Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая послеоперационная радиотерапия при интрапаротидном метастатическом плоскоклеточном раке кожи (SPRINT)

6 января 2026 г. обновлено: David Palma

Стереотаксическая послеоперационная лучевая терапия при интрапаротидном метастатическом плоскоклеточном раке кожи

Целью данного исследования является сравнение эффективности и побочных эффектов стереотаксической лучевой терапии (5 сеансов) с традиционной (стандартной) лучевой терапией (20-30 сеансов) для лечения рака кожи, затрагивающего область головы и шеи, после хирургической резекции.

Стереотаксическая лучевая терапия действует таким же образом, как и традиционная (стандартная) лучевая терапия, уничтожая раковые клетки путём повреждения их генетического материала и предотвращая размножение раковых клеток.

Это исследование поможет врачам-исследователям определить, является ли данный альтернативный подход таким же эффективным, более эффективным или менее эффективным по сравнению со стандартным лечением вашего типа рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное исследование фазы II, в котором пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:2 для получения стандартного лечения с конвенционально-фракционированной послеоперационной лучевой терапией (ПОЛТ) (Рукав 1) против ультрагипофракционированной стереотаксической ПОЛТ (Рукав 2). Пациенты будут стратифицированы по патологическому статусу лимфатических узлов (pN1 против pN2-pN3) в соответствии со стадированием по 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC) и использованию иммунотерапии (классифицируется как неоадъювантная иммунотерапия (с адъювантной иммунотерапией или без нее) против запланированной только адъювантной иммунотерапии против отсутствия иммунотерапии). Пациенты, рандомизированные в Рукав 2, также будут сравниваться с историческими контрольными данными по первичной конечной точке — локальному контролю опухоли через 2 года.

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности, токсичности и качества жизни (КЖ) ультрагипофракционированной стереотаксической абляционной лучевой терапии (САЛТ) по сравнению с конвенциональным фракционированием для адъювантного облучения после резекции местно-распространенного, нодально-позитивного кожного плоскоклеточного рака головы и шеи.

Первичная конечная точка

- Контроль опухоли в пределах облученного поля через 2 года после завершения адъювантного облучения, определяемый как отсутствие клинического, рентгенологического или подтвержденного биопсией рецидива в пределах облученного поля

Вторичные конечные точки

  • Регионарный рецидив
  • Безрецидивная выживаемость (БРВ)
  • Общая выживаемость (ОВ)
  • Частота применения сальважного лечения (хирургическое вмешательство в ипсилатеральной области шеи) и отсутствие неоперабельного рецидива в ипсилатеральной околоушной железе или шее
  • Токсичность, связанная с облучением, на основе Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
  • Результаты, сообщаемые пациентами, с использованием Опросника симптомов рака головы и шеи MD Anderson (MDASI-HN) и опросника EuroQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Palma
  • Номер телефона: 519-685-8500
  • Электронная почта: david.palma@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Verspeeten Family Cancer Centre
        • Контакт:
          • David Palma, MD, MSc, PhD, FRCPC
          • Номер телефона: 866-797-0000
          • Электронная почта: david.palma@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент способен дать информированное согласие
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Пациент является кандидатом для лечения с намерением излечения
  • Пациент достаточно хорошо понимает английский язык для заполнения опросников, оцениваемых пациентом
  • Биопсия подтвердила кожную плоскоклеточную карциному (SCC)
  • Радикальная резекция первичной кожной опухоли в области головы и шеи
  • Стадия опухоли T1-T4 (AJCC 8-е издание); или неизвестная стадия опухоли (T0/Tx) с положительным внутриоколоушным, периоколоушным или шейным лимфатическим узлом, который, по мнению лечащего онколога, предположительно является метастазом от кожной SCC головы и шеи
  • Стадия лимфатических узлов N1-N3 (AJCC 8-е издание)

  • По крайней мере 1 показание для адъювантной лучевой терапии, включая:

    • Стадия опухоли T3 или T4
    • Лимфоваскулярная инвазия (LVI)
    • Периневральная инвазия (PNI)
    • Позитивный или близкий (≤ 3 мм) край резекции
    • ≥ 1 положительный внутриоколоушный, периоколоушный или шейный лимфатический узел
    • Множественные местные рецидивы или мультифокальное заболевание
  • Разрешается неоадъювантная или адъювантная иммунотерапия

Критерии исключения

  • Определенное метастатическое заболевание на момент постановки диагноза
  • Беременные или кормящие женщины
  • Значительные проблемы со здоровьем или противопоказания к проведению операции и лучевой терапии
  • Наличие в анамнезе рака головы и шеи в течение последних 5 лет, за исключением локализованного рака кожи (т.е. без распространения на лимфатические узлы или отдаленные метастазы)
  • Предыдущее облучение головы и шеи, затрагивающее ипсилатеральную околоушную железу или шею. Однако, предыдущее облучение исходного рака кожи, которое привело к околоушному лимфатическому узловому заболеванию, лечимому в рамках данного исследования, разрешается, при условии отсутствия или незначительного перекрытия полей облучения, по мнению лечащего онколога.
  • Показания для облучения контралатеральной стороны шеи (т.е. контралатеральные или двусторонние лимфатические узлы)
  • Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, если только оно не контролируется и нет признаков заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Контрольная

