.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- Verspeeten Family Cancer Centre
-
接触：
- David Palma, MD, MSc, PhD, FRCPC
- 电话号码：866-797-0000
- 邮箱：david.palma@lhsc.on.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准
- 年龄 ≥ 18岁
- 患者能够提供知情同意
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分
- 患者适合接受根治性治疗
- 患者能够充分理解英语以完成患者报告结局问卷
- 活检确诊的皮肤鳞状细胞癌
- 头颈部原发性皮肤肿瘤已行根治性切除
- 肿瘤分期T1-T4（AJCC第8版）；或肿瘤分期未知（T0/Tx）但经治肿瘤科医生认为存在阳性腮腺内、腮腺周围或颈部淋巴结且推测来自头颈部皮肤鳞状细胞癌
- 淋巴结分期N1-N3（AJCC第8版）
至少符合以下1项辅助放疗指征：
- T3或T4肿瘤分期
- 淋巴血管侵犯（LVI）
- 神经周围侵犯（PNI）
- 切缘阳性或切缘过近（≤ 3 mm）
- ≥ 1个阳性腮腺内、腮腺周围或颈部淋巴结
- 多次局部复发或多灶性疾病
- 允许新辅助或辅助免疫治疗
排除标准
- 确诊时存在明确转移性疾病
- 妊娠或哺乳期女性
- 存在重大健康问题或手术及放疗禁忌证
- 5年内有头颈部癌症病史（局部皮肤癌除外，即无淋巴结或远处转移）
- 既往接受过涉及同侧腮腺或颈部的头颈部放疗。但若经治肿瘤科医生判断无重叠或重叠可忽略不计，则允许既往针对本次试验所治疗腮腺淋巴结疾病的原发皮肤癌进行过放疗
- 存在对侧颈部放疗指征（即对侧或双侧淋巴结受累）
- 5年内有浸润性恶性肿瘤病史（除非已控制且无疾病证据）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：组 1：对照组
第1组患者将根据主治肿瘤科医生的判断，在4周或6-6.5周内接受每日常规分割放疗。 以下剂量水平建议用于以下临床情况，但可根据机构标准进行调整： 20次分割方案或30至33次分割方案 |
患者将根据治疗肿瘤科医生的判断，在4周或6-6.5周内接受每日常规分割放疗。
以下剂量水平建议用于以下临床场景，但可根据机构标准进行调整：20次分割方案或30至33次分割方案
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实验性的：臂 2：SBRT 组
第2组患者将接受超分割立体定向放疗，共5次治疗，每隔一个工作日或每周两次进行，具体如下：
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患者将接受超分割立体定向放疗，共5次治疗，每隔一个工作日或每周两次进行，具体方案如下：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤控制
大体时间：两年
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辅助放射治疗完成后2年，照射野内肿瘤控制定义为照射野内无临床、影像学或活检证实的复发
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域复发
大体时间：2年
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计算为从随机分组到出现同侧腮腺或颈部任何部位疾病复发证据的时间
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2年
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无病生存期 (DFS)
大体时间：2年
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计算方式为从随机分组开始到出现任何部位复发证据、任何原因导致的死亡或末次随访（以最先发生者为准）的时间。
新发的头颈部原发性皮肤鳞状细胞癌不计入DFS事件。
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2年
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总生存期
大体时间：两年
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计算为从随机化到任何原因导致的死亡或最后一次随访的时间，以先发生者为准。
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两年
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挽救手术率
大体时间：2年
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计算为从随机分组到同侧治疗颈部挽救性手术的时间。
无不可挽救性腮腺/颈部复发的自由时间将记录为从随机分组到同侧腮腺或颈部出现无法挽救（手术或放疗）的复发证据或最后一次随访的时间，以先发生者为准。
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2年
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辐射相关毒性
大体时间：基线、治疗期间、治疗后2周、治疗后4周、治疗后3、12、18、24个月，以及放疗结束后第2至5年每年。
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基于《不良事件通用术语标准》（CTCAE）第5.0版，2级或更高级别的放射相关毒性。
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基线、治疗期间、治疗后2周、治疗后4周、治疗后3、12、18、24个月，以及放疗结束后第2至5年每年。
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患者报告结局
大体时间：基线、治疗后3、6、12、18、24个月，以及放疗结束后第2-5年每年。
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采用MD安德森头颈癌症状清单（MDASI-HN）问卷的患者报告结局。
头颈癌特异性症状按0-10分制评分，以表明症状的存在和严重程度。
分数越低代表功能和生活质量越好。
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基线、治疗后3、6、12、18、24个月，以及放疗结束后第2-5年每年。
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患者报告结局
大体时间：基线、治疗后3、6、12、18、24个月，以及放疗结束后第2-5年每年。
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患者使用欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）报告结局。
EQ-5D-5L是广泛用于测量健康相关生活质量的问卷，评估五个关键健康领域（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个领域包含五个严重程度等级（从无问题到极度问题），并配有自评健康标尺（EQ-VAS）用于评估整体健康状况，有助于评估治疗和健康干预措施。
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基线、治疗后3、6、12、18、24个月，以及放疗结束后第2-5年每年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月21日
初级完成 (估计的)
2030年9月1日
研究完成 (估计的)
2035年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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