아세테이트 고시폴 + FOLFIRI + Bev를 이용한 TP53 돌연변이 및 LRPPRC 양성 전이성 대장암 치료

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성 환자.
2. 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암.
3. 방사선학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 질환.
4. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 최소 한 개 이상의 측정 가능 병변.
5. 옥살리플라틴 기반 요법으로의 이전 1차 치료 경험.
6. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2.
7. 기대 수명 ≥3개월.
8. 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 수(PLT) ≥100×10⁹/L, 혈색소(Hb) ≥90 g/L, 백혈구 수(WBC) ≥3.0×10⁹/L.
9. 적절한 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤정상 상한치(ULN)의 2.5배, 또는 간 전이 시 ≤ULN의 5배; 총 빌리루빈 ≤ULN의 1.5배.
10. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산), 및 요단백 <2+.
11. 정상적인 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5.
12. 연구 요구사항을 이해할 수 있는 능력; 환자 및/또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의서 제공.

제외 기준:

1. 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력이 있는 환자(치료된 상피내암 또는 피부 기저세포암 제외).
2. 이전에 이리노테칸 또는 이리노테칸 리포솜 기반 화학요법을 받은 환자.
3. 치료적 중재가 필요한 다량의 흉수 또는 복수가 있는 경우.
4. 전신 치료가 필요한 활동적이고 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염(적절한 항생제, 항바이러스제 및/또는 기타 치료에도 불구하고 감염 관련 지속적인 징후/증상이 개선되지 않음으로 정의).
5. 알려진 활동성 HIV 감염(HIV-1/2 항체 양성); 치료되지 않은 활동성 HBV 감염(현지 검사실에서 HBsAg 또는 HBcAg 양성 및 검출 가능한 HBV-DNA 복제수가 정상 상한치[ULN]를 초과하는 경우로 정의) 및 활동성 HCV 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수치가 ULN 이상).
6. 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전, 심한 불안정 심실 부정맥 또는 심한 심낭 질환 병력과 같은 심혈관 질환을 포함한 동반된 조절되지 않는 전신 질환; 조절되지 않는 고혈압(표준화된 항고혈압 치료 후 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg로 정의) 또는 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증 병력; 조절되지 않는 당뇨병 등.
7. 심한 위장관 질환 존재(활동성 출혈, 1등급 이상 폐색, 1등급 이상 설사 또는 위장관 천공 포함).
8. 등록 28일 이내에 복부 절개술, 흉부 절개술 또는 장 절제술 병력.
9. 간질성 폐질환 또는 폐섬유증 존재.
10. 시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
11. 등록 1개월 이내 ≥2등급의 폐출혈/객혈 병력(적어도 2.5 mL의 선홍색 혈액으로 정의).
12. 등록 6개월 이내 동맥 혈전색전증, 심한 출혈(수술로 인한 출혈 제외) 병력 또는 현재 색전증 또는 심한 출혈 경향성.
13. 중추 신경계 전이 존재.
14. 혈청 알부민 수치 ≤3 g/dL.
15. CYP3A4, CYP2C8 또는 UGT1A1의 강력한 억제제 또는 유도제 동반 사용.
16. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 그리고 시험 기간 동안 적절한 피임 조치를 채택하기를 거부하는 가임 가능성 환자.
17. 시험 약물 첫 투여 30일 이내 다른 임상시험 참여.
18. 베바시주맙, 이리노테칸, 플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트 또는 복합 고시폴 아세테이트 정제에 대한 알레르기.
19. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.