Пациенты в группе 1 будут получать ежедневную лучевую терапию по стандартному фракционированию в течение 4 или 6-6.5 недель по усмотрению лечащего онколога. Рекомендуемые уровни доз в следующих клинических сценариях, но могут быть изменены в соответствии с институциональными стандартами:

20-фракционный режим или 30-33-фракционный режим
Радиация: Стандартная лучевая терапия
Пациенты будут получать ежедневную лучевую терапию по стандартной фракционной схеме в течение 4 или 6–6,5 недель по усмотрению лечащего онколога. Рекомендуемые дозовые уровни для следующих клинических сценариев представлены ниже, но могут быть изменены в соответствии с институциональными стандартами: режим из 20 фракций или режим из 30–33 фракций
Экспериментальный: Группа 2: Группа SBRT

Пациенты в группе 2 будут получать ультрагипофракционированную стереотаксическую лучевую терапию в течение 5 сеансов, проводимых через день в будние дни или два раза в неделю следующим образом:

  • 40–42,5 Гр в 5 фракциях: любые области макроскопической остаточной опухоли или макроскопического периневрального распространения на визуализации
  • 32,5–35 Гр в 5 фракциях: микроскопические зоны риска, включая позитивный край резекции и/или экстранодальное распространение
  • 30 Гр в 5 фракциях: вся область операционного ложа, включая зоны первичной опухоли и поражённых лимфатических узлов, а также диссецированные шейные лимфатические уровни
  • 27,5–30 Гр в 5 фракциях: группы риска недиссецированных шейных лимфатических уровней, прилегающих к патологически поражённым лимфатическим уровням, на усмотрение лечащего онколога
Радиация: СБРТ

Пациенты получат ультрагипофракционированное стереотаксическое облучение в течение 5 сеансов, проводимых через день в будни или дважды в неделю, следующим образом:

  • 40–42,5 Гр в 5 фракциях: любые области макроскопической резидуальной опухоли или макроскопического периневрального распространения по данным визуализации
  • 32,5–35 Гр в 5 фракциях: микроскопические зоны риска, включая позитивный край резекции и/или экстранодальное распространение
  • 30 Гр в 5 фракциях: вся операционная зона, включая области первичной опухоли и поражённых лимфоузлов, а также диссецированные шейные лимфатические уровни
  • 27,5–30 Гр в 5 фракциях: группы риска недиссецированных шейных лимфатических уровней, прилегающих к патологически поражённым лимфатическим уровням, на усмотрение лечащего онколога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль опухоли
Временное ограничение: 2 года
Контроль опухоли в пределах облученного поля через 2 года после завершения адъювантной лучевой терапии, определяемый как отсутствие клинического, рентгенологического или подтвержденного биопсией рецидива в пределах облученного поля
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональный рецидив
Временное ограничение: 2 года
рассчитывается как время от рандомизации до появления признаков рецидива заболевания в любой части ипсилатеральной околоушной железы или шеи
2 года
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
рассчитывается как время от рандомизации до появления признаков рецидива в любом месте, смерти от любой причины или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит первым.
Новый первичный кожный плоскоклеточный рак головы или шеи не будет учитываться как событие БСВ.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
рассчитывается как время от рандомизации до смерти от любой причины или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года
Частота салватной хирургии
Временное ограничение: 2 года
рассчитывается как время от рандомизации до салватной операции в ипсилатерально обработанной шее. Свобода от несалватированного рецидива в околоушной железе/шее будет документироваться как время от рандомизации до появления признаков рецидива в ипсилатеральной околоушной железе или шее, который не может быть салватирован (ни хирургическим, ни лучевым методом), или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года
Токсичность, связанная с радиацией
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 3, 12, 18, 24 месяца после лечения и ежегодно со 2-го по 5-й год после окончания лучевой терапии.
Токсичность, связанная с облучением, на основе Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версия 5.0, степень 2 или выше.
Исходный уровень, во время лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 3, 12, 18, 24 месяца после лечения и ежегодно со 2-го по 5-й год после окончания лучевой терапии.
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения и ежегодно с 2-го по 5-й год после окончания лучевой терапии.
Результаты, сообщаемые пациентами, с использованием опросников MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN). Специфические симптомы рака головы и шеи оцениваются по шкале от 0 до 10 для указания наличия и тяжести симптомов. Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование и качество жизни.
Базовый уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения и ежегодно с 2-го по 5-й год после окончания лучевой терапии.
Исходы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения и ежегодно с 2-го по 5-й год после окончания лучевой терапии.
Пациент сообщил о результате с использованием опросника Euro QOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L — это широко используемый опросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, оценивающий пять ключевых областей здоровья (Мобильность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/Дискомфорт, Тревога/Депрессия) с пятью уровнями тяжести (от отсутствия до экстремальных проблем) и самооценкой здоровья (EQ-VAS) для общего благополучия, помогающий оценивать лечение и медицинские вмешательства.
Базовый уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения и ежегодно с 2-го по 5-й год после окончания лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Palma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 5201
  • 15521 (Другой идентификатор: London Health Science Centre (LHSCRI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться